Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitystyö nenän CPAP:ssä verrattuna korkean virtauksen nenäkärkeen vauvoilla, joilla on vaikea akuutti bronkioliitti

keskiviikko 27. elokuuta 2014 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Vastasyntyneiden tehohoidossa laajalti käytettyä nenän jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (nCPAP) käytetään yhä enemmän myös vauvoilla, joilla on vaikea akuutti bronkioliitti. Ei ole näyttöä siitä, että nCPAP parantaisi tuloksia, mutta useat tutkimukset osoittivat, että se vähentää hengitystyötä (WOB), parantaa kaasunvaihtoa ja hidastaa intubaationopeutta. HFNP-hoitoa, jota käytetään myös vastasyntyneiden yksiköissä, on viime aikoina ehdotettu keuhkoputkentulehduksen hoitoon. Tämä tekniikka mahdollistaa lämmitetyn ja kostean kaasun antamisen, joka suojaa nenän limakalvoa ja estää sisäänhengitetyn kaasun FiO2 vaihtelut. HFNP luo myös jatkuvaa positiivista painetta vähentäen WOB:ta ja vaikuttaa paljon mukavammalta ja paremmin vauvojen sietämältä kuin nCPAP. Ei ole olemassa tutkimuksia, joissa verrattaisiin molempia tekniikoita bronkioliitin hoitoon. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata WOB:ta nCPAP- ja HFNP-hoitoon vauvoilla, joilla on vaikea bronkioliitti lasten tehohoitoyksikössä. Toissijaisena tarkoituksena on vertailla molempien tekniikoiden tehokkuutta ja sietokykyä. Ehdotamme avoimen, yhden keskuksen, crossover satunnaistetun tutkimuksen johtamista. Jokainen potilas saa kaksi hoitoa. Kolme peräkkäistä jaksoa tutkitaan: ensimmäinen (vähintään 2 tuntia), ensimmäisellä tekniikalla CPAP tai HFNP satunnaistuksen mukaan (hoito 1); toinen jakso (2 tuntia) toisella tekniikalla (hoito 2); Kolmas jakso (6 tuntia) toisella tekniikalla. Ensisijainen päätepiste on WOB:n vertailu (arvioitu transdiafragmaattisen paine-aikatulon laskennalla) kahden ensimmäisen jakson lopussa. Kunkin tekniikan tehoa ja sietokykyä arvioidaan ja verrataan mittaamalla hengitystiheyttä, sykettä, FiO2:ta, SpO2:ta, transkutaanista PCO2:ta, modifioitua puun arvoa ja EDIN-pisteitä kolmannen jakson aikana. Vaaditaan yhdeksän ainetta ryhmittäin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Marseille, Ranska, 13354
        • Rekrytointi
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 3 kuukauden ikäiset vauvat
  • Pohjois-Marseillen sairaalan lasten tehohoitoyksikössä sairaalahoidossa olevat pikkulapset akuutin virusperäisen keuhkoputkentulehduksen jakson vuoksi, määriteltiin Ranskan vuoden 2000 konsensuskonferenssissa (1) kliiniset oireet ylempien hengitysteiden infektiosta, johon liittyy takypnea, jarrujen uloshengitys ja/tai hengityksen vinkuminen. kuuntelu, taistelun merkkejä
  • Vauvat, joilla on akuutti hengitysvaikeuspistemäärä Woodin muuttuessa > 3 ja jotka tarvitsevat hengitystukea
  • Vauvat, joiden vanhemmat tai lailliset huoltajat ovat hyväksyneet osallistumisensa tutkimukseen ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
  • Sosiaaliturvan kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • - Kliininen tila, joka vaatii välitöntä intubaatiota ennen hoidon aloittamista:

    • hengitysvaikeuden vakavuus: FiO2> 60 % SpO2:n ylläpitämiseksi> 92 %
    • hemodynaaminen epävakaus
    • apneas desaturantes (yli 20 sekuntia kestävät hengitystauot, joihin liittyy desaturaatio <80 % ja/tai bradykardia <80/min)
    • neurologisten häiriöiden esiintyminen, joihin liittyy muuttunut tajunta
  • Samanaikaisten sairauksien esiintyminen:

    • krooninen hengitysvajaus
    • sydän

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ryhmä A
Kokeellinen: ryhmä B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
transdiafragmaattisen paineen laskeminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hoitojen tehokkuutta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
  • hengitys- ja hemodynaamiset parametrit: (hengitystaajuus; syke; verenpaine; kamppailun kliiniset merkit)
  • hematoosi (SpO2; FiO2; transkutaaninen PCO2)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-A01524-39
  • 2012-36 (Muu tunniste: AP HM)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bronkioliitti

Kliiniset tutkimukset lasit laajakaista

Tilaa