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重度の睡眠時無呼吸症候群の治療におけるナトリウム制限食と利尿剤 (DESALT)

2015年8月19日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre

重度の睡眠時無呼吸におけるナトリウム制限食と利尿薬の効果：無作為対照試験 - DESALT研究

この研究では、成人の閉塞性睡眠時無呼吸の治療における 1) ナトリウム制限食、または 2) 利尿薬、または 3) プラセボ ピルの介入を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

無呼吸低呼吸指数が 30/時を超える男性が含まれ、ナトリウム制限食、利尿薬、または対照の 3 つのグループに無作為に割り当てられます。 介入は1週間続きます。 利尿剤グループは、スピロノラクトン 100mg とフロセミド 20mg を毎日組み合わせて受け取ります。 ダイエット グループは、1 日あたり最大 3 グラムのナトリウムを摂取するレジメンを受け取ります。 対照群にはプラセボ錠剤を投与し、すべての食習慣を維持します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18歳から60歳までの男性
  • -過去3か月の無呼吸低呼吸指数> 30 / hの終夜の検査室での睡眠ポリグラフィー
  • 体格指数 < 35 kg/m2
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 持続的気道陽圧の使用を含む、睡眠時無呼吸の治療をすでに開始している
  • NYHA心不全、全クラス
  • 主に中枢性無呼吸
  • 末梢静脈またはリンパ管の機能不全
  • あらゆる慢性腎疾患
  • ベンゾジアゼピン、睡眠薬、抗けいれん薬、抗うつ薬、食欲抑制薬、アンフェタミン、抗パーキンソン薬、筋弛緩薬、気管支拡張薬など、中枢または末梢神経系に作用する利尿薬および物質の使用
  • 6か月以内の脳卒中または後遺障害のある脳卒中
  • -治験に参加する能力を損なう身体的、精神的、または社会的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ラシラクトン
剤形：朝1カプセル服用量：フロセミド20mg、スピロノラクトン100mg。 頻度と期間: 1 日 1 カプセルを 7 日間。
薬：ラシラクトン
活性薬物 (スピロノラクトン 100 mg + フロセミド 20 mg)。
他の名前：
  • スピロノラクトン 100 mg + フロセミド 20 mg
プラセボコンパレーター：プラセボ錠剤
朝に1カプセル。 頻度と期間: 1 日 1 カプセルを 7 日間。
薬：プラセボ
プラセボ群には、実薬と同じ錠剤とフラスコを含むセルロースベースのプラセボ錠剤が与えられます。
他の名前：
  • コントロール
  • プラセボ錠剤
アクティブコンパレータ：ナトリウム制限食
ダイエット グループは、1 日あたり 3 グラムのナトリウムを摂取するように処方されたレジメンを受け取ります。
他の：ナトリウム制限食
塩分制限食は、いくつかの規則を強制します。調理に塩を使用しないでください。ソルトシェーカーは使用しないでください。工業化された食品を摂取しないでください。新鮮なサラダや野菜を食べる。とりわけ、高ナトリウム調味料を追加しないでください。 完全な食事規則は、4 ページの配布資料で各ボランティアに配布されます。
他の名前：
  • 低ナトリウム食

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸低呼吸指数
時間枠：一週間
無呼吸数/時間
一週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
傾眠尺度（エプワース）と換気パラメータ
時間枠：一週間
一週間
糖脂質プロファイル
時間枠：一週間
総コレステロールと HDL コレステロール、トリグリセリド、およびグルコース
一週間
アルドステロン レニン レベル アクティビティ
時間枠：一週間
血清レニンとアルドステロン
一週間
尿中 24 時間の投与量
時間枠：一週間
アルドステロン、ナトリウム、カリウム、尿素、クレアチニン
一週間
炎症マーカー
時間枠：一週間
C反応性タンパク質
一週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital de Clinicas de Porto Alegre

捜査官

  • 主任研究者：Denis Martinez, MD, PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Universidade Federal do Rio Grande do Sul

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月19日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GPPG-13-0272
  • 13-0272 (その他の助成金/資金番号：Fund of Incentive of Research)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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