- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01944995
Hengitystyö nenän CPAP:ssä verrattuna korkean virtauksen nenäkärkeen vauvoilla, joilla on vaikea akuutti bronkioliitti
keskiviikko 27. elokuuta 2014 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Vastasyntyneiden tehohoidossa laajalti käytettyä nenän jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (nCPAP) käytetään yhä enemmän myös vauvoilla, joilla on vaikea akuutti bronkioliitti.
Ei ole näyttöä siitä, että nCPAP parantaisi tuloksia, mutta useat tutkimukset osoittivat, että se vähentää hengitystyötä (WOB), parantaa kaasunvaihtoa ja hidastaa intubaationopeutta.
HFNP-hoitoa, jota käytetään myös vastasyntyneiden yksiköissä, on viime aikoina ehdotettu keuhkoputkentulehduksen hoitoon.
Tämä tekniikka mahdollistaa lämmitetyn ja kostean kaasun antamisen, joka suojaa nenän limakalvoa ja estää sisäänhengitetyn kaasun FiO2 vaihtelut.
HFNP luo myös jatkuvaa positiivista painetta vähentäen WOB:ta ja vaikuttaa paljon mukavammalta ja paremmin vauvojen sietämältä kuin nCPAP.
Ei ole olemassa tutkimuksia, joissa verrattaisiin molempia tekniikoita bronkioliitin hoitoon.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata WOB:ta nCPAP- ja HFNP-hoitoon vauvoilla, joilla on vaikea bronkioliitti lasten tehohoitoyksikössä.
Toissijaisena tarkoituksena on vertailla molempien tekniikoiden tehokkuutta ja sietokykyä.
Ehdotamme avoimen, yhden keskuksen, crossover satunnaistetun tutkimuksen johtamista.
Jokainen potilas saa kaksi hoitoa.
Kolme peräkkäistä jaksoa tutkitaan: ensimmäinen (vähintään 2 tuntia), ensimmäisellä tekniikalla CPAP tai HFNP satunnaistuksen mukaan (hoito 1); toinen jakso (2 tuntia) toisella tekniikalla (hoito 2); Kolmas jakso (6 tuntia) toisella tekniikalla.
Ensisijainen päätepiste on WOB:n vertailu (arvioitu transdiafragmaattisen paine-aikatulon laskennalla) kahden ensimmäisen jakson lopussa.
Kunkin tekniikan tehoa ja sietokykyä arvioidaan ja verrataan mittaamalla hengitystiheyttä, sykettä, FiO2:ta, SpO2:ta, transkutaanista PCO2:ta, modifioitua puun arvoa ja EDIN-pisteitä kolmannen jakson aikana.
Vaaditaan yhdeksän ainetta ryhmittäin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13354
- Rekrytointi
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 3 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 3 kuukauden ikäiset vauvat
- Pohjois-Marseillen sairaalan lasten tehohoitoyksikössä sairaalahoidossa olevat pikkulapset akuutin virusperäisen keuhkoputkentulehduksen jakson vuoksi, määriteltiin Ranskan vuoden 2000 konsensuskonferenssissa (1) kliiniset oireet ylempien hengitysteiden infektiosta, johon liittyy takypnea, jarrujen uloshengitys ja/tai hengityksen vinkuminen. kuuntelu, taistelun merkkejä
- Vauvat, joilla on akuutti hengitysvaikeuspistemäärä Woodin muuttuessa > 3 ja jotka tarvitsevat hengitystukea
- Vauvat, joiden vanhemmat tai lailliset huoltajat ovat hyväksyneet osallistumisensa tutkimukseen ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
- Sosiaaliturvan kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen tila, joka vaatii välitöntä intubaatiota ennen hoidon aloittamista:
- hengitysvaikeuden vakavuus: FiO2> 60 % SpO2:n ylläpitämiseksi> 92 %
- hemodynaaminen epävakaus
- apneas desaturantes (yli 20 sekuntia kestävät hengitystauot, joihin liittyy desaturaatio <80 % ja/tai bradykardia <80/min)
- neurologisten häiriöiden esiintyminen, joihin liittyy muuttunut tajunta
Samanaikaisten sairauksien esiintyminen:
- krooninen hengitysvajaus
- sydän
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä A
|
|
|
Kokeellinen: ryhmä B
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
transdiafragmaattisen paineen laskeminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hoitojen tehokkuutta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-A01524-39
- 2012-36 (Muu tunniste: AP HM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bronkioliitti
-
National Taiwan University HospitalRekrytointiBronchiolitis Obliterable SyndromeTaiwan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrytointiBronchiolitis Obliterans -oireyhtymä (BOS) | Bronchiolitis Obliterans (BO)Sveitsi, Saudi-Arabia
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaValmisBronchiolitis Obliterans -oireyhtymä (BOS)Italia
-
Brian KellerTherakosEi vielä rekrytointiaKeuhkonsiirron epäonnistuminen ja hylkääminen | Ekstrakorporaalinen fotofereesi | CLAD, Bronchiolitis ObliteransYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish Hospital; Centers for Medicare and Medicaid... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiBronchiolitis Obliterans -oireyhtymä (BOS)Yhdysvallat
-
Haikou Affiliated Hospital of Central South University...Ilmoittautuminen kutsustaBronchiolitis Obliterans -oireyhtymä (BOS)Kiina
-
Zambon SpALopetettuKantasolusiirron komplikaatiot | GVHD, krooninen | Bronchiolitis Obliterans -oireyhtymä (BOS)Espanja, Ranska, Saksa
-
Zambon SpAValmisBronchiolitis Obliterans -oireyhtymä, joka johtuu keuhkosiirrosta ja sen jälkeen (häiriö)Yhdysvallat, Espanja, Belgia
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Rekrytointi
-
Dompé Farmaceutici S.p.ARekrytointiAtooppinen keratokonjunktiviittiEspanja, Italia, Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset lasit laajakaista
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...TuntematonPinholeKorean tasavalta
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...TuntematonToiminnalliset näkömuutoksetKorean tasavalta
-
Myoptechs, IncUniversity of Waterloo School of Optometry and Vision ScienceEi vielä rekrytointia
-
European e-Learning School in Obstetric AnesthesiaValmis
-
AdventHealthEi vielä rekrytointiaHypertrofiset arvet | Leikkauksen jälkeiset arvet | Arpien ulkonäkötyytymättömyys | Esteettiset kirurgiset tulokset | Haavan paraneminen kehonmuokkausleikkauksen jälkeen
-
University of MiamiValmisKammioiden toimintahäiriö | Perikardiaalinen effuusio | Väliseinävika | Läppien sairausYhdysvallat
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...ValmisKipu | Virtuaalitodellisuus | Pediatria | RokotusEspanja