Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natriumrajoitettu ruokavalio ja diureetti vaikean uniapnean hoidossa (DESALT)

keskiviikko 19. elokuuta 2015 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Natriumrajoitteisen ruokavalion ja diureetin vaikutus vaikeaan uniapneaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus - DESALT-tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan 1) natriumrajoitteisen ruokavalion tai 2) diureetin tai 3) lumelääkkeen vaikutusta obstruktiivisen uniapnean hoidossa aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Miehet, joiden apnea-hypopnea-indeksi on yli 30/tunti, otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: natriumrajoitettu ruokavalio, diureetti tai kontrolli. Interventio kestää viikon. Diureettiryhmä saa yhdessä spironolaktonia 100 mg ja furosemidia 20 mg päivittäin. Ruokavalioryhmä saa ohjelman, jossa natriumia saa olla enintään kolme grammaa päivässä. Kontrolliryhmä saa lumelääkkeen ja säilyttää kaikki ruokailutottumukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet iässä 18-60 vuotta
  • Koko yön laboratoriopolysomnografia, apnea-hypopneaindeksi > 30/h viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Painoindeksi < 35 kg/m2
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Olen jo aloittanut minkään hoidon uniapneaan, mukaan lukien jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen käyttö
  • NYHA-sydämen vajaatoiminta, mikä tahansa luokka
  • Pääasiassa keskusapnea
  • Perifeerinen laskimo- tai lymfaattinen vajaatoiminta
  • Mikä tahansa krooninen munuaissairaus
  • Diureettien ja keskus- tai ääreishermostoon vaikuttavien aineiden, kuten bentsodiatsepiinien, unilääkkeiden, kouristuslääkkeiden, masennuslääkkeiden, ruokahalua vähentävien aineiden, amfetamiinien, Parkinson-lääkkeiden, lihasrelaksanttien, keuhkoputkia laajentavien aineiden käyttö
  • Aivohalvaus 6 kuukauden sisällä tai lamauttavia seurauksia
  • Mikä tahansa fyysinen, henkinen tai sosiaalinen tila, joka heikentää kykyä osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lasilaktoni
Annostusmuoto: Yksi kapseli aamulla. Annostus: furosemidi, 20 mg, ja spironolaktoni, 100 mg. Toistuvuus ja kesto: Yksi kapseli päivässä 7 päivän ajan.
Lääke: Lasilaktoni
Vaikuttava lääke (spironolaktoni 100 mg plus furosemidi 20 mg).
Muut nimet:
  • Spironolaktoni 100 mg plus furosemidi 20 mg
Placebo Comparator: plasebo pilleri
Yksi kapseli otetaan aamulla. Toistuvuus ja kesto: Yksi kapseli päivässä 7 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Lumeryhmä saa selluloosapohjaisia ​​lumevalmisteita, joissa on identtiset pillerit ja pullot aktiivisen lääkkeen kanssa.
Muut nimet:
  • Ohjaus
  • Placebo pilleri
Active Comparator: Natriumrajoitettu ruokavalio
Ruokavalioryhmä saa hoito-ohjelman, jossa määrätty saanti on kolme grammaa natriumia päivässä
Muut: Natriumrajoitettu ruokavalio
Natriumrajoitettu ruokavalio noudattaa joitain sääntöjä: älä käytä suolaa ruoanlaitossa; älä käytä suolasirotinta; älä nauti teollista ruokaa; syödä tuoreita salaatteja ja vihanneksia; älä lisää muun muassa runsaasti natriumia sisältäviä mausteita. Täydelliset ruokavaliosäännöt toimitetaan jokaiselle vapaaehtoiselle nelisivuisena monisteena.
Muut nimet:
  • Vähänatriuminen ruokavalio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea-hypopnea-indeksi
Aikaikkuna: Yksi viikko
Apneoiden määrä/tunti
Yksi viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uneliaisuusasteikko (Epworth) ja hengitysparametrit
Aikaikkuna: Yksi viikko
Yksi viikko
Glykolipidiprofiili
Aikaikkuna: Yksi viikko
Kokonais- ja HDL-kolesteroli, triglyseridit ja glukoosi
Yksi viikko
Aldosteroni Reniinin tason aktiivisuus
Aikaikkuna: Yksi viikko
Seerumin reniini ja aldosteroni
Yksi viikko
Virtsan annokset 24h
Aikaikkuna: Yksi viikko
Aldosteroni, natrium, kalium, urea ja kreatiniini
Yksi viikko
Tulehdusmerkki
Aikaikkuna: Yksi viikko
C-reaktiivinen proteiini
Yksi viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Tutkijat

  • Päätutkija: Denis Martinez, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GPPG-13-0272
  • 13-0272 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Fund of Incentive of Research)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa