帕金森病和震颤差异 PSA 区域 DBS 的随机交叉试验
2021年5月13日 更新者：Professor Christopher Lind、The University of Western Australia
帕金森氏病和震颤差异性后底丘脑区深部脑刺激的随机交叉试验
后底丘脑区域有望成为震颤和帕金森病患者深部脑刺激的目标区域。
使用磁共振定向植入式导管手术技术，可以在单个电极导线轨迹上单独定位后底丘脑区域的子区域。
假设是尾部不确定带可以比更常受刺激的背部不确定带更好地控制运动障碍症状。
研究概览
详细说明
两个治疗位置之间的随机化，每个治疗位置的振幅高达 3 毫安，持续 3 个月：(1) 尾部不确定带和 (2) 背部不确定带。
这个为期 6 个月的随机阶段之后是 6 个月的非盲化个性化经验优化设置，由神经科医生编程。
三个治疗期中的每一个都以全面的临床、功能和生活质量评估结束。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据英国脑库标准定义的药物难治性震颤和/或帕金森氏病，尽管进行了优化的药物治疗，但运动波动控制不充分或运动障碍
排除标准：
- 显着的认知、精神和医学合并症
- 轻度精神状态检查分数低于 25/30 的痴呆症
- 由于合并症导致预期寿命有限
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：背部不确定带
高达 3 mA、60 us、130 Hz 深部脑刺激
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实验性的：尾部不确定带
高达 3 mA、60 us、130 Hz 深部脑刺激
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实验性的：经验深部脑刺激
使用任何后底丘脑区域电极接触和刺激参数进行经验性非盲深部脑刺激编程，以优化临床结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月时联合帕金森病评定量表第 III 部分基线的变化
大体时间：3个月
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在第一个随机交叉试验期结束时
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3个月
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6 个月时联合帕金森病评定量表第 III 部分基线的变化
大体时间：6个月
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在第二个随机交叉试验期结束时
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6个月
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12 个月时联合帕金森病评定量表第 III 部分基线的变化
大体时间：12个月
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在非随机经验深部脑刺激器编程期结束时
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12个月
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3 个月时 Fahn Tolosa Marin 震颤量表相对于基线的变化
大体时间：3个月
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在震颤患者的第一个随机交叉试验期结束时
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3个月
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6 个月时 Fahn Tolosa Marin 震颤量表相对于基线的变化
大体时间：6个月
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在震颤患者的第二个随机交叉试验期结束时
|
6个月
|
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12 个月时 Fahn Tolosa Marin 震颤量表相对于基线的变化
大体时间：12个月
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在震颤患者的经验性脑深部刺激器编程期结束时
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月时基线 ON-OFF 日记的变化
大体时间：3个月
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对于帕金森病
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3个月
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6 个月时基线开-关日记的变化
大体时间：6个月
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对于帕金森病
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6个月
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12 个月时基线 ON-OFF 日记的变化
大体时间：12个月
|
对于帕金森病
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12个月
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不良事件
大体时间：12个月
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从随机化日期到首次记录的不良事件日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 12 个月的任何不良医疗事件
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12个月
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3 个月时相对于基线的变化 简表 36
大体时间：3个月
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在第一个随机交叉期结束时
|
3个月
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6 个月时相对于基线的变化 简表 36
大体时间：6个月
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在第二个随机交叉期结束时
|
6个月
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12 个月时相对于基线的变化 简表 36
大体时间：12个月
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在经验性脑深部刺激器编程期结束时
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12个月
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帕金森病生活质量基线的变化 3 个月时 39
大体时间：3个月
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在帕金森病的第一个随机交叉期结束时
|
3个月
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相对于基线的变化 帕金森病生活质量 6 个月时 39
大体时间：6个月
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在帕金森病的第二个随机交叉期结束时
|
6个月
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帕金森病生活质量基线的变化 12 个月时 39
大体时间：12个月
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在帕金森氏病的经验性深部脑刺激器编程期结束时
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12个月
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3 个月时从基线左旋多巴等效剂量的变化
大体时间：3个月
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在帕金森病的第一个随机交叉期结束时
|
3个月
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6 个月时与基线左旋多巴当量剂量相比的变化
大体时间：3个月
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在帕金森病的第二个随机交叉期结束时
|
3个月
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12 个月时与基线左旋多巴当量剂量相比的变化
大体时间：12个月
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在帕金森氏病的经验性深部脑刺激器编程期结束时
|
12个月
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3 个月时基线神经心理电池的变化
大体时间：3个月
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在第一个随机交叉期结束时
|
3个月
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6 个月时基线神经心理电池的变化
大体时间：6个月
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在第二个随机交叉期结束时
|
6个月
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12 个月时基线神经心理电池的变化
大体时间：12个月
|
在经验性脑深部刺激器编程期结束时
|
12个月
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3 个月时基线口语流利度的变化
大体时间：3个月
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在第一个随机交叉期结束时
|
3个月
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在 6 个月时从基线口语流利度的变化
大体时间：6个月
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在第二个随机交叉期结束时
|
6个月
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12 个月时语言流利度基线的变化
大体时间：12个月
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在经验性脑深部刺激器编程期结束时
|
12个月
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3 个月时相对于基线迷你国际神经精神病学访谈的变化
大体时间：3个月
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在第一个随机交叉期结束时
|
3个月
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6 个月时相对于基线迷你国际神经精神病学访谈的变化
大体时间：6个月
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在第二个随机交叉期结束时
|
6个月
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12 个月时相对于基线迷你国际神经精神病学访谈的变化
大体时间：12个月
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在经验性脑深部刺激器编程期结束时
|
12个月
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3 个月时联合帕金森病评定量表第 I、II、IV、V 部分相对于基线的变化
大体时间：3个月
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在帕金森病的第一个随机交叉期结束时
|
3个月
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联合帕金森病评定量表第 I、II、IV、V 部分在 6 个月时相对于基线的变化
大体时间：6个月
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在帕金森病的第二个随机交叉期结束时
|
6个月
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12 个月时联合帕金森病评定量表第 I、II、IV、V 部分相对于基线的变化
大体时间：12个月
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在帕金森氏病的经验性深部脑刺激器编程期结束时
|
12个月
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3 个月时异常不自主运动量表相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
在帕金森病的第一个随机交叉期结束时
|
3个月
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6 个月时异常不自主运动量表相对于基线的变化
大体时间：6个月
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在帕金森病的第二个随机交叉期结束时
|
6个月
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12 个月时异常不自主运动量表相对于基线的变化
大体时间：12个月
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在帕金森氏病的经验性深部脑刺激器编程期结束时
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher Lind, MBChB, FRACS、The University of Western Australia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月30日
研究完成 (实际的)
2020年8月30日
研究注册日期
首次提交
2013年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月14日
首次发布 (估计)
2013年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月13日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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