Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nátriumkorlátozott diéta és vízhajtó a súlyos alvási apnoe kezelésében (DESALT)

2015. augusztus 19. frissítette: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

A nátriumszegény diéta és a vízhajtó hatása súlyos alvási apnoe esetén: randomizált, kontrollált vizsgálat – DESALT-tanulmány

Ez a tanulmány értékeli az 1) nátriumszegény diéta vagy 2) diuretikum vagy 3) placebo tabletta beavatkozását az obstruktív alvási apnoe kezelésében felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 30/óra-nál nagyobb apnoe-hypopnea indexű férfiakat három csoportba soroljuk be, és véletlenszerűen három csoportba soroljuk: nátriumszegény diéta, vizelethajtó vagy kontroll. A beavatkozás egy hétig tart. A vizelethajtó csoport 100 mg kombinált spironolaktont és 20 mg furoszemidet kap naponta. A diétás csoport napi maximum három gramm nátriumbevitelt tartalmaz. A kontrollcsoport placebót kap, és minden étkezési szokást megtart.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 60 év közötti férfiak
  • Egész éjszakás laboratóriumi poliszomnográfia, apnoe-hipopnoe index > 30/h az elmúlt három hónapban
  • Testtömegindex < 35 kg/m2
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Már megkezdte az alvási apnoe kezelését, beleértve a folyamatos pozitív légúti nyomás alkalmazását
  • NYHA szívelégtelenség, bármilyen osztályú
  • Túlnyomóan központi apnoe
  • Perifériás vénás vagy nyirokrendszeri elégtelenség
  • Bármilyen krónikus vesebetegség
  • Vízhajtók és a központi vagy perifériás idegrendszerre ható anyagok, például benzodiazepinek, altatók, görcsoldók, antidepresszánsok, étvágycsökkentők, amfetaminok, Parkinson-kór elleni szerek, izomrelaxánsok, hörgőtágítók használata
  • Stroke 6 hónapon belül vagy cselekvőképtelen következményekkel jár
  • Bármilyen fizikai, mentális vagy szociális állapot, amely korlátozza a vizsgálatban való részvétel képességét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Lasilakton
Adagolási forma: Reggeli egy kapszula Adagolás: 20 mg furoszemid és 100 mg spironolakton. Gyakoriság és időtartam: Napi egy kapszula 7 napon keresztül.
Drog: Lasilakton
Aktív gyógyszer (spironolakton 100 mg plusz 20 mg furoszemid).
Más nevek:
  • 100 mg spironolakton és 20 mg furoszemid
Placebo Comparator: placebo tabletta
Egy kapszula bevétele reggel. Gyakoriság és időtartam: Napi egy kapszula 7 napon keresztül.
Drog: Placebo
A placebo-csoport cellulóz alapú placebo-pirulákat kap, amelyekben az aktív gyógyszerrel azonos pirulák és lombikok találhatók.
Más nevek:
  • Ellenőrzés
  • Placebo tabletta
Aktív összehasonlító: Nátrium-korlátozott diéta
A diétás csoport napi 3 gramm nátriumot tartalmazó étrendet kap
Egyéb: Nátrium-korlátozott diéta
A nátriumszegény diéta betart néhány szabályt: ne használjon sót a főzéshez; ne használja a sószórót; ne nyeljen le semmilyen iparosított élelmiszert; friss salátákat és zöldségeket enni; ne adjunk hozzá többek között magas nátriumtartalmú fűszereket. A teljes étrendi szabályokat minden önkéntes négyoldalas szóróanyagban megkapja.
Más nevek:
  • Alacsony nátriumtartalmú étrend

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Apnoe-hipopnea index
Időkeret: Egy hét
Apnoék száma/óra
Egy hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aluszékonyság skála (Epworth) és a lélegeztetési paraméterek
Időkeret: Egy hét
Egy hét
Glikolipid profil
Időkeret: Egy hét
Összes és HDL koleszterin, trigliceridek és glükóz
Egy hét
Aldoszteron Renin szintű aktivitás
Időkeret: Egy hét
Szérum renin és aldoszteron
Egy hét
A vizelet adagolása 24 óra
Időkeret: Egy hét
Aldoszteron, nátrium, kálium, karbamid és kreatinin
Egy hét
Gyulladásjelző
Időkeret: Egy hét
C-reaktív protein
Egy hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Denis Martinez, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 16.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GPPG-13-0272
  • 13-0272 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Fund of Incentive of Research)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel