Randomisierte Crossover-Studie zu THS unterschiedlicher PSA-Regionen bei Parkinson und Tremor
13. Mai 2021 aktualisiert von: Professor Christopher Lind, The University of Western Australia
Randomisierte Crossover-Studie zur tiefen Hirnstimulation unterschiedlicher Regionen des posterioren subthalamischen Bereichs bei Parkinson und Tremor
Der hintere subthalamische Bereich ist vielversprechend als Zielregion für die Tiefenhirnstimulation bei Tremor und Parkinson-Krankheit.
Unter Verwendung der Magnetresonanz-gesteuerten implantierbaren Führungsrohr-Operationstechnik können Unterregionen des posterioren subthalamischen Bereichs individuell auf einer einzigen Elektrodenleitungsbahn angesteuert werden.
Die Hypothese ist, dass die kaudale Zona incerta eine bessere Kontrolle der Symptome von Bewegungsstörungen bieten kann als die häufiger stimulierte dorsale Zona incerta.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Randomisierung zwischen zwei Behandlungsstellen, die jeweils für 3 Monate mit einer Amplitude von bis zu 3 Milliampere programmiert wurden: (1) kaudale Zona incerta und (2) dorsale Zona incerta.
Auf diese 6-monatige randomisierte Phase folgen 6 Monate unverblindeter individualisierter empirisch optimierter Einstellungen, die von einem Neurologen programmiert wurden.
Jede der drei Behandlungsperioden endet mit einer vollständigen klinischen, funktionellen und Lebensqualitätsbeurteilung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medikationsrefraktärer Tremor und/oder Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien der UK Brain Bank mit entweder unzureichender Kontrolle motorischer Fluktuationen oder Dyskinesie trotz optimierter medikamentöser Therapie
Ausschlusskriterien:
- Signifikante kognitive, psychiatrische und medizinische Komorbiditäten
- Demenz mit einem Mini-Mental-State-Experiment-Score von weniger als 25/30
- Begrenzte Lebenserwartung aufgrund einer Komorbidität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dorsale Zona incerta
Bis zu 3 mA, 60 us, 130 Hz Tiefenhirnstimulation
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EXPERIMENTAL: Kaudale Zona incerta
Bis zu 3 mA, 60 us, 130 Hz Tiefenhirnstimulation
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EXPERIMENTAL: Empirische Tiefenhirnstimulation
Empirische unverblindete tiefe Hirnstimulationsprogrammierung unter Verwendung beliebiger Elektrodenkontakte des hinteren subthalamischen Bereichs und Stimulationsparameter zur Optimierung des klinischen Ergebnisses.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert der United Parkinsons Disease Rating Scale Teil III nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Am Ende der ersten randomisierten Crossover-Studienperiode
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3 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der United Parkinsons Disease Rating Scale Teil III nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Am Ende des zweiten randomisierten Crossover-Studienzeitraums
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6 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der United Parkinsons Disease Rating Scale Teil III nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Am Ende der nicht-randomisierten empirischen Programmierperiode für Tiefenhirnstimulatoren
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12 Monate
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Veränderung gegenüber der Fahn-Tolosa-Marin-Tremorskala zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Am Ende des ersten randomisierten Crossover-Studienzeitraums für Tremorpatienten
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3 Monate
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Veränderung gegenüber der Fahn-Tolosa-Marin-Tremorskala zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Am Ende des zweiten randomisierten Crossover-Studienzeitraums für Tremorpatienten
|
6 Monate
|
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Veränderung gegenüber der Fahn-Tolosa-Marin-Tremorskala zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Am Ende der empirischen Programmierperiode für Tiefenhirnstimulatoren für Tremorpatienten
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung vom Ausgangs-ON-OFF-Tagebuch nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Für die Parkinson-Krankheit
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3 Monate
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Änderung vom Ausgangs-ON-OFF-Tagebuch nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Für die Parkinson-Krankheit
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6 Monate
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Änderung vom ON-OFF-Tagebuch zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Für die Parkinson-Krankheit
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12 Monate
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Jedes unerwünschte medizinische Ereignis ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten unerwünschten Ereignisses oder des Todesdatums jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wurde über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten bewertet
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12 Monate
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Änderung von Baseline Kurzform 36 nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Am Ende der ersten randomisierten Crossover-Periode
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3 Monate
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Änderung von Baseline Kurzform 36 nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Am Ende der zweiten randomisierten Crossover-Periode
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6 Monate
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Änderung von Baseline Kurzform 36 nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Am Ende der Programmierperiode des empirischen Tiefenhirnstimulators
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12 Monate
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Veränderung der Lebensqualität bei Parkinson-Krankheit zu Studienbeginn 39 nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Am Ende der ersten randomisierten Crossover-Periode für die Parkinson-Krankheit
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3 Monate
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Veränderung der Lebensqualität bei Parkinson-Krankheit zu Studienbeginn 39 nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Am Ende der zweiten randomisierten Crossover-Periode für die Parkinson-Krankheit
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6 Monate
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Veränderung der Lebensqualität bei Parkinson-Krankheit zu Studienbeginn 39 nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Am Ende der empirischen Programmierperiode für tiefe Hirnstimulatoren für die Parkinson-Krankheit
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12 Monate
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Änderung der L-Dopa-Äquivalentdosis zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Am Ende der ersten randomisierten Crossover-Periode für die Parkinson-Krankheit
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3 Monate
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Änderung der L-Dopa-Äquivalentdosis zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Am Ende der zweiten randomisierten Crossover-Periode für die Parkinson-Krankheit
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3 Monate
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Änderung der L-Dopa-Äquivalentdosis zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Am Ende der empirischen Programmierperiode für tiefe Hirnstimulatoren für die Parkinson-Krankheit
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12 Monate
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Änderung gegenüber der neuropsychologischen Basisbatterie nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Am Ende der ersten randomisierten Crossover-Periode
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3 Monate
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Änderung gegenüber der neuropsychologischen Basislinie nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Am Ende der zweiten randomisierten Crossover-Periode
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6 Monate
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Änderung gegenüber der neuropsychologischen Ausgangsbatterie nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Am Ende der Programmierperiode des empirischen Tiefenhirnstimulators
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12 Monate
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Veränderung der verbalen Geläufigkeit zu Beginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Am Ende der ersten randomisierten Crossover-Periode
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3 Monate
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Veränderung der verbalen Geläufigkeit nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
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Am Ende der zweiten randomisierten Crossover-Periode
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6 Monate
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Veränderung der verbalen Geläufigkeit nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
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Am Ende der Programmierperiode des empirischen Tiefenhirnstimulators
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12 Monate
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Änderung gegenüber dem Mini-International Neuropsychiatric Interview Plus zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Am Ende der ersten randomisierten Crossover-Periode
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3 Monate
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Änderung gegenüber dem Mini-International Neuropsychiatric Interview Plus zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Am Ende der zweiten randomisierten Crossover-Periode
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6 Monate
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Änderung gegenüber dem Mini-International Neuropsychiatric Interview Plus zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Am Ende der Programmierperiode des empirischen Tiefenhirnstimulators
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12 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der United Parkinsons Disease Rating Scale Teile I, II, IV, V nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Am Ende der ersten randomisierten Crossover-Periode für die Parkinson-Krankheit
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3 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der United Parkinsons Disease Rating Scale Teile I, II, IV, V nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Am Ende der zweiten randomisierten Crossover-Periode für die Parkinson-Krankheit
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6 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der United Parkinsons Disease Rating Scale Teile I, II, IV, V nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Am Ende der empirischen Programmierperiode für tiefe Hirnstimulatoren für die Parkinson-Krankheit
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12 Monate
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Veränderung gegenüber der Baseline-Skala für abnorme unwillkürliche Bewegungen nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Am Ende der ersten randomisierten Crossover-Periode für die Parkinson-Krankheit
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3 Monate
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Veränderung gegenüber der Baseline-Skala für abnorme unwillkürliche Bewegungen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Am Ende der zweiten randomisierten Crossover-Periode für die Parkinson-Krankheit
|
6 Monate
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Veränderung gegenüber der Baseline-Skala für abnorme unwillkürliche Bewegungen nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Am Ende der empirischen Programmierperiode für tiefe Hirnstimulatoren für die Parkinson-Krankheit
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Lind, MBChB, FRACS, The University of Western Australia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. August 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. August 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
18. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-039
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