Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba krzyżowa DBS różnicowych regionów PSA w chorobie Parkinsona i drżeniu

13 maja 2021 zaktualizowane przez: Professor Christopher Lind, The University of Western Australia

Randomizowana próba krzyżowa głębokiej stymulacji mózgu różnicowych regionów tylnego obszaru podwzgórza w chorobie Parkinsona i drżeniu

Tylny obszar podwzgórza jest obiecującym regionem docelowym dla głębokiej stymulacji mózgu w drżeniu i chorobie Parkinsona. Wykorzystując technikę chirurgiczną wszczepialnej rurki prowadzącej sterowanej rezonansem magnetycznym, podregiony tylnego obszaru podwzgórza można indywidualnie celować na trajektorii pojedynczej elektrody. Hipoteza głosi, że strefa incerta ogonowa może zapewniać lepszą kontrolę objawów zaburzeń ruchowych niż częściej stymulowana strefa grzbietowa incerta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizacja między dwoma miejscami leczenia, z których każde zaprogramowano do 3 miliamperów w amplitudzie na 3 miesiące: (1) strefa wręgowa ogonowa i (2) strefa wrośnięta grzbietowa. Po tej 6-miesięcznej randomizowanej fazie następuje 6 miesięcy niezaślepionych, zindywidualizowanych, zoptymalizowanych empirycznie ustawień zaprogramowanych przez neurologa. Każdy z trzech okresów leczenia kończy się pełną oceną kliniczną, funkcjonalną i jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Drżenie oporne na leki i/lub choroba Parkinsona zgodnie z kryteriami UK Brain Bank z niewystarczającą kontrolą fluktuacji motorycznych lub dyskinezami pomimo zoptymalizowanej terapii medycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Istotne współistniejące choroby poznawcze, psychiatryczne i medyczne
  • Otępienie z wynikiem mini oceny stanu psychicznego poniżej 25/30
  • Ograniczona oczekiwana długość życia z powodu choroby współistniejącej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Strefa wklęsła grzbietowa
Do 3 mA, 60 us, głęboka stymulacja mózgu 130 Hz
Urządzenie: Do 3 mA, 60 us, głęboka stymulacja mózgu 130 Hz
EKSPERYMENTALNY: Wklęsła strefa ogonowa
Do 3 mA, 60 us, głęboka stymulacja mózgu 130 Hz
Urządzenie: Do 3 mA, 60 us, głęboka stymulacja mózgu 130 Hz
EKSPERYMENTALNY: Empiryczna głęboka stymulacja mózgu
Empiryczne programowanie głębokiej stymulacji mózgu bez zaślepienia przy użyciu dowolnych styków elektrod w tylnej części podwzgórza i parametrów stymulacji w celu optymalizacji wyników klinicznych.
Urządzenie: Empiryczne programowanie głębokiej stymulacji mózgu bez zaślepienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Skali oceny choroby Parkinsona, część III, po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pod koniec pierwszego randomizowanego okresu próbnego naprzemiennego
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Skali oceny choroby Parkinsona, część III, po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pod koniec drugiego randomizowanego okresu próbnego naprzemiennego
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Skali oceny choroby Parkinsona, część III, po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pod koniec okresu programowania nierandomizowanego empirycznego głębokiego stymulatora mózgu
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali drżenia Fahna Tolosy Marina po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pod koniec pierwszego randomizowanego okresu próby krzyżowej u pacjentów z drżeniem
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali drżenia Fahna Tolosy Marina po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pod koniec drugiego randomizowanego okresu próby krzyżowej u pacjentów z drżeniem
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali drżenia Fahna Tolosy Marina po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pod koniec okresu programowania empirycznego głębokiego stymulatora mózgu u pacjentów z drżeniem
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z dzienniczka ON-OFF od wartości początkowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Na chorobę Parkinsona
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wyjściowego dzienniczka ON-OFF po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Na chorobę Parkinsona
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego dzienniczka ON-OFF po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Na chorobę Parkinsona
12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Każde niepożądane zdarzenie medyczne od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia niepożądanego lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Krótki formularz 36 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pod koniec pierwszego losowego okresu krzyżowania
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Krótki formularz 36 w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pod koniec drugiego randomizowanego okresu krzyżowania
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Krótki formularz 36 w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pod koniec okresu programowania empirycznego głębokiego stymulatora mózgu
12 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Jakość życia w chorobie Parkinsona 39 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pod koniec pierwszego randomizowanego okresu krzyżowego dla choroby Parkinsona
3 miesiące
Zmiana jakości życia w chorobie Parkinsona w porównaniu z wartością wyjściową 39 po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pod koniec drugiego randomizowanego okresu krzyżowego dla choroby Parkinsona
6 miesięcy
Zmiana jakości życia w chorobie Parkinsona w porównaniu z wartością wyjściową 39 po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pod koniec okresu programowania empirycznego głębokiego stymulatora mózgu w chorobie Parkinsona
12 miesięcy
Zmiana od początkowej równoważnej dawki L-dopa po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pod koniec pierwszego randomizowanego okresu krzyżowego dla choroby Parkinsona
3 miesiące
Zmiana od początkowej równoważnej dawki L-dopa po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pod koniec drugiego randomizowanego okresu krzyżowego dla choroby Parkinsona
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wyjściowej równoważnej dawki L-dopa po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pod koniec okresu programowania empirycznego głębokiego stymulatora mózgu w chorobie Parkinsona
12 miesięcy
Zmiana od wyjściowej baterii neuropsychologicznej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pod koniec pierwszego losowego okresu krzyżowania
3 miesiące
Zmiana od wyjściowej baterii neuropsychologicznej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pod koniec drugiego randomizowanego okresu krzyżowania
6 miesięcy
Zmiana od wyjściowej baterii neuropsychologicznej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pod koniec okresu programowania empirycznego głębokiego stymulatora mózgu
12 miesięcy
Zmiana fluktuacji werbalnej w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pod koniec pierwszego losowego okresu krzyżowania
3 miesiące
Zmiana fluktuacji werbalnej w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pod koniec drugiego randomizowanego okresu krzyżowania
6 miesięcy
Zmiana fluktuacji werbalnej w stosunku do linii podstawowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pod koniec okresu programowania empirycznego głębokiego stymulatora mózgu
12 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Mini-International Neuropsychiatric Interview Plus po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pod koniec pierwszego losowego okresu krzyżowania
3 miesiące
Zmiana od wartości wyjściowej Mini-International Neuropsychiatric Interview Plus po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pod koniec drugiego randomizowanego okresu krzyżowania
6 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej Mini-International Neuropsychiatric Interview Plus po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pod koniec okresu programowania empirycznego głębokiego stymulatora mózgu
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do punktu początkowego skali oceny choroby Parkinsona, części I, II, IV, V po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pod koniec pierwszego randomizowanego okresu krzyżowego dla choroby Parkinsona
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Skali Oceny Choroby Parkinsona, części I, II, IV, V po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pod koniec drugiego randomizowanego okresu krzyżowego dla choroby Parkinsona
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Skali Oceny Choroby Parkinsona, części I, II, IV, V po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pod koniec okresu programowania empirycznego głębokiego stymulatora mózgu w chorobie Parkinsona
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej Skali Nieprawidłowych Ruchów Mimowolnych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pod koniec pierwszego randomizowanego okresu krzyżowego dla choroby Parkinsona
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wyjściowej Skali Nieprawidłowych Ruchów Mimowolnych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pod koniec drugiego randomizowanego okresu krzyżowego dla choroby Parkinsona
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej Skali Nieprawidłowych Ruchów Mimowolnych po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pod koniec okresu programowania empirycznego głębokiego stymulatora mózgu w chorobie Parkinsona
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Western Australia

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Lind, MBChB, FRACS, The University of Western Australia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-039

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj