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파킨슨병 및 떨림에서 차동 PSA 영역의 DBS에 대한 무작위 교차 시험

2021년 5월 13일 업데이트: Professor Christopher Lind, The University of Western Australia

파킨슨병 및 떨림 환자에서 시상하부 차등 부위의 뇌심부 자극에 대한 무작위 교차 시험

후방 시상 하부 영역은 떨림 및 파킨슨병에서 심부 뇌 자극을 위한 표적 영역으로서 유망합니다. 자기 공명 유도 이식 가이드 튜브 수술 기술을 사용하여 후부 시상 하부 영역의 하위 영역을 단일 전극 리드 궤적에서 개별적으로 타겟팅할 수 있습니다. 가설은 꼬리 불임대(zona incerta)가 보다 일반적으로 자극되는 배 불임대(dorsal zona incerta)보다 운동 장애 증상의 개선된 제어를 제공할 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

각각 3개월 동안 진폭이 최대 3mA로 프로그래밍된 두 치료 위치 사이의 무작위화: (1) 꼬리 불확실대 및 (2) 등불활대. 이 6개월간의 무작위 단계 이후에는 신경과 전문의가 프로그래밍한 눈가림되지 않은 개별화된 실증적으로 최적화된 설정이 6개월 동안 이어집니다. 세 가지 치료 기간 각각은 완전한 임상, 기능 및 삶의 질 평가로 끝납니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최적의 의학적 치료에도 불구하고 운동 동요 또는 이상운동증의 부적절한 제어가 있는 UK Brain Bank 기준에 의해 정의된 약물 불응성 떨림 및/또는 파킨슨병

제외 기준:

  • 상당한 인지, 정신과 및 의학적 동반이환
  • 미니 정신 상태 검사 점수가 25/30 미만인 치매
  • 동반 질환으로 인한 기대 수명 제한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 등쪽 불확실대
최대 3mA, 60us, 130Hz 뇌심부 자극
장치: 최대 3mA, 60us, 130Hz 뇌심부 자극
실험적: 꼬리대 incerta
최대 3mA, 60us, 130Hz 뇌심부 자극
장치: 최대 3mA, 60us, 130Hz 뇌심부 자극
실험적: 경험적 뇌 심부 자극
임상 결과를 최적화하기 위해 후방 시상하 영역 전극 접촉 및 자극 매개변수를 사용하는 실증적 맹검 심부 뇌 자극 프로그래밍.
장치: 경험적 비맹검 뇌심부자극 프로그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 United Parkinson Disease Rating Scale Part III에서 3개월 후의 변화
기간: 3 개월
첫 번째 무작위 교차 시험 기간 종료 시
3 개월
기준선 United Parkinsons Disease Rating Scale Part III에서 6개월의 변화
기간: 6 개월
두 번째 무작위 교차 시험 기간 종료 시
6 개월
기준선 United Parkinson Disease Rating Scale Part III에서 12개월의 변화
기간: 12 개월
비무작위 경험적 뇌심부 자극기 프로그래밍 기간 종료 시
12 개월
기준선 Fahn Tolosa Marin 떨림 척도에서 3개월의 변화
기간: 3 개월
떨림 환자에 대한 첫 번째 무작위 교차 시험 기간 종료 시
3 개월
6개월에 기준선 Fahn Tolosa Marin 떨림 척도에서 변경
기간: 6 개월
떨림 환자에 대한 두 번째 무작위 교차 시험 기간 종료 시
6 개월
12개월에 기준선 Fahn Tolosa Marin 떨림 척도에서 변경
기간: 12 개월
떨림 환자를 위한 실증적 뇌심부자극기 프로그래밍 기간 종료 시
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 ON-OFF 일지에서 3개월로 변경
기간: 3 개월
파킨슨병의 경우
3 개월
6개월에 기준선 ON-OFF 일지에서 변경
기간: 6 개월
파킨슨병의 경우
6 개월
12개월 기준선 ON-OFF 일지에서 변경
기간: 12 개월
파킨슨병의 경우
12 개월
부작용
기간: 12 개월
무작위 배정 날짜부터 처음으로 문서화된 부작용 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지의 모든 부작용은 최대 12개월까지 평가됩니다.
12 개월
기준선에서 변경 3개월 후 Short form 36
기간: 3 개월
첫 번째 무작위 교차 기간 종료 시
3 개월
6개월에 기준선 짧은 형태 36에서 변경
기간: 6 개월
두 번째 무작위 교차 기간 종료 시
6 개월
12개월에 기준선 Short form 36에서 변경
기간: 12 개월
경험적 뇌심부자극기 프로그래밍 기간 종료 시
12 개월
3개월에 베이스라인 파킨슨병 삶의 질 39에서 변화
기간: 3 개월
파킨슨병에 대한 첫 번째 무작위 교차 기간 종료 시
3 개월
6개월에 베이스라인 파킨슨병 삶의 질 39에서 변화
기간: 6 개월
파킨슨병에 대한 두 번째 무작위 교차 기간 종료 시
6 개월
12개월에 베이스라인 파킨슨병 삶의 질 39에서 변화
기간: 12 개월
파킨슨병에 대한 경험적 뇌심부자극 프로그램 기간 종료 시
12 개월
3개월 시점에서 기준선 L-도파 등가 용량으로부터의 변화
기간: 3 개월
파킨슨병에 대한 첫 번째 무작위 교차 기간 종료 시
3 개월
6개월에 기준 L-도파 등가 용량으로부터의 변화
기간: 3 개월
파킨슨병에 대한 두 번째 무작위 교차 기간 종료 시
3 개월
12개월에 기준 L-도파 등가 용량으로부터의 변화
기간: 12 개월
파킨슨병에 대한 경험적 뇌심부자극 프로그램 기간 종료 시
12 개월
3개월 기준 신경심리학적 배터리에서 변경
기간: 3 개월
첫 번째 무작위 교차 기간 종료 시
3 개월
6개월에 기준선 신경 심리학 배터리에서 변경
기간: 6 개월
두 번째 무작위 교차 기간 종료 시
6 개월
12개월에 기준선 신경심리학적 배터리로부터의 변화
기간: 12 개월
경험적 뇌심부자극기 프로그래밍 기간 종료 시
12 개월
3개월 시점에서 기준 언어 유창성에서 변화
기간: 3 개월
첫 번째 무작위 교차 기간 종료 시
3 개월
6개월에 기준 언어 유창성에서 변화
기간: 6 개월
두 번째 무작위 교차 기간 종료 시
6 개월
12개월에 기준 언어 유창성에서 변화
기간: 12 개월
경험적 뇌심부자극기 프로그래밍 기간 종료 시
12 개월
기준선 Mini-International Neuropsychiatric Interview Plus에서 3개월의 변화
기간: 3 개월
첫 번째 무작위 교차 기간 종료 시
3 개월
기준선 Mini-International Neuropsychiatric Interview Plus에서 6개월의 변화
기간: 6 개월
두 번째 무작위 교차 기간 종료 시
6 개월
기준선 Mini-International Neuropsychiatric Interview Plus에서 12개월의 변화
기간: 12 개월
경험적 뇌심부자극기 프로그래밍 기간 종료 시
12 개월
기준선 United Parkinsons Disease Rating Scale 파트 I, II, IV, V에서 3개월의 변화
기간: 3 개월
파킨슨병에 대한 첫 번째 무작위 교차 기간 종료 시
3 개월
기준선 United Parkinsons Disease Rating Scale 파트 I, II, IV, V에서 6개월의 변화
기간: 6 개월
파킨슨병에 대한 두 번째 무작위 교차 기간 종료 시
6 개월
기준선 United Parkinsons Disease Rating Scale 파트 I, II, IV, V에서 12개월의 변화
기간: 12 개월
파킨슨병에 대한 경험적 뇌심부자극 프로그램 기간 종료 시
12 개월
3개월 시점 기준선 비정상적 불수의 운동 척도로부터의 변화
기간: 3 개월
파킨슨병에 대한 첫 번째 무작위 교차 기간 종료 시
3 개월
6개월에 기준선 비정상 불수의 운동 척도로부터의 변화
기간: 6 개월
파킨슨병에 대한 두 번째 무작위 교차 기간 종료 시
6 개월
12개월 시점 기준선 비정상적 불수의 운동 척도로부터의 변화
기간: 12 개월
파킨슨병에 대한 경험적 뇌심부자극 프로그램 기간 종료 시
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Western Australia

수사관

  • 수석 연구원: Christopher Lind, MBChB, FRACS, The University of Western Australia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 14일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012-039

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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