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Dieta iposodica e diuretico nel trattamento dell'apnea notturna grave (DESALT)

19 agosto 2015 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

L'effetto della dieta iposodica e dei diuretici nell'apnea notturna grave: uno studio controllato randomizzato - Studio DESALT

Questo studio valuta l'intervento della 1) dieta iposodica, o 2) diuretico, o 3) pillola placebo nel trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli uomini con indice di apnea-ipopnea superiore a 30/ora saranno inclusi e assegnati in modo casuale a tre gruppi: dieta iposodica, o diuretico, o controllo. L'intervento durerà una settimana. Il gruppo diuretico riceverà spironolattone combinato 100 mg più furosemide 20 mg al giorno. Il gruppo dietetico riceverà un regime con un'assunzione massima di tre grammi di sodio al giorno. Il gruppo di controllo riceverà una pillola placebo e manterrà tutte le abitudini alimentari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini nella fascia di età dai 18 ai 60 anni
  • Polisonnografia notturna in laboratorio con indice di apnea-ipopnea > 30/h negli ultimi tre mesi
  • Indice di massa corporea < 35 kg/m2
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Avere già iniziato qualsiasi trattamento per l'apnea notturna, incluso l'uso della pressione positiva continua delle vie aeree
  • Insufficienza cardiaca NYHA, qualsiasi classe
  • Apnea prevalentemente centrale
  • Insufficienza venosa o linfatica periferica
  • Qualsiasi malattia renale cronica
  • Uso di diuretici e sostanze con azione sul sistema nervoso centrale o periferico come benzodiazepine, ipnotici, anticonvulsivanti, antidepressivi, soppressori dell'appetito, anfetamine, agenti antiparkinson, miorilassanti, broncodilatatori
  • Ictus entro 6 mesi o con sequele invalidanti
  • Qualsiasi condizione fisica, mentale o sociale che comprometta la capacità di partecipare alla sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lasilattone
Forma di dosaggio: una capsula al mattino Dosaggio: furosemide, 20 mg e spironolattone, 100 mg. Frequenza e durata: una capsula al giorno per 7 giorni.
Droga: Lasilattone
Farmaco attivo (spironolattone 100 mg più furosemide 20 mg).
Altri nomi:
  • Spironolattone 100 mg più Furosemide 20 mg
Comparatore placebo: pillola placebo
Una capsula al mattino. Frequenza e durata: una capsula al giorno per 7 giorni.
Droga: Placebo
Il gruppo placebo riceverà pillole placebo a base di cellulosa con pillole e boccette identiche al farmaco attivo.
Altri nomi:
  • Controllo
  • Pillola placebo
Comparatore attivo: Dieta povera di sodio
Il gruppo dietetico riceverà un regime con un'assunzione prescritta di tre grammi di sodio al giorno
Altro: Dieta povera di sodio
La dieta iposodica imporrà alcune regole: non usare il sale in cucina; non usare la saliera; non ingerire alimenti industrializzati; mangiare insalate e verdure fresche; non aggiungere condimenti ad alto contenuto di sodio, tra gli altri. Le regole dietetiche complete saranno consegnate a ciascun volontario in una dispensa di quattro pagine.
Altri nomi:
  • Dieta a basso contenuto di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea-ipopnea
Lasso di tempo: Una settimana
Numero di apnee/ora
Una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sonnolenza (Epworth) e parametri ventilatori
Lasso di tempo: Una settimana
Una settimana
Profilo glicolipide
Lasso di tempo: Una settimana
Colesterolo totale e HDL, trigliceridi e glucosio
Una settimana
Attività a livello di aldosterone renina
Lasso di tempo: Una settimana
Renina sierica e aldosterone
Una settimana
Dosaggi di urinario 24h
Lasso di tempo: Una settimana
Aldosterone, sodio, potassio, urea e creatinina
Una settimana
Marcatore infiammatorio
Lasso di tempo: Una settimana
Proteina C-reattiva
Una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

  • Investigatore principale: Denis Martinez, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GPPG-13-0272
  • 13-0272 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fund of Incentive of Research)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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