Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Natriumbegrenset diett og vanndrivende middel ved behandling av alvorlig søvnapné (DESALT)

19. august 2015 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekten av natriumbegrenset diett og vanndrivende middel i alvorlig søvnapné: en randomisert kontrollert studie - DESALT-studie

Denne studien evaluerer intervensjonen av 1) natriumbegrenset diett, eller 2) vanndrivende eller 3) placebo-pille i behandlingen av obstruktiv søvnapné hos voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Menn med apné-hypopné-indeks større enn 30/time vil bli inkludert og tilfeldig fordelt i tre grupper: natriumbegrenset diett, eller vanndrivende eller kontroll. Intervensjonen vil vare en uke. Diuretikagruppen vil få kombinert spironolakton 100 mg pluss furosemid 20 mg daglig. Diettgruppen vil få en kur med et maksimalt inntak på tre gram natrium per dag. Kontrollgruppen vil få en placebo-pille og vil opprettholde alle spisevaner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn i alderen 18 til 60 år
  • Helnatts laboratoriepolysomnografi med apné-hypopné-indeks > 30/time de siste tre månedene
  • Kroppsmasseindeks < 35 kg/m2
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har allerede startet noen behandling for søvnapné, inkludert bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk
  • NYHA hjertesvikt, uansett klasse
  • Overveiende sentral apné
  • Perifer venøs eller lymfatisk insuffisiens
  • Enhver kronisk nyresykdom
  • Bruk av diuretika og stoffer med virkning i det sentrale eller perifere nervesystemet som benzodiazepiner, hypnotika, antikonvulsiva, antidepressiva, appetittdempende midler, amfetaminer, antiparkinsonmidler, muskelavslappende midler, bronkodilatatorer
  • Hjerneslag innen 6 måneder eller med invalidiserende følgetilstander
  • Enhver fysisk, mental eller sosial tilstand som svekker evnen til å delta i rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lasilakton
Doseringsform: En kapsel tas om morgenen. Dosering: furosemid, 20 mg, og spironolakton, 100 mg. Frekvens og varighet: En kapsel daglig i 7 dager.
Legemiddel: Lasilakton
Aktivt legemiddel (spironolakton 100 mg pluss furosemid 20 mg).
Andre navn:
  • Spironolakton 100 mg pluss Furosemid 20 mg
Placebo komparator: placebo pille
En kapsel tas om morgenen. Frekvens og varighet: En kapsel daglig i 7 dager.
Legemiddel: Placebo
Placebogruppen vil motta cellulosebaserte placebo-piller med identiske piller og kolber til aktivt medikament.
Andre navn:
  • Styre
  • Placebo pille
Aktiv komparator: Natriumbegrenset diett
Diettgruppen vil få en diett med et foreskrevet inntak på tre gram natrium per dag
Annen: Natriumbegrenset diett
Den natriumbegrensede dietten vil håndheve noen regler: ikke bruk salt i matlagingen; ikke bruk saltbøylen; ikke innta noen industrialisert mat; å spise friske salater og grønnsaker; ikke tilsett krydder med høyt natrium, blant annet. De fullstendige kostholdsreglene vil bli levert til hver frivillig i et utdelingsark på fire sider.
Andre navn:
  • Lav natrium diett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné-Hypopnea Indeks
Tidsramme: En uke
Antall apnéer/time
En uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Somnolensskala (Epworth) og ventilasjonsparametere
Tidsramme: En uke
En uke
Glykolipidprofil
Tidsramme: En uke
Total- og HDL-kolesterol, triglyserider og glukose
En uke
Aldosteron Renin nivå aktivitet
Tidsramme: En uke
Serumrenin og aldosteron
En uke
Doser av urin 24 timer
Tidsramme: En uke
Aldosteron, natrium, kalium, urea og kreatinin
En uke
Inflammatorisk markør
Tidsramme: En uke
C reaktivt protein
En uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Denis Martinez, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GPPG-13-0272
  • 13-0272 (Annet stipend/finansieringsnummer: Fund of Incentive of Research)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere