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Natriumarme Diät und Diuretikum bei der Behandlung von schwerer Schlafapnoe (DESALT)

19. August 2015 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Die Wirkung einer natriumreduzierten Diät und eines Diuretikums bei schwerer Schlafapnoe: eine randomisierte kontrollierte Studie – DESALT-Studie

Diese Studie bewertet die Intervention von 1) einer natriumreduzierten Diät oder 2) einem Diuretikum oder 3) einer Placebo-Pille bei der Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe bei Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Männer mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index von mehr als 30/Stunde werden eingeschlossen und nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: natriumreduzierte Diät oder Diuretikum oder Kontrolle. Der Eingriff dauert eine Woche. Die Diuretika-Gruppe erhält täglich kombiniert 100 mg Spironolacton plus 20 mg Furosemid. Die Diätgruppe erhält ein Regime mit einer maximalen Aufnahme von drei Gramm Natrium pro Tag. Die Kontrollgruppe erhält eine Placebo-Pille und behält alle Essgewohnheiten bei.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • Ganztägige Polysomnographie im Labor mit Apnoe-Hypopnoe-Index > 30/h in den letzten drei Monaten
  • Body-Mass-Index < 35 kg/m2
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • bereits mit einer Behandlung der Schlafapnoe begonnen haben, einschließlich der Anwendung eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks
  • NYHA Herzinsuffizienz, jeder Klasse
  • Vorwiegend zentrale Apnoe
  • Periphere venöse oder lymphatische Insuffizienz
  • Jede chronische Nierenerkrankung
  • Verwendung von Diuretika und Substanzen mit Wirkung im zentralen oder peripheren Nervensystem wie Benzodiazepine, Hypnotika, Antikonvulsiva, Antidepressiva, Appetitzügler, Amphetamine, Antiparkinsonmittel, Muskelrelaxantien, Bronchodilatatoren
  • Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten oder mit handlungsunfähigen Folgen
  • Jeder körperliche, geistige oder soziale Zustand, der die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lasilacton
Darreichungsform: Eine Kapsel morgens einnehmen. Dosierung: Furosemid, 20 mg, und Spironolacton, 100 mg. Häufigkeit und Dauer: Eine Kapsel täglich für 7 Tage.
Arzneimittel: Lasilacton
Wirkstoff (Spironolacton 100 mg plus Furosemid 20 mg).
Andere Namen:
  • Spironolacton 100 mg plus Furosemid 20 mg
Placebo-Komparator: Placebo-Pille
Eine Kapsel morgens einnehmen. Häufigkeit und Dauer: Eine Kapsel täglich für 7 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Gruppe erhält Placebo-Pillen auf Zellulosebasis mit identischen Pillen und Fläschchen wie das aktive Medikament.
Andere Namen:
  • Kontrolle
  • Placebo-Pille
Aktiver Komparator: Natriumarme Diät
Die Diätgruppe erhält ein Regime mit einer vorgeschriebenen Aufnahme von drei Gramm Natrium pro Tag
Sonstiges: Natriumarme Diät
Die natriumarme Diät wird einige Regeln durchsetzen: Verwenden Sie kein Salz zum Kochen; verwenden Sie nicht den Salzstreuer; nehmen Sie keine industrialisierten Lebensmittel zu sich; frische Salate und Gemüse zu essen; fügen Sie unter anderem keine natriumreichen Gewürze hinzu. Die vollständigen Ernährungsregeln werden jedem Freiwilligen in Form eines vierseitigen Handzettels ausgehändigt.
Andere Namen:
  • Natriumarme Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: Eine Woche
Anzahl der Apnoen/Stunde
Eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Somnolenzskala (Epworth) und Beatmungsparameter
Zeitfenster: Eine Woche
Eine Woche
Glykolipidprofil
Zeitfenster: Eine Woche
Gesamt- und HDL-Cholesterin, Triglyceride und Glukose
Eine Woche
Aldosteron-Renin-Level-Aktivität
Zeitfenster: Eine Woche
Serumrenin und Aldosteron
Eine Woche
Dosierungen von Urin 24h
Zeitfenster: Eine Woche
Aldosteron, Natrium, Kalium, Harnstoff und Kreatinin
Eine Woche
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Eine Woche
C-reaktives Protein
Eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Hauptermittler: Denis Martinez, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GPPG-13-0272
  • 13-0272 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Fund of Incentive of Research)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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