限钠饮食和利尿剂治疗严重睡眠呼吸暂停 (DESALT)
2015年8月19日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
限钠饮食和利尿剂对严重睡眠呼吸暂停的影响：一项随机对照试验 - DESALT 研究
本研究评估了 1) 限钠饮食，或 2) 利尿剂，或 3) 安慰剂对治疗成人阻塞性睡眠呼吸暂停的干预作用。
研究概览
详细说明
呼吸暂停低通气指数大于 30/小时的男性将被纳入并随机分配到三组：限钠饮食、利尿剂或对照组。
干预将持续一周。
利尿剂组将接受联合螺内酯 100 毫克加速尿 20 毫克每日。
饮食组将接受每天最多摄入三克钠的方案。
对照组将接受安慰剂药丸并保持所有饮食习惯。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
RS
-
Porto Alegre、RS、巴西、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性年龄介于 18 至 60 岁之间
- 整夜实验室多导睡眠监测，最近三个月内呼吸暂停低通气指数 > 30/h
- 体重指数 < 35 kg/m2
- 知情同意
排除标准：
- 已经开始任何睡眠呼吸暂停治疗，包括使用持续气道正压通气
- NYHA 心力衰竭，任何级别
- 主要是中枢性呼吸暂停
- 外周静脉或淋巴功能不全
- 任何慢性肾病
- 使用利尿剂和作用于中枢或周围神经系统的物质，例如苯二氮卓类药物、催眠药、抗惊厥药、抗抑郁药、食欲抑制剂、苯丙胺、抗帕金森药、肌肉松弛剂、支气管扩张剂
- 6个月内中风或有致残后遗症
- 任何损害参与试验能力的身体、精神或社会状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：拉司内酯
剂型：一粒胶囊，早晨服用用量：速尿20mg，螺内酯100mg。
频率和持续时间：每天一粒胶囊，持续 7 天。
|
活性药物（螺内酯 100 mg 加呋塞米 20 mg）。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂丸
早上服用一粒胶囊。
频率和持续时间：每天一粒胶囊，持续 7 天。
|
安慰剂组将接受基于纤维素的安慰剂药丸，药丸和烧瓶与活性药物相同。
其他名称：
|
|
有源比较器：限钠饮食
饮食组将接受规定每天摄入三克钠的养生法
|
限钠饮食会强制执行一些规则：烹饪时不要使用盐；不要使用盐瓶；不要摄入任何工业化食品；吃新鲜的沙拉和蔬菜；不要添加高钠调味料等。
完整的饮食规则将在四页的讲义中提供给每位志愿者。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
呼吸暂停低通气指数
大体时间：一周
|
呼吸暂停次数/小时
|
一周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
嗜睡量表 (Epworth) 和通气参数
大体时间：一周
|
一周
|
|
|
糖脂概况
大体时间：一周
|
总胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和葡萄糖
|
一周
|
|
醛固酮肾素水平活动
大体时间：一周
|
血清肾素和醛固酮
|
一周
|
|
24小时尿量
大体时间：一周
|
醛固酮、钠、钾、尿素和肌酐
|
一周
|
|
炎症标志物
大体时间：一周
|
C反应蛋白
|
一周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Denis Martinez, MD, PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Universidade Federal do Rio Grande do Sul
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fiori CZ, Martinez D, Montanari CC, Lopez P, Camargo R, Sezera L, Goncalves SC, Fuchs FD. Diuretic or sodium-restricted diet for obstructive sleep apnea-a randomized trial. Sleep. 2018 Apr 1;41(4). doi: 10.1093/sleep/zsy016.
- Fiori CZ, Martinez D, Goncalves SC, Montanari CC, Fuchs FD. Effect of diuretics and sodium-restricted diet on sleep apnea severity: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 25;16:188. doi: 10.1186/s13063-015-0699-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月16日
首次发布 (估计)
2013年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月19日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.