A Parkinson-kór és a Tremor differenciált PSA-régióinak DBS-ének véletlenszerű keresztezett vizsgálata
2021. május 13. frissítette: Professor Christopher Lind, The University of Western Australia
Véletlenszerű keresztezett kísérlet a differenciális hátsó subthalamicus régiók mély agyi stimulációjára Parkinson-kórban és tremorban
A hátsó subthalamicus terület remegés és Parkinson-kór esetén a mély agyi stimuláció célterületeként ígérkezik.
A mágneses rezonancia irányított beültethető vezetőcső műtéti technikával a hátsó subthalamicus terület alrégiói egyedileg megcélozhatók egyetlen elektróda vezetékpályáján.
A hipotézis az, hogy a caudalis zona incerta jobb kontrollt biztosíthat a mozgászavar tüneteinek ellen, mint a gyakrabban stimulált dorsalis zona incerta.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Randomizálás két kezelési hely között, egyenként 3 milliamper amplitúdóig programozva 3 hónapig: (1) caudalis zona incerta és (2) dorsalis zona incerta.
Ezt a 6 hónapos randomizált fázist egy neurológus által beprogramozott, 6 hónapig tartó, nem vak, egyénre szabott, empirikusan optimalizált beállítások követik.
A három kezelési időszak mindegyike teljes klinikai, funkcionális és életminőség-értékeléssel zárul.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyógyszeres kezelésre nem ellenálló tremor és/vagy Parkinson-kór az Egyesült Királyság Brain Bank kritériumai szerint, a motoros fluktuációk nem megfelelő kontrolljával vagy diszkinéziával az optimalizált orvosi terápia ellenére
Kizárási kritériumok:
- Jelentős kognitív, pszichiátriai és orvosi társbetegségek
- Demencia 25/30-nál alacsonyabb mini mentális állapot vizsgálati pontszámmal
- Korlátozott várható élettartam egy társbetegség miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Dorsalis zona incerta
Akár 3 mA, 60 us, 130 Hz mély agystimuláció
|
|
|
KÍSÉRLETI: Caudal zona incerta
Akár 3 mA, 60 us, 130 Hz mély agystimuláció
|
|
|
KÍSÉRLETI: Empirikus mély agyi stimuláció
Empirikus vakság nélküli mélyagyi stimuláció programozása bármely hátsó subthalamicus terület elektródkontaktusával és stimulációs paramétereivel a klinikai eredmény optimalizálása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az Egyesült Parkinson-kór értékelési skála III. részéhez képest 3 hónapnál
Időkeret: 3 hónap
|
Az első randomizált keresztezett próbaidőszak végén
|
3 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az Egyesült Parkinson-kór értékelési skála III. részéhez képest 6 hónapnál
Időkeret: 6 hónap
|
A második randomizált keresztezett próbaidőszak végén
|
6 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az Egyesült Parkinson-kór értékelési skála III. részéhez képest 12 hónapnál
Időkeret: 12 hónap
|
A nem véletlenszerű empirikus mély agystimulátor programozási időszak végén
|
12 hónap
|
|
Változás a kiindulási Fahn Tolosa Marin tremor skálához képest 3 hónapnál
Időkeret: 3 hónap
|
Az első randomizált keresztezett vizsgálati időszak végén tremoros betegeknél
|
3 hónap
|
|
Változás a kiindulási Fahn Tolosa Marin tremor skálához képest 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
|
A második randomizált keresztezett vizsgálati időszak végén tremoros betegeknél
|
6 hónap
|
|
Változás a kiindulási Fahn Tolosa Marin tremor skálához képest 12 hónapnál
Időkeret: 12 hónap
|
Empirikus mély agystimulátor programozási időszak végén tremoros betegek számára
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási BE-KI naplóhoz képest 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
Parkinson-kórra
|
3 hónap
|
|
Változás a kiindulási BE-KI naplóhoz képest 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
|
Parkinson-kórra
|
6 hónap
|
|
Változás a kiindulási ON-OFF naplóhoz képest 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
|
Parkinson-kórra
|
12 hónap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
|
Bármilyen nemkívánatos orvosi esemény a véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált nemkívánatos esemény időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás dátumáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 12 hónapig értékelve
|
12 hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest Rövid forma 36, 3 hónap
Időkeret: 3 hónap
|
Az első véletlenszerű keresztezési időszak végén
|
3 hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest Rövid forma 36, 6 hónap
Időkeret: 6 hónap
|
A második randomizált keresztezési periódus végén
|
6 hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest Rövid forma 36, 12 hónap
Időkeret: 12 hónap
|
Az empirikus mély agystimulátor programozási időszak végén
|
12 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest Parkinson-kór életminősége 39 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
A Parkinson-kór első randomizált keresztezési időszakának végén
|
3 hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest Parkinson-kór életminősége 39 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
|
A Parkinson-kór második randomizált keresztezési időszakának végén
|
6 hónap
|
|
Változás a Parkinson-kór életminőségének alapértékéhez képest 39 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
A Parkinson-kór empirikus mély agystimulátor programozási időszakának végén
|
12 hónap
|
|
Változás a kiindulási L-dopa ekvivalens dózishoz képest 3 hónap múlva
Időkeret: 3 hónap
|
A Parkinson-kór első randomizált keresztezési időszakának végén
|
3 hónap
|
|
Változás a kiindulási L-dopa ekvivalens dózishoz képest 6 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
A Parkinson-kór második randomizált keresztezési időszakának végén
|
3 hónap
|
|
Változás a kiindulási L-dopa ekvivalens dózishoz képest 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
|
A Parkinson-kór empirikus mély agystimulátor programozási időszakának végén
|
12 hónap
|
|
Változás a kiindulási neuropszichológiai akkumulátorhoz képest 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
Az első véletlenszerű keresztezési időszak végén
|
3 hónap
|
|
Változás a kiindulási neuropszichológiai akkumulátorhoz képest 6 hónapnál
Időkeret: 6 hónap
|
A második randomizált keresztezési periódus végén
|
6 hónap
|
|
Változás a kiindulási neuropszichológiai akkumulátorhoz képest 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
|
Az empirikus mély agystimulátor programozási időszak végén
|
12 hónap
|
|
Változás a kiindulási verbális folyékonysághoz képest 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
Az első véletlenszerű keresztezési időszak végén
|
3 hónap
|
|
Változás a kiindulási verbális folyékonysághoz képest 6 hónapban
Időkeret: 6 hónap
|
A második randomizált keresztezési periódus végén
|
6 hónap
|
|
Változás a kiindulási verbális folyékonysághoz képest 12 hónapban
Időkeret: 12 hónap
|
Az empirikus mély agystimulátor programozási időszak végén
|
12 hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a Mini-International Neuropsychiatric Interview Plus 3 hónapos elteltével
Időkeret: 3 hónap
|
Az első véletlenszerű keresztezési időszak végén
|
3 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Mini-International Neuropsychiatric Interview Plus 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
A második randomizált keresztezési periódus végén
|
6 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Mini-International Neuropsychiatric Interview Plus 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
Az empirikus mély agystimulátor programozási időszak végén
|
12 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az Egyesült Parkinson-kór értékelési skála I., II., IV., V. részében 3 hónapnál
Időkeret: 3 hónap
|
A Parkinson-kór első randomizált keresztezési időszakának végén
|
3 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Egyesült Parkinson-kór értékelési skála I., II., IV., V. részében 6 hónapnál
Időkeret: 6 hónap
|
A Parkinson-kór második randomizált keresztezési időszakának végén
|
6 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az Egyesült Parkinson-kór értékelési skála I., II., IV., V. részében 12 hónapnál
Időkeret: 12 hónap
|
A Parkinson-kór empirikus mély agystimulátor programozási időszakának végén
|
12 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kóros akaratlan mozgás skála 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
A Parkinson-kór első randomizált keresztezési időszakának végén
|
3 hónap
|
|
Változás a kóros akaratlan mozgások skálájához képest 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
A Parkinson-kór második randomizált keresztezési időszakának végén
|
6 hónap
|
|
Változás a kóros akaratlan mozgások skálájához képest 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
A Parkinson-kór empirikus mély agystimulátor programozási időszakának végén
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher Lind, MBChB, FRACS, The University of Western Australia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-039
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .