パーキンソン病および振戦における異なる PSA 領域の DBS のランダム化クロスオーバー試験
2021年5月13日 更新者：Professor Christopher Lind、The University of Western Australia
パーキンソン病および振戦における異なる後部視床下部領域の脳深部刺激のランダム化クロスオーバー試験
後部視床下部領域は、振戦およびパーキンソン病における脳深部刺激の標的領域として有望です。
磁気共鳴指向の埋め込み可能なガイド チューブ手術手技を使用して、後視床下領域のサブ領域は、単一の電極リード軌道上で個別にターゲットにすることができます。
仮説は、尾側の不確実性帯は、より一般的に刺激される背側の不確実性帯よりも、運動障害の症状の制御を改善する可能性があるというものです。
調査の概要
詳細な説明
それぞれが 3 か月間最大 3 ミリアンペアの振幅でプログラムされた 2 つの治療部位間の無作為化: (1) 尾側不確実帯および (2) 背側不確実帯。
この 6 か月にわたる無作為化段階の後に、神経科医によってプログラムされた、盲検化されていない個別化された経験的に最適化された設定が 6 か月続きます。
3 つの治療期間のそれぞれは、完全な臨床的、機能的、および生活の質の評価で終了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -投薬抵抗性振戦および/またはパーキンソン病であると定義されている英国の脳バンク基準で定義されている運動変動またはジスキネジアの制御が不十分である 最適化された医学療法にもかかわらず
除外基準:
- 重大な認知症、精神医学的および医学的合併症
- ミニ精神状態検査スコアが25/30未満の認知症
- 併存疾患による限られた余命
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：背側不死帯
最大 3 mA、60 us、130 Hz 脳深部刺激
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実験的：尾側不死帯
最大 3 mA、60 us、130 Hz 脳深部刺激
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実験的：経験的な脳深部刺激
臨床転帰を最適化するために、後部視床下部領域の電極接点と刺激パラメータを使用した経験的非盲検深部脳刺激プログラミング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインの United Parkinsons Disease Rating Scale Part III から 3 か月での変化
時間枠：3ヶ月
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最初の無作為クロスオーバー試験期間の終了時
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3ヶ月
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ベースラインの United Parkinsons Disease Rating Scale Part III からの変化 6 か月
時間枠：6ヵ月
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2 回目のランダム化クロスオーバー試験期間の終了時
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6ヵ月
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ベースラインの United Parkinsons Disease Rating Scale Part III からの変化 (12 か月時)
時間枠：12ヶ月
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無作為化されていない経験的脳深部刺激プログラムのプログラミング期間の終了時
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12ヶ月
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ベースラインのファーン トロサ マリン振戦スケールから 3 か月での変化
時間枠：3ヶ月
|
振戦患者のための最初のランダム化クロスオーバー試験期間の終了時
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3ヶ月
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ベースラインのファーン トロサ マリン振戦スケールから 6 か月での変化
時間枠：6ヵ月
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振戦患者のための第2のランダム化クロスオーバー試験期間の終了時
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6ヵ月
|
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ベースラインからの変化 12 か月時のファーン トロサ マリン振戦スケール
時間枠：12ヶ月
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振戦患者のための経験的深部脳刺激装置プログラミング期間の終わりに
|
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインのON-OFF日誌から3ヶ月での変化
時間枠：3ヶ月
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パーキンソン病の場合
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3ヶ月
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ベースラインのON-OFF日誌から6ヶ月での変化
時間枠：6ヵ月
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パーキンソン病の場合
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6ヵ月
|
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12 か月のベースライン ON-OFF ダイアリーからの変化
時間枠：12ヶ月
|
パーキンソン病の場合
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12ヶ月
|
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有害事象
時間枠：12ヶ月
|
無作為化日から最初に文書化された有害事象の日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方の有害な医学的事象は、最大12か月まで評価されます
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12ヶ月
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ベースラインからの変化 Short form 36 at 3か月
時間枠：3ヶ月
|
最初の無作為クロスオーバー期間の終了時
|
3ヶ月
|
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ベースラインからの変化 Short form 36 at 6ヶ月
時間枠：6ヵ月
|
2 回目のランダム化クロスオーバー期間の終了時
|
6ヵ月
|
|
ベースラインからの変化 Short form 36 at 12ヶ月
時間枠：12ヶ月
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経験的脳深部刺激装置プログラミング期間の終了時
|
12ヶ月
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パーキンソン病のベースラインからの変化 生活の質 39 3 か月
時間枠：3ヶ月
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パーキンソン病の最初の無作為クロスオーバー期間の終了時
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3ヶ月
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ベースラインからの変化 パーキンソン病の生活の質 6 か月で 39
時間枠：6ヵ月
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パーキンソン病の 2 回目のランダム化クロスオーバー期間の終了時
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6ヵ月
|
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ベースラインからの変化 パーキンソン病の生活の質 12 か月で 39
時間枠：12ヶ月
|
パーキンソン病の経験的深部脳刺激装置プログラミング期間の終わりに
|
12ヶ月
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3 か月でのベースライン L-ドーパ相当量からの変化
時間枠：3ヶ月
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パーキンソン病の最初の無作為クロスオーバー期間の終了時
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3ヶ月
|
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ベースラインの L-ドーパ相当量からの変化 6 か月
時間枠：3ヶ月
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パーキンソン病の 2 回目のランダム化クロスオーバー期間の終了時
|
3ヶ月
|
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12か月でのベースラインL-ドーパ相当量からの変化
時間枠：12ヶ月
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パーキンソン病の経験的深部脳刺激装置プログラミング期間の終わりに
|
12ヶ月
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3 か月でのベースラインの神経心理学的バッテリーからの変化
時間枠：3ヶ月
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最初の無作為クロスオーバー期間の終了時
|
3ヶ月
|
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6か月でのベースラインの神経心理学的バッテリーからの変化
時間枠：6ヵ月
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2 回目のランダム化クロスオーバー期間の終了時
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6ヵ月
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12 か月でのベースラインの神経心理学的バッテリーからの変化
時間枠：12ヶ月
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経験的脳深部刺激装置プログラミング期間の終了時
|
12ヶ月
|
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3 か月でのベースラインの言語流暢さからの変化
時間枠：3ヶ月
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最初の無作為クロスオーバー期間の終了時
|
3ヶ月
|
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6 か月でのベースラインの言語流暢さからの変化
時間枠：6ヵ月
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2 回目のランダム化クロスオーバー期間の終了時
|
6ヵ月
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12 か月でのベースラインの言語流暢さからの変化
時間枠：12ヶ月
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経験的脳深部刺激装置プログラミング期間の終了時
|
12ヶ月
|
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ベースラインからの変化 Mini-International Neuropsychiatric Interview Plus 3 か月
時間枠：3ヶ月
|
最初の無作為クロスオーバー期間の終了時
|
3ヶ月
|
|
ベースラインからの変化 Mini-International Neuropsychiatric Interview Plus 6 か月時
時間枠：6ヵ月
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2 回目のランダム化クロスオーバー期間の終了時
|
6ヵ月
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ベースラインからの変化 Mini-International Neuropsychiatric Interview Plus 12 か月
時間枠：12ヶ月
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経験的脳深部刺激装置プログラミング期間の終了時
|
12ヶ月
|
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ベースラインからの変化 United Parkinsons Disease Rating Scale パート I、II、IV、V の 3 か月時点
時間枠：3ヶ月
|
パーキンソン病の最初の無作為クロスオーバー期間の終了時
|
3ヶ月
|
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ベースラインからの変化 United Parkinsons Disease Rating Scale パート I、II、IV、V の 6 か月時点
時間枠：6ヵ月
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パーキンソン病の 2 回目のランダム化クロスオーバー期間の終了時
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6ヵ月
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ベースラインからの変化 United Parkinsons Disease Rating Scale パート I、II、IV、V の 12 か月時点
時間枠：12ヶ月
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パーキンソン病の経験的深部脳刺激装置プログラミング期間の終わりに
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12ヶ月
|
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ベースラインからの変化 3か月時の異常不随意運動スケール
時間枠：3ヶ月
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パーキンソン病の最初の無作為クロスオーバー期間の終了時
|
3ヶ月
|
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ベースラインの異常不随意運動スケールからの変化 6 か月時
時間枠：6ヵ月
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パーキンソン病の 2 回目のランダム化クロスオーバー期間の終了時
|
6ヵ月
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ベースラインの異常不随意運動スケールからの変化 (12 か月時)
時間枠：12ヶ月
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パーキンソン病の経験的深部脳刺激装置プログラミング期間の終わりに
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher Lind, MBChB, FRACS、The University of Western Australia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2019年8月30日
研究の完了 (実際)
2020年8月30日
試験登録日
最初に提出
2013年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月13日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーキンソン病の臨床試験
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