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Dieta com restrição de sódio e diurético no tratamento da apneia do sono grave (DESALT)

19 de agosto de 2015 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

O efeito da dieta com restrição de sódio e do diurético na apneia do sono grave: um estudo controlado randomizado - Estudo DESALT

Este estudo avalia a intervenção da 1) dieta com restrição de sódio, ou 2) diurético, ou 3) pílula placebo no tratamento da apneia obstrutiva do sono em adultos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Homens com índice de apnéia-hipopnéia maior que 30/hora serão incluídos e distribuídos aleatoriamente em três grupos: dieta com restrição de sódio ou diurético ou controle. A intervenção durará uma semana. O grupo diurético receberá espironolactona 100mg combinada mais furosemida 20mg diariamente. O grupo diet receberá um regime com ingestão máxima de três gramas de sódio por dia. O grupo controle receberá um comprimido de placebo e manterá todos os hábitos alimentares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens na faixa etária de 18 a 60 anos
  • Polissonografia laboratorial de noite inteira com índice de apneia-hipopneia > 30/h nos últimos três meses
  • Índice de massa corporal < 35 kg/m2
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Já ter iniciado algum tratamento para apneia do sono, incluindo o uso de pressão positiva contínua nas vias aéreas
  • Insuficiência cardíaca NYHA, qualquer classe
  • Apneia predominantemente central
  • Insuficiência venosa ou linfática periférica
  • Qualquer doença renal crônica
  • Uso de diuréticos e substâncias com ação no sistema nervoso central ou periférico como benzodiazepínicos, hipnóticos, anticonvulsivantes, antidepressivos, inibidores de apetite, anfetaminas, antiparkinsonianos, relaxantes musculares, broncodilatadores
  • AVC dentro de 6 meses ou com sequelas incapacitantes
  • Qualquer condição física, mental ou social que prejudique a capacidade de participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Lasilactona
Forma de dosagem: Uma cápsula tomada pela manhã Dosagem: furosemida, 20mg e espironolactona, 100 mg. Frequência e duração: Uma cápsula por dia durante 7 dias.
Medicamento: Lasilactona
Droga ativa (espironolactona 100 mg mais furosemida 20 mg).
Outros nomes:
  • Espironolactona 100 mg mais Furosemida 20 mg
Comparador de Placebo: pílula placebo
Uma cápsula tomando pela manhã. Frequência e duração: Uma cápsula por dia durante 7 dias.
Medicamento: Placebo
O grupo placebo receberá pílulas placebo à base de celulose com pílulas e frascos idênticos ao fármaco ativo.
Outros nomes:
  • Ao controle
  • Pílula placebo
Comparador Ativo: Dieta com restrição de sódio
O grupo de dieta receberá um regime com ingestão prescrita de três gramas de sódio por dia
Outro: Dieta com restrição de sódio
A dieta com restrição de sódio impõe algumas regras: não use sal na cozinha; não use o saleiro; não ingira nenhum alimento industrializado; comer saladas e vegetais frescos; não adicione temperos com alto teor de sódio, entre outros. As regras dietéticas completas serão entregues a cada voluntário em um folheto de quatro páginas.
Outros nomes:
  • Dieta com baixo teor de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de apneia-hipopneia
Prazo: Uma semana
Número de apneias/hora
Uma semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de sonolência (Epworth) e parâmetros ventilatórios
Prazo: Uma semana
Uma semana
Perfil glicolipídico
Prazo: Uma semana
Colesterol total e HDL, triglicerídeos e glicose
Uma semana
Atividade do nível de renina de aldosterona
Prazo: Uma semana
Renina e aldosterona séricas
Uma semana
Dosagens de urina 24h
Prazo: Uma semana
Aldosterona, sódio, potássio, ureia e creatinina
Uma semana
Marcador inflamatório
Prazo: Uma semana
Proteína C-reativa
Uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigadores

  • Investigador principal: Denis Martinez, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GPPG-13-0272
  • 13-0272 (Número de outro subsídio/financiamento: Fund of Incentive of Research)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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