Randomiseret crossover-forsøg med DBS af differentielle PSA-regioner i Parkinsons sygdom og tremor
13. maj 2021 opdateret af: Professor Christopher Lind, The University of Western Australia
Randomiseret crossover-forsøg med dyb hjernestimulering af differentielle posteriore subthalamiske områder ved Parkinsons sygdom og tremor
Det posteriore subthalamiske område lover som en målregion for dyb hjernestimulering ved tremor og Parkinsons sygdom.
Ved at bruge den magnetiske resonans-rettede implanterbare styrerørskirurgiske teknik kan subregioner af det posteriore subthalamiske område målrettes individuelt på en enkelt elektrodeledningsbane.
Hypotesen er, at caudal zona incerta kan give forbedret kontrol over bevægelsesforstyrrelsessymptomer end de mere almindeligt stimulerede dorsale zona incerta.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Randomisering mellem to behandlingssteder hver programmeret op til 3 milliamplitude i 3 måneder: (1) caudal zona incerta og (2) dorsal zona incerta.
Denne 6 måneder lange randomiserede fase efterfølges af 6 måneders ublindede individualiserede empirisk optimerede indstillinger programmeret af en neurolog.
Hver af de tre behandlingsperioder afsluttes med en fuldstændig klinisk, funktionel og livskvalitetsvurdering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicin-refraktær tremor og/eller Parkinsons sygdom som defineret af UK Brain Bank-kriterier med enten utilstrækkelig kontrol af motoriske udsving eller dyskinesi på trods af optimeret medicinsk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige kognitive, psykiatriske og medicinske komorbiditeter
- Demens med en mini-score for mental tilstandsundersøgelse på mindre end 25/30
- Begrænset forventet levetid på grund af en komorbid tilstand
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Dorsal zona incerta
Op til 3 mA, 60 us, 130 Hz dyb hjernestimulering
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Caudal zona incerta
Op til 3 mA, 60 us, 130 Hz dyb hjernestimulering
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Empirisk dyb hjernestimulering
Empirisk ublindet programmering af dyb hjernestimulering ved hjælp af enhver elektrodekontakt(er) af det posteriore subthalamiske område og stimuleringsparametre for at optimere det kliniske resultat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline United Parkinsons Disease Rating Scale Part III efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved afslutningen af den første randomiserede crossover-forsøgsperiode
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline United Parkinsons Disease Rating Scale Part III ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved afslutningen af anden randomiseret crossover-forsøgsperiode
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline United Parkinsons Disease Rating Scale Part III ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved afslutningen af ikke-randomiseret empirisk programmeringsperiode for dyb hjernestimulator
|
12 måneder
|
|
Ændring fra baseline Fahn Tolosa Marin tremorskala efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved afslutningen af den første randomiserede crossover-forsøgsperiode for tremorpatienter
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline Fahn Tolosa Marin tremorskala ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved afslutningen af anden randomiseret crossover-forsøgsperiode for tremorpatienter
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline Fahn Tolosa Marin tremorskala ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved afslutningen af den empiriske programmeringsperiode for dyb hjernestimulator for tremorpatienter
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline ON-OFF dagbog efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
For Parkinsons sygdom
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline ON-OFF dagbog efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
For Parkinsons sygdom
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline ON-OFF dagbog efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
For Parkinsons sygdom
|
12 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Enhver uønsket medicinsk hændelse fra datoen for randomiseringen indtil datoen for den første dokumenterede uønskede hændelse eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Ændring fra baseline Kort form 36 ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved afslutningen af den første randomiserede crossover-periode
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline Kort form 36 ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved afslutningen af anden randomiseret crossover-periode
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline Kort form 36 ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved afslutningen af den empiriske programmeringsperiode for dyb hjernestimulator
|
12 måneder
|
|
Ændring fra baseline Parkinsons sygdom Livskvalitet 39 efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved afslutningen af den første randomiserede overkrydsningsperiode for Parkinsons sygdom
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline Parkinsons sygdom Livskvalitet 39 ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved afslutningen af anden randomiseret overkrydsningsperiode for Parkinsons sygdom
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline Parkinsons sygdom Livskvalitet 39 ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved afslutningen af den empiriske programmeringsperiode for dyb hjernestimulator for Parkinsons sygdom
|
12 måneder
|
|
Ændring fra baseline L-dopa-ækvivalent dosis efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved afslutningen af den første randomiserede overkrydsningsperiode for Parkinsons sygdom
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline L-dopa-ækvivalent dosis efter 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved afslutningen af anden randomiseret overkrydsningsperiode for Parkinsons sygdom
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline L-dopa-ækvivalent dosis efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved afslutningen af den empiriske programmeringsperiode for dyb hjernestimulator for Parkinsons sygdom
|
12 måneder
|
|
Skift fra baseline neuropsykologisk batteri efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved afslutningen af den første randomiserede crossover-periode
|
3 måneder
|
|
Skift fra baseline neuropsykologisk batteri efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved afslutningen af anden randomiseret crossover-periode
|
6 måneder
|
|
Skift fra baseline neuropsykologisk batteri efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved afslutningen af den empiriske programmeringsperiode for dyb hjernestimulator
|
12 måneder
|
|
Ændring fra baseline verbalt flydende ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved afslutningen af den første randomiserede crossover-periode
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline verbal flydende ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved afslutningen af anden randomiseret crossover-periode
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline verbal flydende ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved afslutningen af den empiriske programmeringsperiode for dyb hjernestimulator
|
12 måneder
|
|
Ændring fra baseline Mini-International Neuropsykiatrisk Interview Plus efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved afslutningen af den første randomiserede crossover-periode
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline Mini-International Neuropsykiatrisk Interview Plus ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved afslutningen af anden randomiseret crossover-periode
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline Mini-International Neuropsykiatrisk Interview Plus ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved afslutningen af den empiriske programmeringsperiode for dyb hjernestimulator
|
12 måneder
|
|
Ændring fra baseline United Parkinsons Disease Rating Skala del I, II, IV, V efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved afslutningen af den første randomiserede overkrydsningsperiode for Parkinsons sygdom
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline United Parkinsons Disease Rating Skala del I, II, IV, V efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved afslutningen af anden randomiseret overkrydsningsperiode for Parkinsons sygdom
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline United Parkinsons Disease Rating Skala, del I, II, IV, V efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved afslutningen af den empiriske programmeringsperiode for dyb hjernestimulator for Parkinsons sygdom
|
12 måneder
|
|
Ændring fra baseline unormal ufrivillig bevægelsesskala ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved afslutningen af den første randomiserede overkrydsningsperiode for Parkinsons sygdom
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline unormal ufrivillig bevægelsesskala ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved afslutningen af anden randomiseret overkrydsningsperiode for Parkinsons sygdom
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline unormal ufrivillig bevægelsesskala ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved afslutningen af den empiriske programmeringsperiode for dyb hjernestimulator for Parkinsons sygdom
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Lind, MBChB, FRACS, The University of Western Australia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. august 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2013
Først opslået (SKØN)
18. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-039
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Op til 3 mA, 60 us, 130 Hz dyb hjernestimulering
-
University of ChicagoMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater