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Travail de la respiration dans la CPAP nasale par rapport à la sonde nasale à haut débit chez les nourrissons atteints de bronchiolite aiguë sévère

27 août 2014 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
La pression nasale positive continue (nCPAP), largement utilisée en réanimation néonatale, est également de plus en plus utilisée chez les nourrissons atteints de bronchiolite aiguë sévère. Il n'y a aucune preuve que la nCPAP améliore les résultats, mais plusieurs études ont montré qu'elle réduit le travail respiratoire (WOB), améliore les échanges gazeux et diminue le taux d'intubation. La thérapie par sonde nasale à haut débit (HFNP), également utilisée dans les unités néonatales, a récemment été suggérée pour la prise en charge de la bronchiolite. Cette technique permet l'administration de gaz chaud et humide protégeant la muqueuse nasale, et prévenant les variations de FiO2 du gaz inspiré. Le HFNP crée également une pression positive continue, réduisant le WOB, et semble beaucoup plus confortable et mieux toléré par les bébés que le nCPAP. Il n'y a pas d'études comparant les deux techniques de prise en charge de la bronchiolite. L'objectif principal de cette étude est de comparer le traitement WOB avec nCPAP et HFNP chez les nourrissons atteints de bronchiolite sévère en unité de soins intensifs pédiatriques. L'objectif secondaire est de comparer l'efficacité et la tolérance des deux techniques. Nous proposons de mener une étude randomisée ouverte, monocentrique, croisée. Chaque patient recevra les deux traitements. Trois périodes consécutives seront étudiées : la première (minimum 2 heures), avec la première technique CPAP ou HFNP selon la randomisation (traitement 1) ; deuxième période (2 heures) avec la deuxième technique (traitement 2); Troisième période (6 heures) avec la deuxième technique. Le critère de jugement principal sera la comparaison du WOB (estimé par le calcul du produit pression transdiaphragmatique-temps) à la fin des deux premières périodes. L'efficacité et la tolérance de chaque technique seront évaluées et comparées par la mesure comparée de la fréquence respiratoire, de la fréquence cardiaque, de la FiO2, de la SpO2, de la PCO2 transcutanée, du score de Wood modifié et du score EDIN pendant la troisième période. Neuf matières par groupes sont requises.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Marseille, France, 13354
        • Recrutement
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons de moins de 3 mois
  • Nourrissons hospitalisés dans le service de réanimation pédiatrique du CHU de Marseille Nord pour un épisode de bronchiolite aiguë virale, définie par la conférence française de consensus de 2000 (1) signes cliniques d'infection des voies respiratoires supérieures avec tachypnée, frein expiratoire et/ou respiration sifflante auscultation, signes de lutte
  • Nourrissons avec un score de détresse respiratoire aiguë avec Wood modifié> 3 et nécessitant une assistance ventilatoire
  • Nourrissons dont les parents ou tuteurs légaux ont accepté leur participation à la recherche et signé un consentement éclairé.
  • Avec la Sécurité Sociale

Critère d'exclusion:

  • - État clinique nécessitant une intubation immédiate avant le début du traitement pour :

    • sévérité de la détresse respiratoire : FiO2> 60% pour maintenir SpO2> 92%
    • instabilité hémodynamique
    • la survenue d'apnées désaturantes (pauses respiratoires de durée supérieure à 20 secondes associées à une désaturation <80% et/ou une bradycardie <80/min)
    • la présence de troubles neurologiques avec altération de la conscience
  • Présence de comorbidités :

    • insuffisance respiratoire chronique
    • cœur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe A
Expérimental: groupe B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
calcul de la pression trans-diaphragmatique
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'efficacité des traitements
Délai: 12 mois
  • paramètres respiratoires et hémodynamiques : (fréquence respiratoire ; fréquence cardiaque ; pression artérielle ; signes cliniques de lutte)
  • hématose ( SpO2 ; FiO2 ; PCO2 transcutanée )
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2013

Première publication (Estimation)

18 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-A01524-39
  • 2012-36 (Autre identifiant: AP HM)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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