Trial incrociato randomizzato di DBS di regioni PSA differenziali nella malattia e nel tremore di Parkinson
13 maggio 2021 aggiornato da: Professor Christopher Lind, The University of Western Australia
Trial incrociato randomizzato di stimolazione cerebrale profonda delle regioni differenziali dell'area subtalamica posteriore nella malattia di Parkinson e nel tremore
L'area subtalamica posteriore è promettente come regione bersaglio per la stimolazione cerebrale profonda nel tremore e nel morbo di Parkinson.
Utilizzando la tecnica chirurgica del tubo guida impiantabile diretta dalla risonanza magnetica, le sottoregioni dell'area subtalamica posteriore possono essere mirate individualmente su una singola traiettoria dell'elettrocatetere.
L'ipotesi è che la zona incerta caudale possa fornire un migliore controllo dei sintomi del disturbo del movimento rispetto alla zona incerta dorsale più comunemente stimolata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Randomizzazione tra due posizioni di trattamento ciascuna programmata fino a 3 milliampere di ampiezza per 3 mesi: (1) zona incerta caudale e (2) zona incerta dorsale.
Questa fase randomizzata di 6 mesi è seguita da 6 mesi di impostazioni ottimizzate empiricamente individualizzate senza cieco programmate da un neurologo.
Ciascuno dei tre periodi di trattamento si conclude con una valutazione clinica, funzionale e della qualità di vita completa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tremore refrattario ai farmaci e/o morbo di Parkinson come definito dai criteri della UK Brain Bank con controllo inadeguato delle fluttuazioni motorie o discinesia nonostante la terapia medica ottimizzata
Criteri di esclusione:
- Co-morbidità cognitive, psichiatriche e mediche significative
- Demenza con punteggio minimo dell'esame dello stato mentale inferiore a 25/30
- Aspettativa di vita limitata a causa di una condizione di comorbilità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Zona incerta dorsale
Stimolazione cerebrale profonda fino a 3 mA, 60 us, 130 Hz
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SPERIMENTALE: Zona caudale incerta
Stimolazione cerebrale profonda fino a 3 mA, 60 us, 130 Hz
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SPERIMENTALE: Stimolazione cerebrale profonda empirica
Programmazione empirica di stimolazione cerebrale profonda non in cieco utilizzando qualsiasi contatto dell'elettrodo dell'area subtalamica posteriore e parametri di stimolazione per ottimizzare l'esito clinico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale United Parkinsons Disease Rating Scale Part III a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Al termine del primo periodo di prova crossover randomizzato
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale United Parkinsons Disease Rating Scale Part III a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Al termine del secondo periodo di prova crossover randomizzato
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale United Parkinsons Disease Rating Scale Part III a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Al termine del periodo di programmazione dello stimolatore cerebrale profondo empirico non randomizzato
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12 mesi
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Variazione rispetto al basale della scala del tremore di Fahn Tolosa Marin a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Al termine del primo periodo di sperimentazione incrociata randomizzata per i pazienti con tremore
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale della scala del tremore di Fahn Tolosa Marin a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Al termine del secondo periodo di studio incrociato randomizzato per i pazienti con tremore
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale della scala del tremore di Fahn Tolosa Marin a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Al termine del periodo empirico di programmazione dello stimolatore cerebrale profondo per i pazienti con tremore
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal diario ON-OFF al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per il morbo di Parkinson
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3 mesi
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Variazione dal diario ON-OFF al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per il morbo di Parkinson
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6 mesi
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Variazione dal diario ON-OFF al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Per il morbo di Parkinson
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12 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Qualsiasi evento medico avverso dalla data di randomizzazione fino alla data del primo evento avverso documentato o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
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12 mesi
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Variazione rispetto al basale Forma abbreviata 36 a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Alla fine del primo periodo di crossover randomizzato
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale Forma abbreviata 36 a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Alla fine del secondo periodo crossover randomizzato
|
6 mesi
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Variazione rispetto al basale Forma abbreviata 36 a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Al termine del periodo di programmazione dello stimolatore cerebrale profondo empirico
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12 mesi
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita 39 della malattia di Parkinson a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Al termine del primo periodo crossover randomizzato per il morbo di Parkinson
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita 39 della malattia di Parkinson a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Al termine del secondo periodo crossover randomizzato per la malattia di Parkinson
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita 39 della malattia di Parkinson a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Al termine del periodo di programmazione empirica dello stimolatore cerebrale profondo per il morbo di Parkinson
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12 mesi
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Variazione dalla dose equivalente di L-dopa al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Al termine del primo periodo crossover randomizzato per il morbo di Parkinson
|
3 mesi
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Variazione dalla dose equivalente di L-dopa al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Al termine del secondo periodo crossover randomizzato per la malattia di Parkinson
|
3 mesi
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Variazione dalla dose equivalente di L-dopa al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Al termine del periodo di programmazione empirica dello stimolatore cerebrale profondo per il morbo di Parkinson
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12 mesi
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Cambiamento dalla batteria neuropsicologica di base a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Alla fine del primo periodo di crossover randomizzato
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3 mesi
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Cambiamento dalla batteria neuropsicologica di base a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Alla fine del secondo periodo crossover randomizzato
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6 mesi
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Cambiamento dalla batteria neuropsicologica di base a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Al termine del periodo di programmazione dello stimolatore cerebrale profondo empirico
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12 mesi
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Variazione dalla fluidità verbale di base a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Alla fine del primo periodo di crossover randomizzato
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3 mesi
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Variazione dalla fluidità verbale di base a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Alla fine del secondo periodo crossover randomizzato
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6 mesi
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Variazione dalla fluidità verbale di base a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Al termine del periodo di programmazione dello stimolatore cerebrale profondo empirico
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12 mesi
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Variazione rispetto al basale Mini-International Neuropsychiatric Interview Plus a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Alla fine del primo periodo di crossover randomizzato
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale Mini-International Neuropsychiatric Interview Plus a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Alla fine del secondo periodo crossover randomizzato
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale Mini-International Neuropsychiatric Interview Plus a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Al termine del periodo di programmazione dello stimolatore cerebrale profondo empirico
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12 mesi
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Variazione rispetto al basale della United Parkinsons Disease Rating Scale parti I, II, IV, V a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Al termine del primo periodo crossover randomizzato per il morbo di Parkinson
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale della United Parkinsons Disease Rating Scale parti I, II, IV, V a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Al termine del secondo periodo crossover randomizzato per la malattia di Parkinson
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale della United Parkinsons Disease Rating Scale parti I, II, IV, V a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Al termine del periodo di programmazione empirica dello stimolatore cerebrale profondo per il morbo di Parkinson
|
12 mesi
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Variazione rispetto alla Scala dei movimenti involontari anormali al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Al termine del primo periodo crossover randomizzato per il morbo di Parkinson
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3 mesi
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Variazione rispetto alla Scala dei movimenti involontari anormali al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Al termine del secondo periodo crossover randomizzato per la malattia di Parkinson
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6 mesi
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Variazione rispetto alla Scala dei movimenti involontari anormali al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Al termine del periodo di programmazione empirica dello stimolatore cerebrale profondo per il morbo di Parkinson
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Lind, MBChB, FRACS, The University of Western Australia
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 agosto 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
18 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-039
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