Gerandomiseerde Crossover Trial van DBS van differentiële PSA-regio's bij de ziekte van Parkinson en tremor
13 mei 2021 bijgewerkt door: Professor Christopher Lind, The University of Western Australia
Gerandomiseerde Crossover-studie van diepe hersenstimulatie van differentiële posterieure subthalamische gebiedsregio's bij de ziekte van Parkinson en tremor
Het posterieure subthalamische gebied is veelbelovend als een doelgebied voor diepe hersenstimulatie bij tremor en de ziekte van Parkinson.
Met behulp van de magnetische resonantie-gerichte implanteerbare chirurgische techniek van de geleidebuis, kunnen subregio's van het posterieure subthalamische gebied afzonderlijk worden gericht op een enkel elektrodegeleidingstraject.
De hypothese is dat de caudale zona incerta een betere beheersing van bewegingsstoornissymptomen kan bieden dan de vaker gestimuleerde dorsale zona incerta.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Randomisatie tussen twee behandellocaties, elk geprogrammeerd tot 3 milliampère in amplitude gedurende 3 maanden: (1) caudale zona incerta en (2) dorsale zona incerta.
Deze 6 maanden durende gerandomiseerde fase wordt gevolgd door 6 maanden ongeblindeerde geïndividualiseerde empirisch geoptimaliseerde instellingen geprogrammeerd door een neuroloog.
Elk van de drie behandelingsperioden wordt afgesloten met een volledige klinische, functionele en levenskwaliteitsbeoordeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medicatie-refractaire tremor en/of de ziekte van Parkinson zoals gedefinieerd door UK Brain Bank-criteria met ofwel onvoldoende controle van motorische fluctuaties of dyskinesie ondanks geoptimaliseerde medische therapie
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke cognitieve, psychiatrische en medische comorbiditeiten
- Dementie met een mini-testscore voor de mentale toestand van minder dan 25/30
- Beperkte levensverwachting als gevolg van een comorbide aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Dorsale zona incerta
Tot 3 mA, 60 us, 130 Hz diepe hersenstimulatie
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Caudale zona incerta
Tot 3 mA, 60 us, 130 Hz diepe hersenstimulatie
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Empirische diepe hersenstimulatie
Empirische, niet-geblindeerde programmering van diepe hersenstimulatie met behulp van elektrodecontact(en) in het posterieure subthalamische gebied en stimulatieparameters om het klinische resultaat te optimaliseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline United Parkinsons Disease Rating Scale Part III na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aan het einde van de eerste gerandomiseerde crossover-proefperiode
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline United Parkinsons Disease Rating Scale Part III na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aan het einde van de tweede gerandomiseerde crossover-proefperiode
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline United Parkinsons Disease Rating Scale Part III na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aan het einde van de niet-gerandomiseerde empirische programmeerperiode voor diepe hersenstimulatoren
|
12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Fahn Tolosa Marin tremorschaal na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aan het einde van de eerste gerandomiseerde cross-over studieperiode voor tremorpatiënten
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Fahn Tolosa Marin tremorschaal na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aan het einde van de tweede gerandomiseerde cross-over studieperiode voor tremorpatiënten
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Fahn Tolosa Marin tremorschaal na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aan het einde van de empirische programmeerperiode voor diepe hersenstimulatoren voor tremorpatiënten
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline ON-OFF-dagboek na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Voor de ziekte van Parkinson
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline ON-OFF-dagboek na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Voor de ziekte van Parkinson
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline ON-OFF-dagboek na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voor de ziekte van Parkinson
|
12 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Elke nadelige medische gebeurtenis vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ongewenste gebeurtenis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Short form 36 na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aan het einde van de eerste gerandomiseerde crossover-periode
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Short form 36 na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aan het einde van de tweede gerandomiseerde crossover-periode
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Short form 36 na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aan het einde van de empirische programmeerperiode voor de diepe hersenstimulator
|
12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van uitgangssituatie Ziekte van Parkinson Kwaliteit van leven 39 na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aan het einde van de eerste gerandomiseerde crossover-periode voor de ziekte van Parkinson
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van uitgangssituatie Ziekte van Parkinson Kwaliteit van leven 39 na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aan het einde van de tweede gerandomiseerde crossover-periode voor de ziekte van Parkinson
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van uitgangssituatie Ziekte van Parkinson Kwaliteit van leven 39 na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aan het einde van de empirische programmeringsperiode van de diepe hersenstimulator voor de ziekte van Parkinson
|
12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline L-dopa-equivalente dosis na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aan het einde van de eerste gerandomiseerde crossover-periode voor de ziekte van Parkinson
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline L-dopa-equivalente dosis na 6 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aan het einde van de tweede gerandomiseerde crossover-periode voor de ziekte van Parkinson
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline L-dopa-equivalente dosis na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aan het einde van de empirische programmeringsperiode van de diepe hersenstimulator voor de ziekte van Parkinson
|
12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline neuropsychologische batterij na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aan het einde van de eerste gerandomiseerde crossover-periode
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline neuropsychologische batterij na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aan het einde van de tweede gerandomiseerde crossover-periode
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline neuropsychologische batterij na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aan het einde van de empirische programmeerperiode voor de diepe hersenstimulator
|
12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline verbale vloeiendheid na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aan het einde van de eerste gerandomiseerde crossover-periode
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline verbale vloeiendheid na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aan het einde van de tweede gerandomiseerde crossover-periode
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van verbale vloeiendheid bij baseline na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aan het einde van de empirische programmeerperiode voor de diepe hersenstimulator
|
12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Mini-International Neuropsychiatric Interview Plus na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aan het einde van de eerste gerandomiseerde crossover-periode
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Mini-International Neuropsychiatric Interview Plus na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aan het einde van de tweede gerandomiseerde crossover-periode
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Mini-International Neuropsychiatric Interview Plus na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aan het einde van de empirische programmeerperiode voor de diepe hersenstimulator
|
12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline United Parkinsons Disease Rating Scale delen I, II, IV, V na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aan het einde van de eerste gerandomiseerde crossover-periode voor de ziekte van Parkinson
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline United Parkinsons Disease Rating Scale delen I, II, IV, V na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aan het einde van de tweede gerandomiseerde crossover-periode voor de ziekte van Parkinson
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline United Parkinsons Disease Rating Scale delen I, II, IV, V na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aan het einde van de empirische programmeringsperiode van de diepe hersenstimulator voor de ziekte van Parkinson
|
12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Abnormale Onwillekeurige Bewegingsschaal na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aan het einde van de eerste gerandomiseerde crossover-periode voor de ziekte van Parkinson
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Abnormale Onwillekeurige Bewegingsschaal na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aan het einde van de tweede gerandomiseerde crossover-periode voor de ziekte van Parkinson
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Abnormale Onwillekeurige Bewegingsschaal na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aan het einde van de empirische programmeringsperiode van de diepe hersenstimulator voor de ziekte van Parkinson
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Lind, MBChB, FRACS, The University of Western Australia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 augustus 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-039
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .