Parkinsonin taudin ja vapinan erilaisten PSA-alueiden DBS:n satunnaistettu crossover-koe
torstai 13. toukokuuta 2021 päivittänyt: Professor Christopher Lind, The University of Western Australia
Satunnaistettu crossover-tutkimus syväaivojen stimulaatiosta differentiaalisen takaosan subtalamisen alueen alueilla Parkinsonin taudissa ja vapinassa
Takaosan subtalaminen alue on lupaava kohdealue syvälle aivostimulaatiolle vapinassa ja Parkinsonin taudissa.
Magneettiresonanssiohjatun implantoitavan ohjausputkileikkaustekniikan avulla subtalamisen takaosan osa-alueet voidaan kohdistaa yksilöllisesti yhden elektrodin johtoradalla.
Oletuksena on, että caudal zona incerta voi tarjota paremman liikehäiriön oireiden hallinnan kuin yleisemmin stimuloitu dorsaalinen zona incerta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistaminen kahden hoitopaikan välillä ohjelmoituna enintään 3 milliampeeriin amplitudilla 3 kuukaudeksi: (1) caudal zona incerta ja (2) dorsaalinen zona incerta.
Tätä 6 kuukautta kestävää satunnaistettua vaihetta seuraa 6 kuukautta sokkoutumattomia yksilöllisiä empiirisesti optimoituja asetuksia, jotka neurologi ohjelmoi.
Jokainen kolmesta hoitojaksosta päättyy täydelliseen kliiniseen, toiminnalliseen ja elämänlaadun arviointiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkitysresistentti vapina ja/tai Parkinsonin tauti, sellaisena kuin se on määritelty Yhdistyneen kuningaskunnan Brain Bankin kriteereissä, joko riittämättömällä motoristen vaihteluiden hallinnassa tai dyskinesilla optimoidusta lääkehoidosta huolimatta
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittäviä kognitiivisia, psykiatrisia ja lääketieteellisiä samanaikaisia sairauksia
- Dementia, jonka mielentilatutkimuksen minipistemäärä on alle 25/30
- Rajoitettu elinajanodote samanaikaisen sairauden vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Selän alue incerta
Jopa 3 mA, 60 us, 130 Hz syvä aivostimulaatio
|
|
|
KOKEELLISTA: Caudal zona incerta
Jopa 3 mA, 60 us, 130 Hz syvä aivostimulaatio
|
|
|
KOKEELLISTA: Empiirinen syvä aivojen stimulaatio
Empiirinen, sokeamaton syväaivostimulaation ohjelmointi käyttämällä mitä tahansa takaosan subtalamisen alueen elektrodikontaktia ja stimulaatioparametreja kliinisen lopputuloksen optimoimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta United Parkinsonin taudin arviointiasteikon osa III 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensimmäisen satunnaistetun crossover-koejakson lopussa
|
3 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta United Parkinsonin taudin arviointiasteikon osa III 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toisen satunnaistetun crossover-koejakson lopussa
|
6 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta United Parkinsonin taudin arviointiasteikon osa III 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ei-satunnaistetun empiirisen syväaivostimulaattorin ohjelmointijakson lopussa
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta Fahn Tolosa Marin -vapina-asteikko 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vapinapotilaiden ensimmäisen satunnaistetun crossover-koejakson lopussa
|
3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta Fahn Tolosa Marin -vapina-asteikko 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vapinapotilaiden toisen satunnaistetun crossover-koejakson lopussa
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta Fahn Tolosa Marin -vapina-asteikko 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Empiirisen syväaivostimulaattorin ohjelmointijakson lopussa vapinapotilaille
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen ON-OFF-päiväkirjasta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Parkinsonin taudin hoitoon
|
3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteen ON-OFF päiväkirjasta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Parkinsonin taudin hoitoon
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteen ON-OFF-päiväkirjasta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Parkinsonin taudin hoitoon
|
12 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mikä tahansa lääketieteellinen haittatapahtuma satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun haittatapahtuman päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 12 kuukauden ajan
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Lyhyt lomake 36 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensimmäisen satunnaistetun jakojakson lopussa
|
3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Lyhyt lomake 36 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toisen satunnaistetun jakojakson lopussa
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Lyhyt lomake 36 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Empiirisen syvästimulaattorin ohjelmointijakson lopussa
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Parkinsonin taudin elämänlaatu 39 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Parkinsonin taudin ensimmäisen satunnaistetun jakojakson lopussa
|
3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Parkinsonin taudin elämänlaatu 39 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Parkinsonin taudin toisen satunnaistetun risteytysjakson lopussa
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Parkinsonin taudin elämänlaatu 39 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Empiirisen syväaivostimulaattorin ohjelmointijakson lopussa Parkinsonin taudille
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötason L-dopa-ekvivalenttiannoksesta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Parkinsonin taudin ensimmäisen satunnaistetun jakojakson lopussa
|
3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötason L-dopa-ekvivalenttiannoksesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Parkinsonin taudin toisen satunnaistetun risteytysjakson lopussa
|
3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötason L-dopa-ekvivalenttiannoksesta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Empiirisen syväaivostimulaattorin ohjelmointijakson lopussa Parkinsonin taudille
|
12 kuukautta
|
|
Muutos perustilan neuropsykologisesta paristosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensimmäisen satunnaistetun jakojakson lopussa
|
3 kuukautta
|
|
Muutos neuropsykologisesta paristosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toisen satunnaistetun jakojakson lopussa
|
6 kuukautta
|
|
Muutos neuropsykologisesta paristosta lähtötilanteessa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Empiirisen syvästimulaattorin ohjelmointijakson lopussa
|
12 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta suulliseen sujuvuuteen 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensimmäisen satunnaistetun jakojakson lopussa
|
3 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta suulliseen sujuvuuteen 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toisen satunnaistetun jakojakson lopussa
|
6 kuukautta
|
|
Muutos verbaalisesta sujuvuudesta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Empiirisen syvästimulaattorin ohjelmointijakson lopussa
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta Mini-International Neuropsychiatric Interview Plus 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensimmäisen satunnaistetun jakojakson lopussa
|
3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta Mini-International Neuropsychiatric Interview Plus 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toisen satunnaistetun jakojakson lopussa
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta Mini-International Neuropsychiatric Interview Plus 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Empiirisen syvästimulaattorin ohjelmointijakson lopussa
|
12 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta United Parkinsonin taudin arviointiasteikon osat I, II, IV, V 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Parkinsonin taudin ensimmäisen satunnaistetun jakojakson lopussa
|
3 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta United Parkinsonin taudin arviointiasteikon osat I, II, IV, V 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Parkinsonin taudin toisen satunnaistetun risteytysjakson lopussa
|
6 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta United Parkinsonin taudin arviointiasteikon osat I, II, IV, V 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Empiirisen syväaivostimulaattorin ohjelmointijakson lopussa Parkinsonin taudille
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta epänormaalin tahattoman liikkeen asteikosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Parkinsonin taudin ensimmäisen satunnaistetun jakojakson lopussa
|
3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta epänormaalin tahattoman liikkeen asteikosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Parkinsonin taudin toisen satunnaistetun risteytysjakson lopussa
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta epänormaalien tahattomien liikkeiden asteikkoon 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Empiirisen syväaivostimulaattorin ohjelmointijakson lopussa Parkinsonin taudille
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Lind, MBChB, FRACS, The University of Western Australia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 30. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 14. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-039
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .