Ensaio Crossover Randomizado de DBS de Regiões Diferenciais de PSA na Doença de Parkinson e Tremor
13 de maio de 2021 atualizado por: Professor Christopher Lind, The University of Western Australia
Ensaio Crossover Randomizado de Estimulação Cerebral Profunda de Regiões Diferenciais da Área Subtalâmica Posterior na Doença de Parkinson e Tremor
A área subtalâmica posterior é promissora como região-alvo para estimulação cerebral profunda no tremor e na doença de Parkinson.
Usando a técnica cirúrgica do tubo guia implantável dirigido por ressonância magnética, as sub-regiões da área subtalâmica posterior podem ser direcionadas individualmente em uma única trajetória de eletrodo de eletrodo.
A hipótese é que a zona incerta caudal pode fornecer melhor controle dos sintomas do distúrbio do movimento do que a zona incerta dorsal mais comumente estimulada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Randomização entre dois locais de tratamento, cada um programado para até 3 miliamperes em amplitude por 3 meses: (1) zona incerta caudal e (2) zona incerta dorsal.
Esta fase aleatória de 6 meses é seguida por 6 meses de configurações empiricamente otimizadas individualizadas não cegas programadas por um neurologista.
Cada um dos três períodos de tratamento termina com uma avaliação clínica, funcional e de qualidade de vida completa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tremor refratário à medicação e/ou doença de Parkinson, conforme definido pelos critérios do UK Brain Bank, com controle inadequado das flutuações motoras ou discinesia, apesar da terapia médica otimizada
Critério de exclusão:
- Comorbidades cognitivas, psiquiátricas e médicas significativas
- Demência com pontuação no mini exame do estado mental inferior a 25/30
- Expectativa de vida limitada devido a uma condição comórbida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Zona dorsal incerta
Até 3 mA, 60 us, estimulação cerebral profunda de 130 Hz
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EXPERIMENTAL: Zona caudal incerta
Até 3 mA, 60 us, estimulação cerebral profunda de 130 Hz
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EXPERIMENTAL: Estimulação cerebral profunda empírica
Programação empírica de estimulação cerebral profunda não cega usando qualquer contato de eletrodo da área subtalâmica posterior e parâmetros de estimulação para otimizar o resultado clínico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base da Escala de Avaliação da Doença de Parkinson Unida Parte III em 3 meses
Prazo: 3 meses
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No final do primeiro período de teste cruzado randomizado
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3 meses
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Mudança da linha de base da Escala de Avaliação da Doença de Parkinson Unida Parte III aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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No final do segundo período de teste cruzado randomizado
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6 meses
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Alteração da linha de base da Escala de Classificação da Doença de Parkinson Unida Parte III aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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No final do período de programação do estimulador cerebral profundo empírico não randomizado
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12 meses
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Alteração da escala basal de tremor de Fahn Tolosa Marin aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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No final do primeiro período de teste cruzado randomizado para pacientes com tremor
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3 meses
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Alteração da escala basal de tremor de Fahn Tolosa Marin aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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No final do segundo período de estudo cruzado randomizado para pacientes com tremor
|
6 meses
|
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Alteração da escala basal de tremor de Fahn Tolosa Marin aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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No final do período de programação do estimulador cerebral profundo empírico para pacientes com tremor
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do diário ON-OFF da linha de base aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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Para a doença de Parkinson
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3 meses
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Alteração do diário ON-OFF da linha de base aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Para a doença de Parkinson
|
6 meses
|
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Alteração do diário ON-OFF da linha de base aos 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Para a doença de Parkinson
|
12 meses
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Eventos adversos
Prazo: 12 meses
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Qualquer evento médico adverso desde a data de randomização até a data do primeiro evento adverso documentado ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
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12 meses
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Mudança da linha de base Formulário curto 36 em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
No final do primeiro período de cruzamento aleatório
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3 meses
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Alteração da linha de base Formulário curto 36 aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
No final do segundo período de cruzamento aleatório
|
6 meses
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Mudança da linha de base Formulário curto 36 em 12 meses
Prazo: 12 meses
|
No final do período de programação do estimulador cerebral profundo empírico
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12 meses
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Alteração da qualidade de vida basal da doença de Parkinson 39 em 3 meses
Prazo: 3 meses
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No final do primeiro período de crossover randomizado para doença de Parkinson
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3 meses
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Alteração da qualidade de vida basal da doença de Parkinson 39 em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
No final do segundo período de crossover randomizado para doença de Parkinson
|
6 meses
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Alteração da qualidade de vida basal da doença de Parkinson 39 em 12 meses
Prazo: 12 meses
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No final do período de programação do estimulador cerebral profundo empírico para a doença de Parkinson
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12 meses
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Alteração da dose equivalente de L-dopa basal aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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No final do primeiro período de crossover randomizado para doença de Parkinson
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3 meses
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Alteração da dose equivalente de L-dopa basal aos 6 meses
Prazo: 3 meses
|
No final do segundo período de crossover randomizado para doença de Parkinson
|
3 meses
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Alteração da dose equivalente de L-dopa basal aos 12 meses
Prazo: 12 meses
|
No final do período de programação do estimulador cerebral profundo empírico para a doença de Parkinson
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12 meses
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Alteração da bateria neuropsicológica de base aos 3 meses
Prazo: 3 meses
|
No final do primeiro período de cruzamento aleatório
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3 meses
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Alteração da bateria neuropsicológica de base aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
No final do segundo período de cruzamento aleatório
|
6 meses
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Alteração da bateria neuropsicológica de base aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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No final do período de programação do estimulador cerebral profundo empírico
|
12 meses
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Alteração da fluência verbal inicial aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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No final do primeiro período de cruzamento aleatório
|
3 meses
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Alteração da fluência verbal inicial aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
No final do segundo período de cruzamento aleatório
|
6 meses
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Alteração da fluência verbal inicial aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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No final do período de programação do estimulador cerebral profundo empírico
|
12 meses
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Mudança da linha de base Mini-International Neuropsychiatric Interview Plus aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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No final do primeiro período de cruzamento aleatório
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3 meses
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Mudança da linha de base Mini-International Neuropsychiatric Interview Plus aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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No final do segundo período de cruzamento aleatório
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6 meses
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Mudança da linha de base Mini-International Neuropsychiatric Interview Plus aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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No final do período de programação do estimulador cerebral profundo empírico
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12 meses
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Mudança desde a linha de base da United Parkinsons Disease Rating Scale partes I, II, IV, V em 3 meses
Prazo: 3 meses
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No final do primeiro período de crossover randomizado para doença de Parkinson
|
3 meses
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Mudança desde a linha de base da United Parkinsons Disease Rating Scale partes I, II, IV, V aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
No final do segundo período de crossover randomizado para doença de Parkinson
|
6 meses
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Mudança desde a linha de base da United Parkinsons Disease Rating Scale partes I, II, IV, V em 12 meses
Prazo: 12 meses
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No final do período de programação do estimulador cerebral profundo empírico para a doença de Parkinson
|
12 meses
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Mudança da Escala de Movimento Involuntário Anormal da linha de base em 3 meses
Prazo: 3 meses
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No final do primeiro período de crossover randomizado para doença de Parkinson
|
3 meses
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Mudança da Escala de Movimento Involuntário Anormal da linha de base em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
No final do segundo período de crossover randomizado para doença de Parkinson
|
6 meses
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Mudança da escala de movimento involuntário anormal da linha de base em 12 meses
Prazo: 12 meses
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No final do período de programação do estimulador cerebral profundo empírico para a doença de Parkinson
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Lind, MBChB, FRACS, The University of Western Australia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (REAL)
30 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
30 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-039
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