Randomizovaná zkřížená studie DBS diferenciálních PSA oblastí u Parkinsonovy choroby a třesu
13. května 2021 aktualizováno: Professor Christopher Lind, The University of Western Australia
Randomizovaná zkřížená studie hluboké mozkové stimulace oblastí diferenciální zadní subtalamické oblasti u Parkinsonovy choroby a třesu
Zadní subtalamická oblast je slibná jako cílová oblast pro hlubokou mozkovou stimulaci při třesu a Parkinsonově chorobě.
Pomocí chirurgické techniky implantabilní vodicí trubice zaměřené na magnetickou rezonanci lze jednotlivě zacílit dílčí oblasti zadní subtalamické oblasti na trajektorii svodu jedné elektrody.
Hypotézou je, že kaudální zona incerta může poskytovat lepší kontrolu symptomů pohybové poruchy než častěji stimulovaná dorzální zona incerta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Randomizace mezi dvěma léčebnými lokalitami, každé naprogramované až do amplitudy 3 miliampéry po dobu 3 měsíců: (1) kaudální zona incerta a (2) dorzální zona incerta.
Po této 6měsíční randomizované fázi následuje 6 měsíců nezaslepeného individualizovaného empiricky optimalizovaného nastavení naprogramovaného neurologem.
Každé ze tří léčebných období končí úplným klinickým, funkčním a hodnocením kvality života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tremor refrakterní na léky a/nebo Parkinsonova choroba, jak je definována kritérii UK Brain Bank s buď nedostatečnou kontrolou motorických fluktuací nebo dyskinezí navzdory optimalizované lékařské terapii
Kritéria vyloučení:
- Významné kognitivní, psychiatrické a lékařské komorbidity
- Demence s minimálním skóre vyšetření duševního stavu nižším než 25/30
- Omezená délka života kvůli souběžnému onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dorzální zona incerta
Až 3 mA, 60 us, 130 Hz hluboká mozková stimulace
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kaudální zona incerta
Až 3 mA, 60 us, 130 Hz hluboká mozková stimulace
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Empirická hluboká mozková stimulace
Empirické nezaslepené programování hluboké mozkové stimulace s použitím jakéhokoli kontaktu elektrod v zadní subtalamické oblasti a stimulačních parametrů pro optimalizaci klinického výsledku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní škály United Parkinson Disease Rating Scale Part III po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Na konci prvního randomizovaného zkříženého zkušebního období
|
3 měsíce
|
|
Změna od základní škály United Parkinson Disease Rating Scale Part III po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Na konci druhého randomizovaného zkříženého zkušebního období
|
6 měsíců
|
|
Změna od základní škály United Parkinson Disease Rating Scale Part III po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Na konci období nerandomizovaného empirického programování hlubokého mozkového stimulátoru
|
12 měsíců
|
|
Změna od výchozí stupnice třesu Fahn Tolosa Marin po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Na konci prvního randomizovaného zkříženého zkušebního období pro pacienty s třesem
|
3 měsíce
|
|
Změna od výchozí stupnice třesu Fahn Tolosa Marin po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Na konci druhého randomizovaného zkříženého zkušebního období pro pacienty s třesem
|
6 měsíců
|
|
Změna od výchozí stupnice třesu Fahn Tolosa Marin po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Na konci empirického období programování hlubokého mozkového stimulátoru pro pacienty s třesem
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího deníku ON-OFF po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Na Parkinsonovu chorobu
|
3 měsíce
|
|
Změna od výchozího deníku ON-OFF po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Na Parkinsonovu chorobu
|
6 měsíců
|
|
Změna od výchozího deníku ON-OFF po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Na Parkinsonovu chorobu
|
12 měsíců
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců
|
Jakákoli nežádoucí zdravotní příhoda od data randomizace do data první zdokumentované nežádoucí příhody nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna od výchozího krátkého formuláře 36 po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Na konci prvního randomizovaného zkříženého období
|
3 měsíce
|
|
Změna od výchozího krátkého formuláře 36 po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Na konci druhého randomizovaného zkříženého období
|
6 měsíců
|
|
Změna od výchozího krátkého formuláře 36 po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Na konci empirického období programování hlubokého mozkového stimulátoru
|
12 měsíců
|
|
Změna kvality života u Parkinsonovy choroby 39 od výchozího stavu po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Na konci prvního randomizovaného zkříženého období pro Parkinsonovu chorobu
|
3 měsíce
|
|
Změna kvality života u Parkinsonovy choroby 39 od výchozího stavu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Na konci druhého randomizovaného zkříženého období pro Parkinsonovu chorobu
|
6 měsíců
|
|
Změna kvality života u Parkinsonovy choroby 39 od výchozího stavu po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Na konci empirického období programování hlubokého mozkového stimulátoru pro Parkinsonovu chorobu
|
12 měsíců
|
|
Změna oproti výchozí dávce ekvivalentní L-dopa po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Na konci prvního randomizovaného zkříženého období pro Parkinsonovu chorobu
|
3 měsíce
|
|
Změna oproti výchozí dávce ekvivalentní L-dopa po 6 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Na konci druhého randomizovaného zkříženého období pro Parkinsonovu chorobu
|
3 měsíce
|
|
Změna oproti výchozí dávce ekvivalentní L-dopa po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Na konci empirického období programování hlubokého mozkového stimulátoru pro Parkinsonovu chorobu
|
12 měsíců
|
|
Změna od výchozí neuropsychologické baterie po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Na konci prvního randomizovaného zkříženého období
|
3 měsíce
|
|
Změna od výchozí neuropsychologické baterie po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Na konci druhého randomizovaného zkříženého období
|
6 měsíců
|
|
Změna od výchozí neuropsychologické baterie po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Na konci empirického období programování hlubokého mozkového stimulátoru
|
12 měsíců
|
|
Změna od výchozí verbální plynulosti po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Na konci prvního randomizovaného zkříženého období
|
3 měsíce
|
|
Změna od výchozí verbální plynulosti po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Na konci druhého randomizovaného zkříženého období
|
6 měsíců
|
|
Změna od výchozí verbální plynulosti po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Na konci empirického období programování hlubokého mozkového stimulátoru
|
12 měsíců
|
|
Změna oproti výchozímu Mini-International Neuropsychiatric Interview Plus po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Na konci prvního randomizovaného zkříženého období
|
3 měsíce
|
|
Změna oproti výchozímu Mini-International Neuropsychiatric Interview Plus po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Na konci druhého randomizovaného zkříženého období
|
6 měsíců
|
|
Změna oproti výchozímu Mini-International Neuropsychiatric Interview Plus po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Na konci empirického období programování hlubokého mozkového stimulátoru
|
12 měsíců
|
|
Změna od základní škály hodnocení United Parkinsonovy nemoci části I, II, IV, V po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Na konci prvního randomizovaného zkříženého období pro Parkinsonovu chorobu
|
3 měsíce
|
|
Změna oproti výchozí stupnici hodnocení United Parkinsonovy nemoci části I, II, IV, V po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Na konci druhého randomizovaného zkříženého období pro Parkinsonovu chorobu
|
6 měsíců
|
|
Změna oproti základní hodnoticí stupnici United Parkinsonovy nemoci části I, II, IV, V po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Na konci empirického období programování hlubokého mozkového stimulátoru pro Parkinsonovu chorobu
|
12 měsíců
|
|
Změna od výchozí stupnice abnormálního nedobrovolného pohybu po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Na konci prvního randomizovaného zkříženého období pro Parkinsonovu chorobu
|
3 měsíce
|
|
Změna od výchozí stupnice abnormálního nedobrovolného pohybu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Na konci druhého randomizovaného zkříženého období pro Parkinsonovu chorobu
|
6 měsíců
|
|
Změna od výchozí stupnice abnormálního nedobrovolného pohybu po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Na konci empirického období programování hlubokého mozkového stimulátoru pro Parkinsonovu chorobu
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Lind, MBChB, FRACS, The University of Western Australia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. srpna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2013
První zveřejněno (ODHAD)
18. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-039
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .