심한 수면 무호흡증 치료에서 나트륨 제한 식단과 이뇨제 (DESALT)
2015년 8월 19일 업데이트: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
중증 수면 무호흡증에 대한 나트륨 제한 식이요법과 이뇨제의 효과: 무작위 통제 시험 - DESALT 연구
이 연구는 성인의 폐쇄성 수면 무호흡증 치료에서 1) 나트륨 제한 식이요법, 2) 이뇨제 또는 3) 위약 알약의 개입을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
무호흡-저호흡 지수가 시간당 30 이상인 남성이 포함되어 나트륨 제한 식이요법, 이뇨제 또는 대조군의 세 그룹으로 무작위 배정됩니다.
개입은 일주일 동안 지속됩니다.
이뇨제 그룹은 spironolactone 100mg과 furosemide 20mg을 매일 투여받습니다.
다이어트 그룹은 하루 최대 3g의 나트륨을 섭취하는 요법을 받게 됩니다.
통제 그룹은 플라시보 알약을 받고 모든 식습관을 유지할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세부터 60세까지의 남성
- 지난 3개월 동안 무호흡-저호흡 지수가 > 30/h인 밤새 실험실 내 수면다원검사
- 체질량 지수 < 35kg/m2
- 동의
제외 기준:
- 지속적인 기도 양압 사용을 포함하여 수면 무호흡증에 대한 치료를 이미 시작한 경우
- NYHA 심부전, 모든 등급
- 주로 중추성 무호흡증
- 말초 정맥 또는 림프 기능 부전
- 모든 만성 신장 질환
- 이뇨제 및 벤조디아제핀, 수면제, 항경련제, 항우울제, 식욕 억제제, 암페타민, 항파킨슨제, 근육 이완제, 기관지 확장제와 같은 중추 또는 말초 신경계에 작용하는 물질의 사용
- 6개월 이내 또는 무력화 후유증이 있는 뇌졸중
- 시험에 참여하는 능력을 저해하는 모든 신체적, 정신적 또는 사회적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 라실락톤
제형: 아침에 복용하는 캡슐 1개 복용량: 푸로세마이드 20mg 및 스피로노락톤 100mg.
빈도 및 기간: 7일 동안 매일 1캡슐.
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활성 약물(spironolactone 100mg + furosemide 20mg).
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 알약
아침에 복용하는 한 캡슐.
빈도 및 기간: 7일 동안 매일 1캡슐.
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위약 그룹은 활성 약물과 동일한 알약 및 플라스크가 포함된 셀룰로오스 기반 위약 알약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 나트륨 제한 식단
다이어트 그룹은 하루에 3g의 나트륨을 처방받은 요법을 받게 됩니다.
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나트륨 제한 식단은 다음과 같은 몇 가지 규칙을 적용합니다. 요리에 소금을 사용하지 마십시오. 소금통을 사용하지 마십시오. 산업화된 식품을 섭취하지 마십시오. 신선한 샐러드와 야채를 먹기 위해; 무엇보다도 고나트륨 조미료를 첨가하지 마십시오.
전체 식단 규칙은 4페이지 유인물로 각 자원 봉사자에게 전달됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무호흡-저호흡 지수
기간: 일주일
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무호흡 횟수/시간
|
일주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기면 척도(Epworth) 및 환기 매개변수
기간: 일주일
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일주일
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당지질 프로필
기간: 일주일
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총 및 HDL 콜레스테롤, 트리글리세리드 및 포도당
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일주일
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알도스테론 레닌 수준 활동
기간: 일주일
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혈청 레닌과 알도스테론
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일주일
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요로 24h의 노출량
기간: 일주일
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알도스테론, 나트륨, 칼륨, 요소 및 크레아티닌
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일주일
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염증 마커
기간: 일주일
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C 반응성 단백질
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일주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Denis Martinez, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Universidade Federal do Rio Grande do Sul
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fiori CZ, Martinez D, Montanari CC, Lopez P, Camargo R, Sezera L, Goncalves SC, Fuchs FD. Diuretic or sodium-restricted diet for obstructive sleep apnea-a randomized trial. Sleep. 2018 Apr 1;41(4). doi: 10.1093/sleep/zsy016.
- Fiori CZ, Martinez D, Goncalves SC, Montanari CC, Fuchs FD. Effect of diuretics and sodium-restricted diet on sleep apnea severity: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 25;16:188. doi: 10.1186/s13063-015-0699-9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GPPG-13-0272
- 13-0272 (기타 보조금/기금 번호: Fund of Incentive of Research)
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