Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natrium-begrænset diæt og diuretikum til behandling af svær søvnapnø (DESALT)

19. august 2015 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekten af ​​natrium-begrænset diæt og diuretikum i svær søvnapnø: et randomiseret kontrolleret forsøg - DESALT-undersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer interventionen af ​​1) natrium-begrænset diæt eller 2) diuretikum eller 3) placebo-pille i behandlingen af ​​obstruktiv søvnapnø hos voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mænd med apnø-hypopnø-indeks større end 30/time vil blive inkluderet og tilfældigt fordelt i tre grupper: natrium-begrænset diæt eller diuretikum eller kontrol. Indgrebet varer en uge. Diuretikagruppen vil modtage kombineret spironolacton 100 mg plus furosemid 20 mg dagligt. Diætgruppen vil modtage en kur med et maksimalt indtag på tre gram natrium pr. dag. Kontrolgruppen vil modtage en placebo-pille og vil opretholde alle spisevaner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen spænder fra 18 til 60 år
  • Helnat i laboratoriet polysomnografi med apnø-hypopnø-indeks > 30/time i de sidste tre måneder
  • Body mass index < 35 kg/m2
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede påbegyndt behandling for søvnapnø, herunder brug af kontinuerligt positivt luftvejstryk
  • NYHA hjertesvigt, enhver klasse
  • Overvejende central apnø
  • Perifer venøs eller lymfatisk insufficiens
  • Enhver kronisk nyresygdom
  • Brug af diuretika og stoffer med virkning i det centrale eller perifere nervesystem såsom benzodiazepiner, hypnotika, antikonvulsiva, antidepressiva, appetitdæmpende midler, amfetaminer, antiparkinsonmidler, muskelafslappende midler, bronkodilatatorer
  • Slagtilfælde inden for 6 måneder eller med invaliderende følgesygdomme
  • Enhver fysisk, psykisk eller social tilstand, der forringer evnen til at deltage i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lasilacton
Doseringsform: En kapsel om morgenen. Dosering: furosemid, 20 mg, og spironolacton, 100 mg. Hyppighed og varighed: En kapsel dagligt i 7 dage.
Medicin: Lasilacton
Aktivt lægemiddel (spironolacton 100 mg plus furosemid 20 mg).
Andre navne:
  • Spironolacton 100 mg plus Furosemid 20 mg
Placebo komparator: placebo pille
En kapsel tages om morgenen. Hyppighed og varighed: En kapsel dagligt i 7 dage.
Medicin: Placebo
Placebogruppen vil modtage cellulosebaserede placebo-piller med identiske piller og kolber til aktivt lægemiddel.
Andre navne:
  • Styring
  • Placebo pille
Aktiv komparator: Natrium-begrænset diæt
Diætgruppen vil modtage en kur med et ordineret indtag på tre gram natrium pr. dag
Andet: Natrium-begrænset diæt
Den natrium-begrænsede diæt vil håndhæve nogle regler: brug ikke salt i madlavningen; brug ikke saltrysteren; indtag ikke nogen industrialiseret mad; at spise friske salater og grøntsager; tilsæt ikke krydderier med højt natriumindhold, bl.a. De komplette kostregler vil blive leveret til hver frivillig i en uddeling på fire sider.
Andre navne:
  • Lavt natriumdiæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø-hypopnø-indeks
Tidsramme: En uge
Antal apnøer/time
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Somnolensskala (Epworth) og ventilatoriske parametre
Tidsramme: En uge
En uge
Glycolipid profil
Tidsramme: En uge
Total- og HDL-kolesterol, triglycerider og glukose
En uge
Aldosteron Renin niveau aktivitet
Tidsramme: En uge
Serum renin og aldosteron
En uge
Doser af urin 24 timer
Tidsramme: En uge
Aldosteron, natrium, kalium, urinstof og kreatinin
En uge
Inflammatorisk markør
Tidsramme: En uge
C reaktivt protein
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Denis Martinez, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2013

Først opslået (Skøn)

19. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GPPG-13-0272
  • 13-0272 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fund of Incentive of Research)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner