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Régime hyposodé et diurétique dans le traitement de l'apnée sévère du sommeil (DESALT)

19 août 2015 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

L'effet d'un régime hyposodé et d'un diurétique dans l'apnée sévère du sommeil : un essai contrôlé randomisé - Étude DESALT

Cette étude évalue l'intervention du 1) régime hyposodé, ou 2) diurétique, ou 3) pilule placebo dans le traitement de l'apnée obstructive du sommeil chez l'adulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les hommes avec un indice d'apnée-hypopnée supérieur à 30/heure seront inclus et répartis au hasard en trois groupes : régime hyposodé, ou diurétique, ou témoin. L'intervention durera une semaine. Le groupe diurétique recevra 100 mg de spironolactone combinés plus 20 mg de furosémide par jour. Le groupe de régime recevra un régime avec un apport maximal de trois grammes de sodium par jour. Le groupe témoin recevra une pilule placebo et maintiendra toutes ses habitudes alimentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes dans la tranche d'âge de 18 à 60 ans
  • Polysomnographie nocturne en laboratoire avec indice d'apnée-hypopnée > 30/h au cours des trois derniers mois
  • Indice de masse corporelle < 35 kg/m2
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Avoir déjà commencé un traitement pour l'apnée du sommeil, y compris l'utilisation d'une pression positive continue des voies respiratoires
  • Insuffisance cardiaque NYHA, toute classe
  • Apnée à prédominance centrale
  • Insuffisance veineuse périphérique ou lymphatique
  • Toute maladie rénale chronique
  • Utilisation de diurétiques et de substances ayant une action sur le système nerveux central ou périphérique telles que les benzodiazépines, les hypnotiques, les anticonvulsivants, les antidépresseurs, les coupe-faim, les amphétamines, les agents antiparkinsoniens, les myorelaxants, les bronchodilatateurs
  • AVC dans les 6 mois ou avec séquelles invalidantes
  • Toute condition physique, mentale ou sociale nuisant à la capacité de participer à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lasilactone
Forme posologique : une capsule à prendre le matin. Posologie : furosémide, 20 mg, et spironolactone, 100 mg. Fréquence et durée : Une gélule par jour pendant 7 jours.
Médicament: Lasilactone
Médicament actif (spironolactone 100 mg plus furosémide 20 mg).
Autres noms:
  • Spironolactone 100 mg plus furosémide 20 mg
Comparateur placebo: pilule placebo
Une gélule à prendre le matin. Fréquence et durée : Une gélule par jour pendant 7 jours.
Médicament: Placebo
Le groupe placebo recevra des pilules placebo à base de cellulose avec des pilules et flacons identiques au médicament actif.
Autres noms:
  • Contrôler
  • Pilule placebo
Comparateur actif: Régime restreint en sodium
Le groupe de régime recevra un régime avec un apport prescrit de trois grammes de sodium par jour
Autre: Régime restreint en sodium
Le régime hyposodé imposera certaines règles : ne pas utiliser de sel en cuisine ; ne pas utiliser la salière ; ne pas ingérer d'aliments industriels ; manger des salades et des légumes frais; ne pas ajouter d'assaisonnements riches en sodium, entre autres. Les règles diététiques complètes seront remises à chaque volontaire dans un document de quatre pages.
Autres noms:
  • Régime pauvre en sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'apnée-hypopnée
Délai: Une semaine
Nombre d'apnées/heure
Une semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de somnolence (Epworth) et paramètres ventilatoires
Délai: Une semaine
Une semaine
Profil glycolipidique
Délai: Une semaine
Cholestérol total et HDL, triglycérides et glucose
Une semaine
Activité du niveau d'aldostérone rénine
Délai: Une semaine
Rénine sérique et aldostérone
Une semaine
Dosages des urinaires 24h
Délai: Une semaine
Aldostérone, sodium, potassium, urée et créatinine
Une semaine
Marqueur inflammatoire
Délai: Une semaine
Protéine C-réactive
Une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Denis Martinez, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2013

Première publication (Estimation)

19 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GPPG-13-0272
  • 13-0272 (Autre subvention/numéro de financement: Fund of Incentive of Research)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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