Dieta restringida en sodio y diurético en el tratamiento de la apnea del sueño grave (DESALT)
19 de agosto de 2015 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
El efecto de la dieta restringida en sodio y los diuréticos en la apnea del sueño grave: un ensayo controlado aleatorizado - Estudio DESALT
Este estudio evalúa la intervención de 1) dieta restringida en sodio, o 2) diurético, o 3) píldora de placebo en el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán hombres con un índice de apnea-hipopnea superior a 30/hora y se asignarán aleatoriamente a tres grupos: dieta restringida en sodio, diurético o control.
La intervención durará una semana.
El grupo de diuréticos recibirá una combinación de 100 mg de espironolactona más 20 mg de furosemida al día.
El grupo de dieta recibirá un régimen con una ingesta máxima de tres gramos de sodio por día.
El grupo de control recibirá una pastilla de placebo y mantendrá todos los hábitos alimenticios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres en el rango de edad de 18 a 60 años.
- Polisomnografía de laboratorio de noche completa con índice de apnea-hipopnea > 30/h en los últimos tres meses
- Índice de masa corporal < 35 kg/m2
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Ya haber comenzado algún tratamiento para la apnea del sueño, incluido el uso de presión positiva continua en las vías respiratorias.
- Insuficiencia cardíaca NYHA, cualquier clase
- Apnea predominantemente central
- Insuficiencia venosa periférica o linfática
- Cualquier enfermedad renal crónica
- Uso de diuréticos y sustancias con acción en el sistema nervioso central o periférico como benzodiazepinas, hipnóticos, anticonvulsivos, antidepresivos, supresores del apetito, anfetaminas, agentes antiparkinsonianos, relajantes musculares, broncodilatadores
- Accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses o con secuelas incapacitantes
- Cualquier condición física, mental o social que impida la capacidad de participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Lasilactona
Forma farmacéutica: Una cápsula para tomar por la mañana Posología: furosemida, 20 mg, y espironolactona, 100 mg.
Frecuencia y duración: Una cápsula diaria durante 7 días.
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Fármaco activo (espironolactona 100 mg más furosemida 20 mg).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: pastilla de placebo
Una cápsula tomando por la mañana.
Frecuencia y duración: Una cápsula diaria durante 7 días.
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El grupo de placebo recibirá píldoras de placebo a base de celulosa con píldoras y frascos idénticos al fármaco activo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Dieta restringida en sodio
El grupo de dieta recibirá un régimen con una ingesta prescrita de tres gramos de sodio por día.
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La dieta restringida en sodio hará cumplir algunas reglas: no use sal al cocinar; no utilice el salero; no ingiera ningún alimento industrializado; comer ensaladas y verduras frescas; no agregue condimentos altos en sodio, entre otros.
Las reglas dietéticas completas se entregarán a cada voluntario en un folleto de cuatro páginas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de apnea-hipopnea
Periodo de tiempo: Una semana
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Número de apneas/hora
|
Una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de somnolencia (Epworth) y parámetros ventilatorios
Periodo de tiempo: Una semana
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Una semana
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Perfil de glicolípidos
Periodo de tiempo: Una semana
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Colesterol total y HDL, triglicéridos y glucosa
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Una semana
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Actividad del nivel de aldosterona renina
Periodo de tiempo: Una semana
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Renina sérica y aldosterona
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Una semana
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Dosis de orina 24h
Periodo de tiempo: Una semana
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Aldosterona, sodio, potasio, urea y creatinina
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Una semana
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Marcador inflamatorio
Periodo de tiempo: Una semana
|
Proteína C-reactiva
|
Una semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denis Martinez, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Universidade Federal do Rio Grande do Sul
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fiori CZ, Martinez D, Montanari CC, Lopez P, Camargo R, Sezera L, Goncalves SC, Fuchs FD. Diuretic or sodium-restricted diet for obstructive sleep apnea-a randomized trial. Sleep. 2018 Apr 1;41(4). doi: 10.1093/sleep/zsy016.
- Fiori CZ, Martinez D, Goncalves SC, Montanari CC, Fuchs FD. Effect of diuretics and sodium-restricted diet on sleep apnea severity: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 25;16:188. doi: 10.1186/s13063-015-0699-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio y potasio
- Espironolactona
- Furosemida
Otros números de identificación del estudio
- GPPG-13-0272
- 13-0272 (Otro número de subvención/financiamiento: Fund of Incentive of Research)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .