Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Natriumbegränsad kost och diuretikum vid behandling av svår sömnapné (DESALT)

19 augusti 2015 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekten av natriumbegränsad kost och diuretikum vid svår sömnapné: en randomiserad kontrollerad studie - DESALT-studie

Denna studie utvärderar interventionen av 1) natriumbegränsad diet, eller 2) diuretikum eller 3) placebo-piller vid behandling av obstruktiv sömnapné hos vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Män med apné-hypopnéindex högre än 30/timme kommer att inkluderas och slumpmässigt delas in i tre grupper: natriumbegränsad diet, eller diuretikum eller kontroll. Insatsen kommer att pågå i en vecka. Diuretikagruppen kommer att få kombinerad spironolakton 100 mg plus furosemid 20 mg dagligen. Dietgruppen kommer att få en regim med ett maximalt intag på tre gram natrium per dag. Kontrollgruppen kommer att få ett placebo-piller och kommer att behålla alla matvanor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män i åldern 18 till 60 år
  • Helnatts laboratoriepolysomnografi med apné-hypopnéindex > 30/h under de senaste tre månaderna
  • Kroppsmassaindex < 35 kg/m2
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Har redan påbörjat någon behandling för sömnapné, inklusive användning av kontinuerligt positivt luftvägstryck
  • NYHA hjärtsvikt, vilken klass som helst
  • Övervägande central apné
  • Perifer venös eller lymfatisk insufficiens
  • Någon kronisk njursjukdom
  • Användning av diuretika och substanser med verkan i det centrala eller perifera nervsystemet såsom bensodiazepiner, hypnotika, antikonvulsiva medel, antidepressiva, aptitdämpande medel, amfetaminer, antiparkinsonmedel, muskelavslappnande medel, luftrörsvidgande medel.
  • Stroke inom 6 månader eller med invalidiserande följdsjukdomar
  • Alla fysiska, psykiska eller sociala tillstånd som försämrar förmågan att delta i rättegången

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lasilakton
Doseringsform: En kapsel som tas på morgonen. Dosering: furosemid, 20 mg, och spironolakton, 100 mg. Frekvens och varaktighet: En kapsel dagligen i 7 dagar.
Läkemedel: Lasilakton
Aktivt läkemedel (spironolakton 100 mg plus furosemid 20 mg).
Andra namn:
  • Spironolakton 100 mg plus Furosemid 20 mg
Placebo-jämförare: placebo-piller
En kapsel tas på morgonen. Frekvens och varaktighet: En kapsel dagligen i 7 dagar.
Läkemedel: Placebo
Placebogruppen kommer att få cellulosabaserade placebopiller med identiska piller och flaskor som aktivt läkemedel.
Andra namn:
  • Kontrollera
  • Placebo-piller
Aktiv komparator: Natriumbegränsad diet
Dietgruppen kommer att få en regim med ett föreskrivet intag av tre gram natrium per dag
Övrig: Natriumbegränsad diet
Den natriumbegränsade kosten kommer att upprätthålla vissa regler: använd inte salt i matlagning; använd inte saltkaret; inta inte någon industrialiserad mat; att äta färska sallader och grönsaker; tillsätt inte bland annat kryddor med hög natriumhalt. De fullständiga kostreglerna kommer att levereras till varje volontär i en utdelning på fyra sidor.
Andra namn:
  • Låg natriumdiet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apné-Hypopnea Index
Tidsram: En vecka
Antal apnéer/timme
En vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Somnolensskala (Epworth) och ventilationsparametrar
Tidsram: En vecka
En vecka
Glykolipidprofil
Tidsram: En vecka
Total- och HDL-kolesterol, triglycerider och glukos
En vecka
Aldosteron Renin nivå aktivitet
Tidsram: En vecka
Serumrenin och aldosteron
En vecka
Doser av urin 24h
Tidsram: En vecka
Aldosteron, natrium, kalium, urea och kreatinin
En vecka
Inflammatorisk markör
Tidsram: En vecka
C-reaktivt protein
En vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Utredare

  • Huvudutredare: Denis Martinez, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2013

Första postat (Uppskatta)

19 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GPPG-13-0272
  • 13-0272 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Fund of Incentive of Research)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera