Randomisert crossover-forsøk av DBS av differensielle PSA-regioner ved Parkinsons sykdom og skjelving
13. mai 2021 oppdatert av: Professor Christopher Lind, The University of Western Australia
Randomisert crossover-forsøk med dyp hjernestimulering av differensielle posteriore subthalamiske områder ved Parkinsons sykdom og tremor
Det bakre subthalamiske området lover som en målregion for dyp hjernestimulering ved tremor og Parkinsons sykdom.
Ved å bruke den magnetiske resonansrettet implanterbare lederørskirurgiske teknikken, kan subregioner av det bakre subthalamusområdet målrettes individuelt på en enkelt elektrodeledningsbane.
Hypotesen er at caudal zona incerta kan gi bedre kontroll over symptomer på bevegelsesforstyrrelser enn de mer vanlig stimulerte dorsal zona incerta.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Randomisering mellom to behandlingssteder hver programmert opp til 3 milliamplitude i 3 måneder: (1) caudal zona incerta og (2) dorsal zona incerta.
Denne 6 måneder lange randomiserte fasen følges av 6 måneder med ublindede individualiserte empirisk optimaliserte innstillinger programmert av en nevrolog.
Hver av de tre behandlingsperiodene avsluttes med en fullstendig klinisk, funksjonell og livskvalitetsvurdering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medikament-refraktær tremor og/eller Parkinsons sykdom som definert av UK Brain Bank-kriterier med enten utilstrekkelig kontroll av motoriske svingninger eller dyskinesi til tross for optimalisert medisinsk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige kognitive, psykiatriske og medisinske komorbiditeter
- Demens med mini-score for mental tilstand under 25/30
- Begrenset forventet levealder på grunn av en komorbid tilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Dorsal zona incerta
Opptil 3 mA, 60 us, 130 Hz dyp hjernestimulering
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Caudal zona incerta
Opptil 3 mA, 60 us, 130 Hz dyp hjernestimulering
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Empirisk dyp hjernestimulering
Empirisk ublindet programmering av dyp hjernestimulering ved bruk av enhver elektrodekontakt(er) og stimuleringsparametere i det bakre subthalamusområdet for å optimalisere det kliniske resultatet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline United Parkinsons Disease Rating Scale Part III ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved slutten av første randomiserte crossover-prøveperiode
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline United Parkinsons Disease Rating Scale Part III ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved slutten av andre randomiserte crossover-prøveperiode
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline United Parkinsons Disease Rating Scale Part III ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved slutten av ikke-randomisert empirisk programmeringsperiode for dyp hjernestimulator
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline Fahn Tolosa Marin tremorskala ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved slutten av første randomiserte crossover-forsøksperiode for tremorpasienter
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline Fahn Tolosa Marin tremorskala ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved slutten av andre randomiserte crossover-forsøksperiode for tremorpasienter
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline Fahn Tolosa Marin tremorskala ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved slutten av empirisk programmeringsperiode for dyp hjernestimulator for tremorpasienter
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline ON-OFF dagbok ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
For Parkinsons sykdom
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline ON-OFF dagbok ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
For Parkinsons sykdom
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline ON-OFF dagbok ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
For Parkinsons sykdom
|
12 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Enhver uønsket medisinsk hendelse fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte uønskede hendelse eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline Kort skjema 36 ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved slutten av første randomiserte crossover-periode
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline Kort skjema 36 ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved slutten av andre randomiserte crossover-periode
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline Kort skjema 36 ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved slutten av empirisk programmeringsperiode for dyp hjernestimulator
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline Parkinsons sykdom Livskvalitet 39 ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved slutten av første randomiserte overgangsperiode for Parkinsons sykdom
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline Parkinsons sykdom Livskvalitet 39 ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved slutten av andre randomiserte overgangsperiode for Parkinsons sykdom
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline Parkinsons sykdom Livskvalitet 39 ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved slutten av empirisk programmeringsperiode for dyp hjernestimulator for Parkinsons sykdom
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline L-dopa ekvivalent dose ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved slutten av første randomiserte overgangsperiode for Parkinsons sykdom
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline L-dopa ekvivalent dose ved 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved slutten av andre randomiserte overgangsperiode for Parkinsons sykdom
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline L-dopa ekvivalent dose ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved slutten av empirisk programmeringsperiode for dyp hjernestimulator for Parkinsons sykdom
|
12 måneder
|
|
Bytt fra baseline nevropsykologisk batteri ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved slutten av første randomiserte crossover-periode
|
3 måneder
|
|
Bytt fra baseline nevropsykologisk batteri ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved slutten av andre randomiserte crossover-periode
|
6 måneder
|
|
Bytt fra baseline nevropsykologisk batteri ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved slutten av empirisk programmeringsperiode for dyp hjernestimulator
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline verbal flyt ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved slutten av første randomiserte crossover-periode
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline verbal flyt ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved slutten av andre randomiserte crossover-periode
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline verbal flyt ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved slutten av empirisk programmeringsperiode for dyp hjernestimulator
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline Mini-International Neuropsychiatric Interview Plus ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved slutten av første randomiserte crossover-periode
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline Mini-International Neuropsychiatric Interview Plus ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved slutten av andre randomiserte crossover-periode
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline Mini-International Neuropsychiatric Interview Plus ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved slutten av empirisk programmeringsperiode for dyp hjernestimulator
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline United Parkinsons Disease Rating Scale deler I, II, IV, V ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved slutten av første randomiserte overgangsperiode for Parkinsons sykdom
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline United Parkinsons Disease Rating Scale deler I, II, IV, V ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved slutten av andre randomiserte overgangsperiode for Parkinsons sykdom
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline United Parkinsons Disease Rating Skala deler I, II, IV, V ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved slutten av empirisk programmeringsperiode for dyp hjernestimulator for Parkinsons sykdom
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline unormal ufrivillig bevegelsesskala ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved slutten av første randomiserte overgangsperiode for Parkinsons sykdom
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline unormal ufrivillig bevegelsesskala ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved slutten av andre randomiserte overgangsperiode for Parkinsons sykdom
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline unormal ufrivillig bevegelsesskala ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved slutten av empirisk programmeringsperiode for dyp hjernestimulator for Parkinsons sykdom
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Lind, MBChB, FRACS, The University of Western Australia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. august 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
18. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-039
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .