Dieta s omezením sodíku a diuretika v léčbě těžké spánkové apnoe (DESALT)
19. srpna 2015 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Účinek diety s omezením sodíku a diuretik na těžkou spánkovou apnoe: Randomizovaná kontrolovaná studie – studie DESALT
Tato studie hodnotí zásah 1) diety s omezením sodíku nebo 2) diuretika nebo 3) placebo pilulky při léčbě obstrukční spánkové apnoe u dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Muži s indexem apnoe-hypopnoe vyšším než 30/hod budou zařazeni a náhodně rozděleni do tří skupin: dieta s omezením sodíku, diuretika nebo kontrola.
Zásah potrvá týden.
Diuretická skupina bude dostávat kombinovaný spironolakton 100 mg plus furosemid 20 mg denně.
Dietní skupina bude dostávat režim s maximálním příjmem tří gramů sodíku denně.
Kontrolní skupina dostane placebo pilulku a zachová všechny stravovací návyky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku od 18 do 60 let
- Celodenní laboratorní polysomnografie s indexem apnoe-hypopnoe > 30/h za poslední tři měsíce
- Index tělesné hmotnosti < 35 kg/m2
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Již jste zahájili jakoukoli léčbu spánkové apnoe, včetně použití trvalého pozitivního tlaku v dýchacích cestách
- NYHA srdeční selhání, jakákoli třída
- Převážně centrální apnoe
- Periferní žilní nebo lymfatická nedostatečnost
- Jakékoli chronické onemocnění ledvin
- Použití diuretik a látek s účinkem na centrální nebo periferní nervový systém, jako jsou benzodiazepiny, hypnotika, antikonvulziva, antidepresiva, látky potlačující chuť k jídlu, amfetaminy, antiparkinsonika, myorelaxancia, bronchodilatancia
- Cévní mozková příhoda do 6 měsíců nebo s nezpůsobilými následky
- Jakýkoli fyzický, duševní nebo sociální stav narušující schopnost účastnit se hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lasilakton
Léková forma: Jedna tobolka užívaná ráno Dávkování: furosemid, 20 mg, a spironolakton, 100 mg.
Frekvence a trvání: Jedna kapsle denně po dobu 7 dnů.
|
Aktivní léčivo (spironolakton 100 mg plus furosemid 20 mg).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo pilulka
Jedna kapsle užívaná ráno.
Frekvence a trvání: Jedna kapsle denně po dobu 7 dnů.
|
Skupina s placebem dostane placebo pilulky na bázi celulózy s identickými pilulkami a lahvičkami jako aktivní lék.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dieta s omezením sodíku
Dietní skupina bude dostávat režim s předepsaným příjmem tří gramů sodíku denně
|
Dieta s omezením sodíku bude vyžadovat některá pravidla: nepoužívejte sůl při vaření; nepoužívejte slánku; nepožívejte žádné průmyslové potraviny; jíst čerstvé saláty a zeleninu; mimo jiné nepřidávejte koření s vysokým obsahem sodíku.
Kompletní dietní pravidla obdrží každý dobrovolník ve čtyřstránkovém letáku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index apnoe-hypopnoe
Časové okno: Týden
|
Počet apnoí/hod
|
Týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála somnolence (Epworth) a ventilační parametry
Časové okno: Týden
|
Týden
|
|
|
Glykolipidový profil
Časové okno: Týden
|
Celkový a HDL cholesterol, triglyceridy a glukóza
|
Týden
|
|
Aktivita na úrovni reninu aldosteronu
Časové okno: Týden
|
Sérový renin a aldosteron
|
Týden
|
|
Dávkování moči 24h
Časové okno: Týden
|
Aldosteron, sodík, draslík, močovina a kreatinin
|
Týden
|
|
Zánětlivý marker
Časové okno: Týden
|
C reaktivní protein
|
Týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Denis Martinez, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Universidade Federal do Rio Grande do Sul
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fiori CZ, Martinez D, Montanari CC, Lopez P, Camargo R, Sezera L, Goncalves SC, Fuchs FD. Diuretic or sodium-restricted diet for obstructive sleep apnea-a randomized trial. Sleep. 2018 Apr 1;41(4). doi: 10.1093/sleep/zsy016.
- Fiori CZ, Martinez D, Goncalves SC, Montanari CC, Fuchs FD. Effect of diuretics and sodium-restricted diet on sleep apnea severity: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 25;16:188. doi: 10.1186/s13063-015-0699-9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Apnoe
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Natriuretická činidla
- Membránové transportní modulátory
- Diuretika
- Antagonisté hormonů
- Antagonisté mineralokortikoidních receptorů
- Diuretika, draslík šetřící
- Inhibitory Symporter chloridu sodného a draselného
- Spironolakton
- Furosemid
Další identifikační čísla studie
- GPPG-13-0272
- 13-0272 (Jiné číslo grantu/financování: Fund of Incentive of Research)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .