- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01944995
Travail de la respiration dans la CPAP nasale par rapport à la sonde nasale à haut débit chez les nourrissons atteints de bronchiolite aiguë sévère
27 août 2014 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
La pression nasale positive continue (nCPAP), largement utilisée en réanimation néonatale, est également de plus en plus utilisée chez les nourrissons atteints de bronchiolite aiguë sévère.
Il n'y a aucune preuve que la nCPAP améliore les résultats, mais plusieurs études ont montré qu'elle réduit le travail respiratoire (WOB), améliore les échanges gazeux et diminue le taux d'intubation.
La thérapie par sonde nasale à haut débit (HFNP), également utilisée dans les unités néonatales, a récemment été suggérée pour la prise en charge de la bronchiolite.
Cette technique permet l'administration de gaz chaud et humide protégeant la muqueuse nasale, et prévenant les variations de FiO2 du gaz inspiré.
Le HFNP crée également une pression positive continue, réduisant le WOB, et semble beaucoup plus confortable et mieux toléré par les bébés que le nCPAP.
Il n'y a pas d'études comparant les deux techniques de prise en charge de la bronchiolite.
L'objectif principal de cette étude est de comparer le traitement WOB avec nCPAP et HFNP chez les nourrissons atteints de bronchiolite sévère en unité de soins intensifs pédiatriques.
L'objectif secondaire est de comparer l'efficacité et la tolérance des deux techniques.
Nous proposons de mener une étude randomisée ouverte, monocentrique, croisée.
Chaque patient recevra les deux traitements.
Trois périodes consécutives seront étudiées : la première (minimum 2 heures), avec la première technique CPAP ou HFNP selon la randomisation (traitement 1) ; deuxième période (2 heures) avec la deuxième technique (traitement 2); Troisième période (6 heures) avec la deuxième technique.
Le critère de jugement principal sera la comparaison du WOB (estimé par le calcul du produit pression transdiaphragmatique-temps) à la fin des deux premières périodes.
L'efficacité et la tolérance de chaque technique seront évaluées et comparées par la mesure comparée de la fréquence respiratoire, de la fréquence cardiaque, de la FiO2, de la SpO2, de la PCO2 transcutanée, du score de Wood modifié et du score EDIN pendant la troisième période.
Neuf matières par groupes sont requises.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Marseille, France, 13354
- Recrutement
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 3 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons de moins de 3 mois
- Nourrissons hospitalisés dans le service de réanimation pédiatrique du CHU de Marseille Nord pour un épisode de bronchiolite aiguë virale, définie par la conférence française de consensus de 2000 (1) signes cliniques d'infection des voies respiratoires supérieures avec tachypnée, frein expiratoire et/ou respiration sifflante auscultation, signes de lutte
- Nourrissons avec un score de détresse respiratoire aiguë avec Wood modifié> 3 et nécessitant une assistance ventilatoire
- Nourrissons dont les parents ou tuteurs légaux ont accepté leur participation à la recherche et signé un consentement éclairé.
- Avec la Sécurité Sociale
Critère d'exclusion:
- État clinique nécessitant une intubation immédiate avant le début du traitement pour :
- sévérité de la détresse respiratoire : FiO2> 60% pour maintenir SpO2> 92%
- instabilité hémodynamique
- la survenue d'apnées désaturantes (pauses respiratoires de durée supérieure à 20 secondes associées à une désaturation <80% et/ou une bradycardie <80/min)
- la présence de troubles neurologiques avec altération de la conscience
Présence de comorbidités :
- insuffisance respiratoire chronique
- cœur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe A
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Expérimental: groupe B
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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calcul de la pression trans-diaphragmatique
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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l'efficacité des traitements
Délai: 12 mois
|
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2013
Première publication (Estimation)
18 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-A01524-39
- 2012-36 (Autre identifiant: AP HM)
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