Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natriumbeperkt dieet en diureticum bij de behandeling van ernstige slaapapneu (DESALT)

19 augustus 2015 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Het effect van een natriumbeperkt dieet en diuretica bij ernstige slaapapneu: een gerandomiseerde gecontroleerde studie - DESALT-onderzoek

Deze studie evalueert de interventie van het 1) natriumbeperkte dieet, of 2) diureticum, of 3) placebopil bij de behandeling van obstructieve slaapapneu bij volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mannen met een apneu-hypopneu-index van meer dan 30/uur worden opgenomen en willekeurig ingedeeld in drie groepen: natriumbeperkt dieet, of diureticum, of controle. De interventie duurt een week. De diuretische groep krijgt dagelijks gecombineerd spironolacton 100 mg plus furosemide 20 mg. De dieetgroep krijgt een regime met een maximale inname van drie gram natrium per dag. De controlegroep krijgt een placebopil en houdt vast aan alle eetgewoonten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen in de leeftijd van 18 tot 60 jaar
  • Nachtelijke polysomnografie in het laboratorium met apneu-hypopneu-index > 30/u in de laatste drie maanden
  • Lichaamsmassa-index < 35 kg/m2
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Al begonnen met een behandeling voor slaapapneu, inclusief het gebruik van continue positieve luchtwegdruk
  • NYHA hartfalen, elke klasse
  • Overwegend centrale apneu
  • Perifere veneuze of lymfatische insufficiëntie
  • Elke chronische nierziekte
  • Gebruik van diuretica en stoffen met werking op het centrale of perifere zenuwstelsel zoals benzodiazepines, hypnotica, anticonvulsiva, antidepressiva, eetlustremmers, amfetaminen, antiparkinsonmiddelen, spierverslappers, bronchusverwijders
  • Beroerte binnen 6 maanden of met invaliderende gevolgen
  • Elke fysieke, mentale of sociale aandoening die het vermogen om deel te nemen aan het onderzoek belemmert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lasilacton
Doseringsvorm: Eén capsule in de ochtend Dosering: furosemide, 20 mg, en spironolacton, 100 mg. Frequentie en duur: Eén capsule per dag gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: Lasilacton
Actief medicijn (spironolacton 100 mg plus furosemide 20 mg).
Andere namen:
  • Spironolacton 100 mg plus Furosemide 20 mg
Placebo-vergelijker: placebo pil
Eén capsule 's ochtends innemen. Frequentie en duur: Eén capsule per dag gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
De placebogroep krijgt op cellulose gebaseerde placebopillen met identieke pillen en flacons als het actieve geneesmiddel.
Andere namen:
  • Controle
  • Placebo pil
Actieve vergelijker: Natriumbeperkt dieet
De dieetgroep krijgt een regime met een voorgeschreven inname van drie gram natrium per dag
Ander: Natriumbeperkt dieet
Het natriumbeperkte dieet dwingt enkele regels af: gebruik geen zout bij het koken; gebruik de zoutvaatje niet; neem geen geïndustrialiseerd voedsel in; om verse salades en groenten te eten; voeg onder andere geen natriumrijke smaakmakers toe. De volledige dieetregels worden aan elke vrijwilliger bezorgd in een hand-out van vier pagina's.
Andere namen:
  • Natriumarm dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apneu-hypopneu-index
Tijdsspanne: Een week
Aantal apneu's/uur
Een week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaperigheidsschaal (Epworth) en beademingsparameters
Tijdsspanne: Een week
Een week
Glycolipiden profiel
Tijdsspanne: Een week
Totaal- en HDL-cholesterol, triglyceriden en glucose
Een week
Activiteit op aldosteron-renineniveau
Tijdsspanne: Een week
Serum renine en aldosteron
Een week
Doseringen van urine 24 uur
Tijdsspanne: Een week
Aldosteron, natrium, kalium, ureum en creatinine
Een week
Ontstekingsmarkering
Tijdsspanne: Een week
C-reactief eiwit
Een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Denis Martinez, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GPPG-13-0272
  • 13-0272 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Fund of Incentive of Research)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren