Рандомизированное перекрестное исследование DBS дифференциальных областей ПСА при болезни Паркинсона и треморе
13 мая 2021 г. обновлено: Professor Christopher Lind, The University of Western Australia
Рандомизированное перекрестное исследование глубокой стимуляции головного мозга дифференциальных областей задней субталамической области при болезни Паркинсона и треморе
Задняя субталамическая область обещает стать целевой областью для глубокой стимуляции мозга при треморе и болезни Паркинсона.
Используя магнитно-резонансную хирургическую технику с имплантируемой направляющей трубкой, субрегионы задней субталамической области могут быть индивидуально нацелены на траекторию отведения одного электрода.
Гипотеза состоит в том, что неопределенная каудальная зона может обеспечить лучший контроль над симптомами двигательных расстройств, чем чаще стимулируемая неопределенная дорсальная зона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Рандомизация между двумя местами лечения, каждое из которых запрограммировано с амплитудой до 3 миллиампер в течение 3 месяцев: (1) неопределенная каудальная зона и (2) неопределенная дорсальная зона.
За этой 6-месячной рандомизированной фазой следуют 6 месяцев неслепых индивидуализированных эмпирически оптимизированных настроек, запрограммированных неврологом.
Каждый из трех периодов лечения заканчивается полной клинической, функциональной оценкой и оценкой качества жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лекарственно-рефрактерный тремор и/или болезнь Паркинсона по критериям UK Brain Bank с неадекватным контролем моторных флюктуаций или дискинезией, несмотря на оптимизированную медикаментозную терапию
Критерий исключения:
- Значительные когнитивные, психические и медицинские сопутствующие заболевания
- Деменция с минимальной оценкой психического состояния менее 25/30.
- Ограниченная продолжительность жизни из-за сопутствующих заболеваний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Спинная зона неопределенная
Глубокая стимуляция мозга до 3 мА, 60 мкс, 130 Гц
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Неопределенная каудальная зона
Глубокая стимуляция мозга до 3 мА, 60 мкс, 130 Гц
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эмпирическая глубокая стимуляция мозга
Эмпирическое неслепое программирование глубокой стимуляции мозга с использованием любых контактов электродов задней субталамической области и параметров стимуляции для оптимизации клинических результатов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Единой шкалы оценки болезни Паркинсона, часть III, через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
В конце первого рандомизированного перекрестного испытательного периода
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Единой шкалы оценки болезни Паркинсона, часть III, через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В конце второго рандомизированного перекрестного испытательного периода
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Единой шкалы оценки болезни Паркинсона, часть III, через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В конце нерандомизированного эмпирического периода программирования стимулятора глубокого мозга
|
12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале тремора Fahn Tolosa Marin через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
В конце первого периода рандомизированного перекрестного исследования у пациентов с тремором
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы тремора Fahn Tolosa Marin через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В конце второго периода рандомизированного перекрестного исследования у пациентов с тремором
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы тремора Fahn Tolosa Marin через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В конце эмпирического периода программирования глубокого стимулятора мозга у пациентов с тремором
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным дневником ON-OFF через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
При болезни Паркинсона
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным дневником ON-OFF через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
При болезни Паркинсона
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным дневником ON-OFF через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
При болезни Паркинсона
|
12 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Любое неблагоприятное медицинское явление с даты рандомизации до даты первого задокументированного нежелательного явления или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценено до 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Короткая форма 36 через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
В конце первого рандомизированного перекрестного периода
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Короткая форма 36 через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В конце второго рандомизированного перекрестного периода
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Краткая форма 36 через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В конце периода эмпирического программирования глубокого стимулятора мозга
|
12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни при болезни Паркинсона 39 через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
В конце первого рандомизированного перекрестного периода для болезни Паркинсона
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни при болезни Паркинсона 39 через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В конце второго рандомизированного перекрестного периода для болезни Паркинсона
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни при болезни Паркинсона 39 через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В конце эмпирического периода программирования глубокого стимулятора мозга при болезни Паркинсона
|
12 месяцев
|
|
Изменение исходной эквивалентной дозы леводопы через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
В конце первого рандомизированного перекрестного периода для болезни Паркинсона
|
3 месяца
|
|
Изменение исходной эквивалентной дозы леводопы через 6 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца
|
В конце второго рандомизированного перекрестного периода для болезни Паркинсона
|
3 месяца
|
|
Изменение исходной эквивалентной дозы леводопы через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В конце эмпирического периода программирования глубокого стимулятора мозга при болезни Паркинсона
|
12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем нейропсихологической батареи через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
В конце первого рандомизированного перекрестного периода
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем нейропсихологической батареи через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В конце второго рандомизированного перекрестного периода
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем нейропсихологической батареи через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В конце периода эмпирического программирования глубокого стимулятора мозга
|
12 месяцев
|
|
Изменение беглости речи по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
В конце первого рандомизированного перекрестного периода
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем беглости речи через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В конце второго рандомизированного перекрестного периода
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем беглости речи через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В конце периода эмпирического программирования глубокого стимулятора мозга
|
12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным мини-международным нейропсихиатрическим интервью плюс через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
В конце первого рандомизированного перекрестного периода
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным мини-международным нейропсихиатрическим интервью плюс через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В конце второго рандомизированного перекрестного периода
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным мини-международным нейропсихиатрическим интервью плюс через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В конце периода эмпирического программирования глубокого стимулятора мозга
|
12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Объединенной шкалы оценки болезни Паркинсона, части I, II, IV, V через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
В конце первого рандомизированного перекрестного периода для болезни Паркинсона
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Единой шкалы оценки болезни Паркинсона, части I, II, IV, V через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В конце второго рандомизированного перекрестного периода для болезни Паркинсона
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Единой шкалы оценки болезни Паркинсона, части I, II, IV, V через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В конце эмпирического периода программирования глубокого стимулятора мозга при болезни Паркинсона
|
12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы аномальных непроизвольных движений через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
В конце первого рандомизированного перекрестного периода для болезни Паркинсона
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы аномальных непроизвольных движений через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В конце второго рандомизированного перекрестного периода для болезни Паркинсона
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы аномальных непроизвольных движений через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В конце эмпирического периода программирования глубокого стимулятора мозга при болезни Паркинсона
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christopher Lind, MBChB, FRACS, The University of Western Australia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 августа 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-039
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .