Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta o ograniczonej zawartości sodu i leki moczopędne w leczeniu ciężkiego bezdechu sennego (DESALT)

19 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Wpływ diety o ograniczonej zawartości sodu i leków moczopędnych na ciężki bezdech senny: randomizowana, kontrolowana próba — badanie DESALT

Niniejsze badanie ocenia interwencję 1) diety o ograniczonej zawartości sodu lub 2) leku moczopędnego lub 3) tabletki placebo w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mężczyźni ze wskaźnikiem bezdechów i spłyceń oddechu większym niż 30/godzinę zostaną włączeni i losowo przydzieleni do trzech grup: dieta o ograniczonej zawartości sodu lub leki moczopędne lub grupa kontrolna. Interwencja potrwa tydzień. Grupa diuretyków będzie otrzymywać spironolakton w dawce 100 mg plus furosemid w dawce 20 mg dziennie. Grupa dietetyczna otrzyma schemat z maksymalnym spożyciem trzech gramów sodu dziennie. Grupa kontrolna otrzyma pigułkę placebo i zachowa wszystkie nawyki żywieniowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku od 18 do 60 lat
  • Całonocna polisomnografia laboratoryjna z indeksem bezdechów i spłyceń > 30/h w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wskaźnik masy ciała < 35 kg/m2
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoczęto już jakiekolwiek leczenie bezdechu sennego, w tym stosowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
  • Niewydolność serca NYHA, dowolnej klasy
  • Głównie bezdech centralny
  • Obwodowa niewydolność żylna lub limfatyczna
  • Każda przewlekła choroba nerek
  • Stosowanie diuretyków i substancji działających na ośrodkowy lub obwodowy układ nerwowy, takich jak benzodiazepiny, leki nasenne, przeciwdrgawkowe, przeciwdepresyjne, zmniejszające apetyt, amfetaminy, leki przeciw chorobie Parkinsona, leki zwiotczające mięśnie, leki rozszerzające oskrzela
  • Udar mózgu w ciągu 6 miesięcy lub z następstwami obezwładniającymi
  • Jakikolwiek stan fizyczny, psychiczny lub społeczny utrudniający udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lasilakton
Postać dawkowania: Jedna kapsułka rano Dawkowanie: furosemid 20 mg i spironolakton 100 mg. Częstotliwość i czas trwania: Jedna kapsułka dziennie przez 7 dni.
Lek: Lasilakton
Lek aktywny (spironolakton 100 mg plus furosemid 20 mg).
Inne nazwy:
  • Spironolakton 100 mg plus furosemid 20 mg
Komparator placebo: pigułka placebo
Jedna kapsułka rano. Częstotliwość i czas trwania: Jedna kapsułka dziennie przez 7 dni.
Lek: Placebo
Grupa placebo otrzyma pigułki placebo na bazie celulozy z identycznymi pigułkami i kolbami jak aktywny lek.
Inne nazwy:
  • Kontrola
  • Pigułka placebo
Aktywny komparator: Dieta o ograniczonej zawartości sodu
Grupa dietetyczna otrzyma schemat z zalecanym spożyciem trzech gramów sodu dziennie
Inny: Dieta o ograniczonej zawartości sodu
Dieta o ograniczonej zawartości sodu wymusza pewne zasady: nie używaj soli do gotowania; nie używaj solniczki; nie spożywać żadnej żywności przemysłowej; jeść świeże sałatki i warzywa; nie dodawać przypraw wysokosodowych m.in. Kompletne zasady dietetyczne zostaną dostarczone każdemu ochotnikowi w czterostronicowej ulotce.
Inne nazwy:
  • Dieta o niskiej zawartości sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks bezdechów i spłyceń
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Liczba bezdechów/godz
Jeden tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala senności (Epworth) i parametry wentylacji
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Jeden tydzień
Profil glikolipidowy
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Cholesterol całkowity i HDL, trójglicerydy i glukoza
Jeden tydzień
Aktywność poziomu reniny aldosteronu
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Surowica renina i aldosteron
Jeden tydzień
Dawki moczu 24h
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Aldosteron, sód, potas, mocznik i kreatynina
Jeden tydzień
Marker stanu zapalnego
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Białko reaktywne C
Jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Śledczy

  • Główny śledczy: Denis Martinez, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GPPG-13-0272
  • 13-0272 (Inny numer grantu/finansowania: Fund of Incentive of Research)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lasilakton

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj