Randomiserat korsningsförsök av DBS av differentiella PSA-regioner vid Parkinsons sjukdom och tremor
13 maj 2021 uppdaterad av: Professor Christopher Lind, The University of Western Australia
Randomiserat överkorsningsförsök med djup hjärnstimulering av differentiella posteriora subthalamiska områden vid Parkinsons sjukdom och tremor
Det bakre subtalamiska området lovar som en målregion för djup hjärnstimulering vid tremor och Parkinsons sjukdom.
Med hjälp av den magnetiska resonansriktade implanterbara styrrörskirurgiska tekniken kan subregioner av det bakre subtalamiska området individuellt riktas mot en enda elektrodledningsbana.
Hypotesen är att caudal zona incerta kan ge förbättrad kontroll av symtom på rörelsestörningar än de mer vanligt stimulerade dorsala zona incerta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Randomisering mellan två behandlingsplatser var och en programmerad upp till 3 milliampere i amplitud under 3 månader: (1) caudal zona incerta och (2) dorsal zona incerta.
Denna 6 månader långa randomiserade fas följs av 6 månaders oblindade individualiserade empiriskt optimerade inställningar programmerade av en neurolog.
Var och en av de tre behandlingsperioderna avslutas med en fullständig klinisk, funktionell och livskvalitetsbedömning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medicineringsrefraktär tremor och/eller Parkinsons sjukdom enligt definitionen av UK Brain Banks kriterier med antingen otillräcklig kontroll av motoriska fluktuationer eller dyskinesi trots optimerad medicinsk behandling
Exklusions kriterier:
- Betydande kognitiva, psykiatriska och medicinska komorbiditeter
- Demens med ett mini-poäng för mentalt tillstånd på mindre än 25/30
- Begränsad förväntad livslängd på grund av ett samsjukligt tillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Dorsal zona incerta
Upp till 3 mA, 60 us, 130 Hz djup hjärnstimulering
|
|
|
EXPERIMENTELL: Caudal zona incerta
Upp till 3 mA, 60 us, 130 Hz djup hjärnstimulering
|
|
|
EXPERIMENTELL: Empirisk djup hjärnstimulering
Empirisk oblindad programmering av djup hjärnstimulering med användning av alla elektrodkontakter och stimuleringsparametrar för bakre subtalamiska området för att optimera kliniska resultat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baseline United Parkinsons Disease Rating Scale Del III vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
I slutet av den första randomiserade crossover-försöksperioden
|
3 månader
|
|
Ändring från baseline United Parkinsons Disease Rating Scale Del III vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
I slutet av den andra randomiserade crossover-försöksperioden
|
6 månader
|
|
Ändring från baseline United Parkinsons Disease Rating Scale Del III vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
I slutet av den icke-randomiserade empiriska programmeringsperioden för djup hjärnstimulator
|
12 månader
|
|
Förändring från baslinjen Fahn Tolosa Marin tremorskala vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Vid slutet av den första randomiserade överkorsningsperioden för tremorpatienter
|
3 månader
|
|
Förändring från baslinjen Fahn Tolosa Marin tremorskala vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
I slutet av den andra randomiserade överkorsningsperioden för tremorpatienter
|
6 månader
|
|
Förändring från baslinjen Fahn Tolosa Marin tremorskala vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
I slutet av den empiriska programmeringsperioden för djup hjärnstimulator för tremorpatienter
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen PÅ-AV-dagbok vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
För Parkinsons sjukdom
|
3 månader
|
|
Ändring från baslinjen PÅ-AV-dagbok vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
För Parkinsons sjukdom
|
6 månader
|
|
Ändring från baslinjen PÅ-AV-dagbok vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
För Parkinsons sjukdom
|
12 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Alla negativa medicinska händelser från randomiseringsdatum till datum för första dokumenterade biverkningar eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
|
12 månader
|
|
Förändring från baslinjen Kort form 36 vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Vid slutet av den första randomiserade övergångsperioden
|
3 månader
|
|
Förändring från baslinjen Kort form 36 vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
I slutet av den andra randomiserade övergångsperioden
|
6 månader
|
|
Förändring från baslinjen Kort form 36 vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
I slutet av den empiriska programmeringsperioden för djup hjärnstimulator
|
12 månader
|
|
Ändring från baseline Parkinsons sjukdom Livskvalitet 39 vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Vid slutet av den första randomiserade övergångsperioden för Parkinsons sjukdom
|
3 månader
|
|
Ändring från baseline Parkinsons sjukdom Livskvalitet 39 vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
I slutet av den andra randomiserade övergångsperioden för Parkinsons sjukdom
|
6 månader
|
|
Ändring från baseline Parkinsons sjukdom Livskvalitet 39 vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
I slutet av den empiriska programmeringsperioden för djup hjärnstimulator för Parkinsons sjukdom
|
12 månader
|
|
Ändring från baslinjens L-dopa ekvivalent dos efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Vid slutet av den första randomiserade övergångsperioden för Parkinsons sjukdom
|
3 månader
|
|
Ändring från baslinjens L-dopa ekvivalent dos efter 6 månader
Tidsram: 3 månader
|
I slutet av den andra randomiserade övergångsperioden för Parkinsons sjukdom
|
3 månader
|
|
Ändring från baslinjens L-dopa ekvivalent dos efter 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
I slutet av den empiriska programmeringsperioden för djup hjärnstimulator för Parkinsons sjukdom
|
12 månader
|
|
Byt från baseline neuropsykologiskt batteri vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Vid slutet av den första randomiserade övergångsperioden
|
3 månader
|
|
Byt från baseline neuropsykologiskt batteri vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
I slutet av den andra randomiserade övergångsperioden
|
6 månader
|
|
Byt från baseline neuropsykologiskt batteri vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
I slutet av den empiriska programmeringsperioden för djup hjärnstimulator
|
12 månader
|
|
Ändring från baseline verbalt flyt efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Vid slutet av den första randomiserade övergångsperioden
|
3 månader
|
|
Ändring från baseline verbalt flyt vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
I slutet av den andra randomiserade övergångsperioden
|
6 månader
|
|
Ändring från baseline verbalt flyt vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
I slutet av den empiriska programmeringsperioden för djup hjärnstimulator
|
12 månader
|
|
Ändring från baslinjen Mini-International Neuropsychiatric Interview Plus vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Vid slutet av den första randomiserade övergångsperioden
|
3 månader
|
|
Ändring från baslinjen Mini-International Neuropsychiatric Interview Plus vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
I slutet av den andra randomiserade övergångsperioden
|
6 månader
|
|
Ändring från baslinjen Mini-International Neuropsychiatric Interview Plus vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
I slutet av den empiriska programmeringsperioden för djup hjärnstimulator
|
12 månader
|
|
Ändring från baseline United Parkinsons Disease Rating Skala delar I, II, IV, V efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Vid slutet av den första randomiserade övergångsperioden för Parkinsons sjukdom
|
3 månader
|
|
Ändring från baseline United Parkinsons Disease Rating Skala delar I, II, IV, V vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
I slutet av den andra randomiserade övergångsperioden för Parkinsons sjukdom
|
6 månader
|
|
Förändring från baseline United Parkinsons Disease Rating Skala delar I, II, IV, V vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
I slutet av den empiriska programmeringsperioden för djup hjärnstimulator för Parkinsons sjukdom
|
12 månader
|
|
Förändring från baslinjen för onormal ofrivillig rörelseskala vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Vid slutet av den första randomiserade övergångsperioden för Parkinsons sjukdom
|
3 månader
|
|
Förändring från baslinjen för onormal ofrivillig rörelseskala vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
I slutet av den andra randomiserade övergångsperioden för Parkinsons sjukdom
|
6 månader
|
|
Ändring från baslinjen för onormal ofrivillig rörelseskala vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
I slutet av den empiriska programmeringsperioden för djup hjärnstimulator för Parkinsons sjukdom
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Lind, MBChB, FRACS, The University of Western Australia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 augusti 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 augusti 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
30 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2013
Första postat (UPPSKATTA)
18 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-039
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Upp till 3 mA, 60 us, 130 Hz djup hjärnstimulering
-
University of ChicagoMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchAvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna