Essai croisé randomisé de DBS des régions différentielles de PSA dans la maladie de Parkinson et les tremblements
13 mai 2021 mis à jour par: Professor Christopher Lind, The University of Western Australia
Essai croisé randomisé de stimulation cérébrale profonde des régions différentielles de la zone sous-thalamique postérieure dans la maladie de Parkinson et les tremblements
La région sous-thalamique postérieure est prometteuse en tant que région cible pour la stimulation cérébrale profonde dans les tremblements et la maladie de Parkinson.
En utilisant la technique chirurgicale du tube guide implantable dirigé par résonance magnétique, les sous-régions de la zone sous-thalamique postérieure peuvent être ciblées individuellement sur une seule trajectoire de dérivation d'électrode.
L'hypothèse est que la zone incerta caudale peut fournir un meilleur contrôle des symptômes des troubles du mouvement que la zone incerta dorsale plus couramment stimulée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Randomisation entre deux sites de traitement chacun programmé jusqu'à 3 milliampères en amplitude pendant 3 mois : (1) zone incerte caudale et (2) zone incerte dorsale.
Cette phase randomisée de 6 mois est suivie de 6 mois de paramètres empiriquement optimisés individualisés sans insu programmés par un neurologue.
Chacune des trois périodes de traitement se termine par une évaluation clinique, fonctionnelle et de qualité de vie complète.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tremblements réfractaires aux médicaments et/ou maladie de Parkinson tels que définis par les critères de la UK Brain Bank avec un contrôle inadéquat des fluctuations motrices ou une dyskinésie malgré un traitement médical optimisé
Critère d'exclusion:
- Co-morbidités cognitives, psychiatriques et médicales importantes
- Démence avec un score au mini-examen de l'état mental inférieur à 25/30
- Espérance de vie limitée en raison d'une condition comorbide
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Zone incerta dorsale
Stimulation cérébrale profonde jusqu'à 3 mA, 60 us, 130 Hz
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EXPÉRIMENTAL: Zone incertée caudale
Stimulation cérébrale profonde jusqu'à 3 mA, 60 us, 130 Hz
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EXPÉRIMENTAL: Stimulation cérébrale profonde empirique
Programmation empirique de stimulation cérébrale profonde sans insu utilisant n'importe quel contact d'électrode de la zone sous-thalamique postérieure et des paramètres de stimulation pour optimiser les résultats cliniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base United Parkinsons Disease Rating Scale Part III à 3 mois
Délai: 3 mois
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À la fin de la première période d'essai croisé randomisé
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3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base United Parkinsons Disease Rating Scale Part III à 6 mois
Délai: 6 mois
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À la fin de la deuxième période d'essai croisé randomisé
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6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base United Parkinsons Disease Rating Scale Part III à 12 mois
Délai: 12 mois
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À la fin de la période de programmation empirique non randomisée du stimulateur cérébral profond
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12 mois
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Changement par rapport à l'échelle de tremblement de Fahn Tolosa Marin à 3 mois
Délai: 3 mois
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À la fin de la première période d'essai croisé randomisé pour les patients atteints de tremblements
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3 mois
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Changement par rapport à l'échelle de tremblement de Fahn Tolosa Marin à 6 mois
Délai: 6 mois
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À la fin de la deuxième période d'essai croisé randomisé pour les patients atteints de tremblements
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6 mois
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Changement par rapport à l'échelle de tremblement de Fahn Tolosa Marin à 12 mois
Délai: 12 mois
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À la fin de la période de programmation empirique du stimulateur cérébral profond pour les patients atteints de tremblements
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au journal ON-OFF de référence à 3 mois
Délai: 3 mois
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Pour la maladie de Parkinson
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3 mois
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Changement par rapport au journal ON-OFF de base à 6 mois
Délai: 6 mois
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Pour la maladie de Parkinson
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6 mois
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Changement par rapport au journal ON-OFF de référence à 12 mois
Délai: 12 mois
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Pour la maladie de Parkinson
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12 mois
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Événements indésirables
Délai: 12 mois
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Tout événement médical indésirable entre la date de randomisation et la date du premier événement indésirable documenté ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
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12 mois
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Changement par rapport au départ Formulaire court 36 à 3 mois
Délai: 3 mois
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À la fin de la première période de transition aléatoire
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3 mois
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Changement par rapport au départ Formulaire court 36 à 6 mois
Délai: 6 mois
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À la fin de la deuxième période de croisement aléatoire
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6 mois
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Changement par rapport au départ Formulaire court 36 à 12 mois
Délai: 12 mois
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À la fin de la période de programmation empirique du stimulateur cérébral profond
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12 mois
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Changement par rapport à la qualité de vie initiale de la maladie de Parkinson 39 à 3 mois
Délai: 3 mois
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À la fin de la première période de croisement randomisé pour la maladie de Parkinson
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3 mois
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Changement par rapport à la qualité de vie initiale de la maladie de Parkinson 39 à 6 mois
Délai: 6 mois
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À la fin de la deuxième période de croisement randomisé pour la maladie de Parkinson
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6 mois
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Changement par rapport à la qualité de vie initiale de la maladie de Parkinson 39 à 12 mois
Délai: 12 mois
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À la fin de la période de programmation empirique du stimulateur cérébral profond pour la maladie de Parkinson
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12 mois
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Changement par rapport à la dose équivalente de L-dopa initiale à 3 mois
Délai: 3 mois
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À la fin de la première période de croisement randomisé pour la maladie de Parkinson
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3 mois
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Changement par rapport à la dose équivalente de L-dopa initiale à 6 mois
Délai: 3 mois
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À la fin de la deuxième période de croisement randomisé pour la maladie de Parkinson
|
3 mois
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Changement par rapport à la dose équivalente de L-dopa initiale à 12 mois
Délai: 12 mois
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À la fin de la période de programmation empirique du stimulateur cérébral profond pour la maladie de Parkinson
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12 mois
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Changement par rapport à la batterie neuropsychologique de base à 3 mois
Délai: 3 mois
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À la fin de la première période de transition aléatoire
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3 mois
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Changement par rapport à la batterie neuropsychologique de base à 6 mois
Délai: 6 mois
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À la fin de la deuxième période de croisement aléatoire
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6 mois
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Changement par rapport à la batterie neuropsychologique de base à 12 mois
Délai: 12 mois
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À la fin de la période de programmation empirique du stimulateur cérébral profond
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12 mois
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Changement par rapport à la fluidité verbale de base à 3 mois
Délai: 3 mois
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À la fin de la première période de transition aléatoire
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3 mois
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Changement par rapport à la fluidité verbale de base à 6 mois
Délai: 6 mois
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À la fin de la deuxième période de croisement aléatoire
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6 mois
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Changement par rapport à la fluidité verbale de base à 12 mois
Délai: 12 mois
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À la fin de la période de programmation empirique du stimulateur cérébral profond
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12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base Mini-International Neuropsychiatric Interview Plus à 3 mois
Délai: 3 mois
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À la fin de la première période de transition aléatoire
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3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base Mini-International Neuropsychiatric Interview Plus à 6 mois
Délai: 6 mois
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À la fin de la deuxième période de croisement aléatoire
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6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base Mini-International Neuropsychiatric Interview Plus à 12 mois
Délai: 12 mois
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À la fin de la période de programmation empirique du stimulateur cérébral profond
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12 mois
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Changement par rapport aux valeurs initiales de l'échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson unie parties I, II, IV, V à 3 mois
Délai: 3 mois
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À la fin de la première période de croisement randomisé pour la maladie de Parkinson
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3 mois
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Changement par rapport aux valeurs initiales de l'échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson unie parties I, II, IV, V à 6 mois
Délai: 6 mois
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À la fin de la deuxième période de croisement randomisé pour la maladie de Parkinson
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6 mois
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Changement par rapport aux valeurs initiales de l'échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson unie parties I, II, IV, V à 12 mois
Délai: 12 mois
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À la fin de la période de programmation empirique du stimulateur cérébral profond pour la maladie de Parkinson
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12 mois
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Changement par rapport à l'échelle de référence des mouvements involontaires anormaux à 3 mois
Délai: 3 mois
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À la fin de la première période de croisement randomisé pour la maladie de Parkinson
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3 mois
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Changement par rapport à l'échelle de référence des mouvements involontaires anormaux à 6 mois
Délai: 6 mois
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À la fin de la deuxième période de croisement randomisé pour la maladie de Parkinson
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6 mois
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Changement par rapport à l'échelle de référence des mouvements involontaires anormaux à 12 mois
Délai: 12 mois
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À la fin de la période de programmation empirique du stimulateur cérébral profond pour la maladie de Parkinson
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Lind, MBChB, FRACS, The University of Western Australia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
30 août 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
18 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-039
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