Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arbejde med vejrtrækning i nasal CPAP versus High Flow Nasal Prong hos spædbørn med svær akut bronchiolitis

27. august 2014 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP), der er meget brugt i neonatal intensiv pleje, bruges også mere og mere til spædbørn med svær akut bronchiolitis. Der er ingen evidens for, at nCPAP forbedrer resultatet, men flere undersøgelser viste, at det reducerer vejrtrækningsarbejdet (WOB), forbedrer gasudveksling og nedsætter intubationshastigheden. High flow nasal prong (HFNP) terapi, også brugt i neonatale enheder, er for nylig blevet foreslået til behandling af bronchiolitis. Denne teknik tillader opvarmet og fugtig gasadministration, beskytter næseslimhinden og forhindrer variationer af inspireret gas FiO2. HFNP skaber også et kontinuerligt positivt tryk, hvilket reducerer WOB og virker meget mere behageligt og bedre tolereret af babyer end nCPAP. Der er ingen undersøgelser, der sammenligner begge teknikker til behandling af bronchiolitis. Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne WOB med nCPAP- og HFNP-terapi hos spædbørn med svær bronchiolitis på pædiatrisk intensivafdeling. Sekundært formål er at sammenligne effektivitet og tolerance af begge teknikker. Vi foreslår at lede en åben, single center, crossover randomiseret undersøgelse. Hver patient vil modtage de to behandlinger. Tre på hinanden følgende perioder vil blive undersøgt: den første (minimum 2 timer), med den første teknik CPAP eller HFNP i henhold til randomisering (behandling 1); anden periode (2 timer) med den anden teknik (behandling 2); Tredje periode (6 timer) med den anden teknik. Det primære endepunkt vil være sammenligningen af ​​WOB (estimeret ved beregning af det transdiafragmatiske tryk-tidsprodukt) ved slutningen af ​​de to første perioder. Effektiviteten og tolerancen af ​​hver teknik vil blive evalueret og sammenlignet ved at sammenligne måling af respirationsfrekvens, hjertefrekvens, FiO2, SpO2, transkutan PCO2, modificeret træscore og EDIN-score i den tredje periode. Der kræves ni fag fordelt på grupper.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrig, 13354
        • Rekruttering
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn under 3 måneder
  • Spædbørn indlagt på den pædiatriske intensivafdeling på hospitalet i det nordlige Marseille for en episode af akut viral bronchiolitis, defineret af den franske konsensuskonference i 2000 (1) kliniske tegn på infektion i de øvre luftveje med takypnø, bremseekspiratoriske og/eller hvæsende vejrtrækninger auskultation, tegn på kamp
  • Spædbørn med akut åndedrætsbesvær score med træ ændret > 3 og kræver ventilatorstøtte
  • Spædbørn, hvis forældre eller juridiske værger har accepteret deres deltagelse i forskningen og underskrevet informeret samtykke.
  • Med social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • - Klinisk tilstand, der kræver øjeblikkelig intubation før behandlingsstart til:

    • sværhedsgraden af ​​åndedrætsbesvær: FiO2> 60 % for at opretholde SpO2> 92 %
    • hæmodynamisk ustabilitet
    • forekomsten af ​​apnøer desaturantes (åndedrætspauser på mere end 20 sekunder i forbindelse med desaturation <80 % og/eller bradykardi <80/min)
    • tilstedeværelsen af ​​neurologiske lidelser med ændret bevidsthed
  • Tilstedeværelse af følgesygdomme:

    • kronisk respirationssvigt
    • hjerte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe A
Eksperimentel: gruppe B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
beregning af det trans-diafragmatiske tryk
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten af ​​behandlinger
Tidsramme: 12 måneder
  • respiratoriske og hæmodynamiske parametre: (respirationsfrekvens; hjertefrekvens; blodtryk; kliniske tegn på kamp)
  • hæmatose (SpO2; FiO2; transkutan PCO2)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2013

Først opslået (Skøn)

18. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-A01524-39
  • 2012-36 (Anden identifikator: AP HM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchiolitis

Kliniske forsøg med briller bredbånd

Abonner