- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01944995
Arbejde med vejrtrækning i nasal CPAP versus High Flow Nasal Prong hos spædbørn med svær akut bronchiolitis
27. august 2014 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP), der er meget brugt i neonatal intensiv pleje, bruges også mere og mere til spædbørn med svær akut bronchiolitis.
Der er ingen evidens for, at nCPAP forbedrer resultatet, men flere undersøgelser viste, at det reducerer vejrtrækningsarbejdet (WOB), forbedrer gasudveksling og nedsætter intubationshastigheden.
High flow nasal prong (HFNP) terapi, også brugt i neonatale enheder, er for nylig blevet foreslået til behandling af bronchiolitis.
Denne teknik tillader opvarmet og fugtig gasadministration, beskytter næseslimhinden og forhindrer variationer af inspireret gas FiO2.
HFNP skaber også et kontinuerligt positivt tryk, hvilket reducerer WOB og virker meget mere behageligt og bedre tolereret af babyer end nCPAP.
Der er ingen undersøgelser, der sammenligner begge teknikker til behandling af bronchiolitis.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne WOB med nCPAP- og HFNP-terapi hos spædbørn med svær bronchiolitis på pædiatrisk intensivafdeling.
Sekundært formål er at sammenligne effektivitet og tolerance af begge teknikker.
Vi foreslår at lede en åben, single center, crossover randomiseret undersøgelse.
Hver patient vil modtage de to behandlinger.
Tre på hinanden følgende perioder vil blive undersøgt: den første (minimum 2 timer), med den første teknik CPAP eller HFNP i henhold til randomisering (behandling 1); anden periode (2 timer) med den anden teknik (behandling 2); Tredje periode (6 timer) med den anden teknik.
Det primære endepunkt vil være sammenligningen af WOB (estimeret ved beregning af det transdiafragmatiske tryk-tidsprodukt) ved slutningen af de to første perioder.
Effektiviteten og tolerancen af hver teknik vil blive evalueret og sammenlignet ved at sammenligne måling af respirationsfrekvens, hjertefrekvens, FiO2, SpO2, transkutan PCO2, modificeret træscore og EDIN-score i den tredje periode.
Der kræves ni fag fordelt på grupper.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13354
- Rekruttering
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 3 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn under 3 måneder
- Spædbørn indlagt på den pædiatriske intensivafdeling på hospitalet i det nordlige Marseille for en episode af akut viral bronchiolitis, defineret af den franske konsensuskonference i 2000 (1) kliniske tegn på infektion i de øvre luftveje med takypnø, bremseekspiratoriske og/eller hvæsende vejrtrækninger auskultation, tegn på kamp
- Spædbørn med akut åndedrætsbesvær score med træ ændret > 3 og kræver ventilatorstøtte
- Spædbørn, hvis forældre eller juridiske værger har accepteret deres deltagelse i forskningen og underskrevet informeret samtykke.
- Med social sikring
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk tilstand, der kræver øjeblikkelig intubation før behandlingsstart til:
- sværhedsgraden af åndedrætsbesvær: FiO2> 60 % for at opretholde SpO2> 92 %
- hæmodynamisk ustabilitet
- forekomsten af apnøer desaturantes (åndedrætspauser på mere end 20 sekunder i forbindelse med desaturation <80 % og/eller bradykardi <80/min)
- tilstedeværelsen af neurologiske lidelser med ændret bevidsthed
Tilstedeværelse af følgesygdomme:
- kronisk respirationssvigt
- hjerte
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe A
|
|
|
Eksperimentel: gruppe B
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
beregning af det trans-diafragmatiske tryk
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektiviteten af behandlinger
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2013
Først opslået (Skøn)
18. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-A01524-39
- 2012-36 (Anden identifikator: AP HM)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bronchiolitis
-
Regend TherapeuticsShanghai Children's HospitalRekrutteringPædiatrisk Bronchiolitis ObliteransKina
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaAfsluttetBronchiolitis Obliterans Syndrom (BOS)Italien
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttetAkut viral bronchiolitisDet Forenede Kongerige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetAkut viral bronchiolitisFrankrig
-
Ministry of Health, SpainAfsluttet
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetBronchiolitis Obliterans | Graft vs værtssygdom | Konstriktiv bronchiolitis | Bronchiolitis, exudativ | Bronchiolitis, proliferativForenede Stater
-
Hillel Yaffe Medical CenterAfsluttetZoneterapi | Bronchiolitis; KemiskIsrael
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Rekruttering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringBronchiolitis Obliterans Syndrom (BOS) | Bronchiolitis Obliterans (BO)Schweiz, Saudi Arabien
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetBronchiolitis Obliterans | Pode versus værtssygdom | Graft-versus-værtssygdom | Konstruktiv bronchiolitis | Bronchiolitis, exudativ | Bronchiolitis, proliferativForenede Stater
Kliniske forsøg med briller bredbånd
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
Kubota Vision Inc.AfsluttetNærsynethed | Synsforstyrrelser | Nærsynethed, progressivForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringKronisk Suppurativ Otitis MediaHolland
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese...Tilmelding efter invitationTympanoplastyItalien
-
Peking University Third HospitalYunfeng LiIkke rekrutterer endnu
-
Diakonessenhuis, UtrechtAfsluttet
-
RenJi HospitalFirst People's Hospital of Hangzhou; Fudan University; Huashan Hospital; Chengdu... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Turku University HospitalBonalive Biomaterials LtdRekruttering
-
Dennis Paul WallAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse