Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диета с ограничением натрия и диуретики при лечении тяжелого апноэ во сне (DESALT)

19 августа 2015 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Влияние диеты с ограничением натрия и диуретиков на тяжелое апноэ во сне: рандомизированное контролируемое исследование - Исследование DESALT

В этом исследовании оценивается влияние 1) диеты с ограничением натрия, 2) мочегонных средств или 3) плацебо в лечении обструктивного апноэ сна у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мужчины с индексом апноэ-гипопноэ более 30/час будут включены и случайным образом распределены в три группы: диета с ограничением натрия, диуретики или контроль. Вмешательство продлится одну неделю. Группа диуретиков будет получать комбинированный спиронолактон 100 мг плюс фуросемид 20 мг ежедневно. Диетическая группа получит режим с максимальным потреблением трех граммов натрия в день. Контрольная группа получит таблетку плацебо и сохранит все привычки в еде.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины в возрастном диапазоне от 18 до 60 лет
  • Лабораторная полисомнография в течение всей ночи при индексе апноэ-гипопноэ > 30/ч за последние три месяца
  • Индекс массы тела < 35 кг/м2
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Уже начали какое-либо лечение апноэ во сне, включая использование постоянного положительного давления в дыхательных путях.
  • Сердечная недостаточность по NYHA, любой класс
  • Преимущественно центральное апноэ
  • Периферическая венозная или лимфатическая недостаточность
  • Любое хроническое заболевание почек
  • Использование диуретиков и веществ, воздействующих на центральную или периферическую нервную систему, таких как бензодиазепины, снотворные, противосудорожные средства, антидепрессанты, средства, подавляющие аппетит, амфетамины, противопаркинсонические средства, миорелаксанты, бронходилататоры.
  • Инсульт в течение 6 месяцев или с инвалидизирующими последствиями
  • Любое физическое, психическое или социальное состояние, препятствующее участию в испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лазилактон
Лекарственная форма: по 1 капсуле утром. Дозировка: фуросемид 20 мг и спиронолактон 100 мг. Частота и продолжительность: по одной капсуле в день в течение 7 дней.
Лекарство: Лазилактон
Активный препарат (спиронолактон 100 мг плюс фуросемид 20 мг).
Другие имена:
  • Спиронолактон 100 мг плюс фуросемид 20 мг
Плацебо Компаратор: таблетка плацебо
Принимать по одной капсуле утром. Частота и продолжительность: по одной капсуле в день в течение 7 дней.
Лекарство: Плацебо
Группа плацебо получит таблетки плацебо на основе целлюлозы с идентичными таблетками и флаконами активному лекарству.
Другие имена:
  • Контроль
  • Таблетка плацебо
Активный компаратор: Диета с ограничением натрия
Группа диеты получит режим с предписанным потреблением трех граммов натрия в день.
Другой: Диета с ограничением натрия
Диета с ограничением натрия требует соблюдения некоторых правил: не используйте соль при приготовлении пищи; не используйте солонку; не употребляйте промышленно обработанные продукты; есть свежие салаты и овощи; не добавляйте, среди прочего, приправы с высоким содержанием натрия. Полные правила питания будут доставлены каждому волонтеру в раздаточном материале на четырех страницах.
Другие имена:
  • Диета с низким содержанием натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс апноэ-гипопноэ
Временное ограничение: Одна неделя
Количество апноэ/час
Одна неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала сонливости (Epworth) и параметры вентиляции
Временное ограничение: Одна неделя
Одна неделя
Гликолипидный профиль
Временное ограничение: Одна неделя
Общий холестерин и холестерин ЛПВП, триглицериды и глюкоза
Одна неделя
Активность уровня альдостерона ренина
Временное ограничение: Одна неделя
Сывороточный ренин и альдостерон
Одна неделя
Дозировки мочи 24 часа
Временное ограничение: Одна неделя
Альдостерон, натрий, калий, мочевина и креатинин
Одна неделя
Воспалительный маркер
Временное ограничение: Одна неделя
С-реактивный белок
Одна неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Следователи

  • Главный следователь: Denis Martinez, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GPPG-13-0272
  • 13-0272 (Другой номер гранта/финансирования: Fund of Incentive of Research)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться