Ensayo cruzado aleatorizado de DBS de regiones diferenciales de PSA en la enfermedad de Parkinson y el temblor
13 de mayo de 2021 actualizado por: Professor Christopher Lind, The University of Western Australia
Ensayo cruzado aleatorizado de estimulación cerebral profunda de las regiones del área subtalámica posterior diferencial en la enfermedad de Parkinson y el temblor
El área subtalámica posterior es prometedora como región diana para la estimulación cerebral profunda en el temblor y la enfermedad de Parkinson.
Usando la técnica quirúrgica del tubo guía implantable dirigido por resonancia magnética, las subregiones del área subtalámica posterior pueden dirigirse individualmente en una trayectoria de un solo electrodo.
La hipótesis es que la zona incerta caudal puede proporcionar un mejor control de los síntomas del trastorno del movimiento que la zona incerta dorsal más comúnmente estimulada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Aleatorización entre dos lugares de tratamiento, cada uno programado hasta 3 miliamperios de amplitud durante 3 meses: (1) zona incerta caudal y (2) zona incerta dorsal.
Esta fase aleatoria de 6 meses de duración es seguida por 6 meses de ajustes empíricamente optimizados, individualizados y sin cegamiento, programados por un neurólogo.
Cada uno de los tres períodos de tratamiento finaliza con una evaluación clínica, funcional y de calidad de vida completa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Temblor refractario a la medicación y/o enfermedad de Parkinson según la definición de los criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido con control inadecuado de las fluctuaciones motoras o discinesia a pesar de la terapia médica optimizada
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades cognitivas, psiquiátricas y médicas significativas
- Demencia con puntaje de examen de estado mental mini de menos de 25/30
- Esperanza de vida limitada debido a una condición comórbida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dorsal zona incerta
Hasta 3 mA, 60 us, estimulación cerebral profunda de 130 Hz
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EXPERIMENTAL: Zona caudal incerta
Hasta 3 mA, 60 us, estimulación cerebral profunda de 130 Hz
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EXPERIMENTAL: Estimulación cerebral profunda empírica
Programación empírica de estimulación cerebral profunda no cegada que utiliza cualquier contacto de electrodos del área subtalámica posterior y parámetros de estimulación para optimizar el resultado clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial de la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson de United Parte III a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Al final del primer período de ensayo aleatorio cruzado
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3 meses
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Cambio con respecto al valor inicial de la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson de United Parte III a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Al final del segundo período de ensayo aleatorio cruzado
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6 meses
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Cambio desde el inicio Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson de United Parte III a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Al final del período de programación del estimulador cerebral profundo empírico no aleatorizado
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12 meses
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Cambio desde el inicio de la escala de temblor de Fahn Tolosa Marin a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Al final del primer período de ensayo aleatorio cruzado para pacientes con temblor
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3 meses
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Cambio desde el inicio de la escala de temblor de Fahn Tolosa Marin a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Al final del segundo período de ensayo aleatorio cruzado para pacientes con temblor
|
6 meses
|
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Cambio desde el inicio de la escala de temblor de Fahn Tolosa Marin a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Al final del período de programación del estimulador cerebral profundo empírico para pacientes con temblor
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio diario ON-OFF a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para la enfermedad de Parkinson
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3 meses
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Cambio desde el inicio diario ON-OFF a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para la enfermedad de Parkinson
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6 meses
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Cambio desde el diario ON-OFF basal a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para la enfermedad de Parkinson
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12 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cualquier evento médico adverso desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento adverso documentado o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
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12 meses
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Cambio desde el inicio Formulario corto 36 a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Al final del primer período cruzado aleatorio
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3 meses
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Cambio desde el inicio Formulario corto 36 a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Al final del segundo período cruzado aleatorio
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6 meses
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Cambio desde el inicio Formulario corto 36 a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Al final del período de programación del estimulador cerebral profundo empírico
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12 meses
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Cambio desde el inicio Calidad de vida de la enfermedad de Parkinson 39 a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Al final del primer período cruzado aleatorizado para la enfermedad de Parkinson
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3 meses
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Cambio con respecto al valor inicial Calidad de vida de la enfermedad de Parkinson 39 a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Al final del segundo período cruzado aleatorio para la enfermedad de Parkinson
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6 meses
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Cambio con respecto al valor inicial Calidad de vida de la enfermedad de Parkinson 39 a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Al final del período de programación del estimulador cerebral profundo empírico para la enfermedad de Parkinson
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12 meses
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Cambio desde la dosis equivalente de L-dopa inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Al final del primer período cruzado aleatorizado para la enfermedad de Parkinson
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3 meses
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Cambio desde la dosis equivalente de L-dopa inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Al final del segundo período cruzado aleatorio para la enfermedad de Parkinson
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3 meses
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Cambio desde la dosis equivalente de L-dopa inicial a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Al final del período de programación del estimulador cerebral profundo empírico para la enfermedad de Parkinson
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12 meses
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Cambio desde la batería neuropsicológica basal a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Al final del primer período cruzado aleatorio
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3 meses
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Cambio desde la batería neuropsicológica basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Al final del segundo período cruzado aleatorio
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6 meses
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Cambio con respecto a la batería neuropsicológica inicial a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Al final del período de programación del estimulador cerebral profundo empírico
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12 meses
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Cambio desde la fluidez verbal inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Al final del primer período cruzado aleatorio
|
3 meses
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Cambio desde la fluidez verbal inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Al final del segundo período cruzado aleatorio
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6 meses
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Cambio desde la fluidez verbal inicial a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Al final del período de programación del estimulador cerebral profundo empírico
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12 meses
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Cambio desde el inicio Mini-International Neuropsychiatric Interview Plus a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Al final del primer período cruzado aleatorio
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3 meses
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Cambio desde el inicio Mini-International Neuropsychiatric Interview Plus a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Al final del segundo período cruzado aleatorio
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6 meses
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Cambio desde el inicio Mini-International Neuropsychiatric Interview Plus a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Al final del período de programación del estimulador cerebral profundo empírico
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12 meses
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Cambio con respecto al valor inicial de la escala de calificación de la enfermedad de Parkinson de United, partes I, II, IV, V a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Al final del primer período cruzado aleatorizado para la enfermedad de Parkinson
|
3 meses
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Cambio con respecto al valor inicial de la escala de calificación de la enfermedad de Parkinson de United, partes I, II, IV, V a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Al final del segundo período cruzado aleatorio para la enfermedad de Parkinson
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6 meses
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Cambio con respecto al valor inicial de la escala de calificación de la enfermedad de Parkinson de United, partes I, II, IV, V a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Al final del período de programación del estimulador cerebral profundo empírico para la enfermedad de Parkinson
|
12 meses
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Cambio con respecto a la escala inicial de movimientos involuntarios anormales a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Al final del primer período cruzado aleatorizado para la enfermedad de Parkinson
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3 meses
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Cambio desde la escala inicial de movimientos involuntarios anormales a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Al final del segundo período cruzado aleatorio para la enfermedad de Parkinson
|
6 meses
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Cambio con respecto a la escala inicial de movimientos involuntarios anormales a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Al final del período de programación del estimulador cerebral profundo empírico para la enfermedad de Parkinson
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Lind, MBChB, FRACS, The University of Western Australia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Enfermedad de Parkinson
- Temblor
Otros números de identificación del estudio
- 2012-039
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .