Ademhalingsarbeid bij nasale CPAP versus high-flow neustand bij zuigelingen met ernstige acute bronchiolitis
27 augustus 2014 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Nasale continue positieve luchtwegdruk (nCPAP), veel gebruikt op neonatale intensive care, wordt ook steeds meer gebruikt bij zuigelingen met ernstige acute bronchiolitis.
Er is geen bewijs dat nCPAP de uitkomst verbetert, maar verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat het de ademhaling (WOB) vermindert, de gasuitwisseling verbetert en de intubatiesnelheid verlaagt.
High flow nasal prong (HFNP) -therapie, ook gebruikt in neonatale afdelingen, is onlangs voorgesteld voor de behandeling van bronchiolitis.
Deze techniek maakt toediening van opgewarmd en vochtig gas mogelijk, waarbij het neusslijmvlies wordt beschermd en variaties van ingeademd gas FiO2 worden voorkomen.
HFNP creëert ook een continue positieve druk, waardoor WOB wordt verminderd, en lijkt veel comfortabeler en wordt beter verdragen door baby's dan nCPAP.
Er zijn geen studies waarin beide technieken voor het beheer van bronchiolitis worden vergeleken.
Het hoofddoel van deze studie is om WOB te vergelijken met nCPAP- en HFNP-therapie bij zuigelingen met ernstige bronchiolitis op de kinder-intensive care.
Het secundaire doel is om de werkzaamheid en tolerantie van beide technieken te vergelijken.
Wij stellen voor om een open, single center, cross-over gerandomiseerde studie te leiden.
Elke patiënt krijgt de twee behandelingen.
Er worden drie opeenvolgende periodes bestudeerd: de eerste (minimaal 2 uur), met de eerste techniek CPAP of HFNP volgens randomisatie (behandeling 1); tweede periode (2 uur) met de tweede techniek (behandeling 2); Derde periode (6 uur) met de tweede techniek.
Het primaire eindpunt is de vergelijking van WOB (geschat door de berekening van het transdiafragmatische druk-tijdproduct) aan het einde van de twee eerste perioden.
De werkzaamheid en tolerantie van elke techniek zullen worden geëvalueerd en vergeleken door het meten van de ademhalingsfrequentie, hartslag, FiO2, SpO2, transcutane PCO2, gemodificeerde Wood-score en EDIN-score tijdens de derde periode.
Er zijn negen onderwerpen per groep vereist.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13354
- Werving
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 3 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen jonger dan 3 maanden
- Baby's opgenomen in de pediatrische intensive care van het ziekenhuis in het noorden van Marseille voor een episode van acute virale bronchiolitis, gedefinieerd door de Franse consensusconferentie van 2000 (1) klinische tekenen van infectie van de bovenste luchtwegen met tachypneu, expiratoir remmen en/of piepende ademhaling auscultatie, tekenen van strijd
- Baby's met acute ademnood scoren met Wood veranderd> 3 en hebben beademingsondersteuning nodig
- Zuigelingen van wie de ouders of wettelijke voogden hun deelname aan het onderzoek hebben geaccepteerd en geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
- Met sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Klinische toestand die onmiddellijke intubatie vereist voor aanvang van de behandeling van:
- ernst van ademnood: FiO2> 60% om SpO2> 92% te behouden
- hemodynamische instabiliteit
- het optreden van apneus désaturantes (ademhalingspauzes van meer dan 20 seconden geassocieerd met desaturatie <80% en/of bradycardie <80/min)
- de aanwezigheid van neurologische aandoeningen met veranderd bewustzijn
Aanwezigheid van comorbiditeiten:
- chronisch ademhalingsfalen
- hart
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep A
|
|
|
Experimenteel: groep B
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
berekening van de transdiafragmatische druk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de effectiviteit van behandelingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
18 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-A01524-39
- 2012-36 (Andere identificatie: AP HM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .