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感染性休克复苏中早期使用去甲肾上腺素 (CENSER)

2018年1月8日 更新者：Mahidol University

严重脓毒症和感染性休克复苏期间早期去甲肾上腺素使用与标准治疗的比较。

目前的感染性休克指南建议将液体复苏作为首选治疗方法。 建议在达到足够的液体治疗后开始使用升压药，包括去甲肾上腺素。 这可能会导致在开始使用血管加压药之前持续一定时间的全身性低血压。 感染性休克诊断后立即开始去甲肾上腺素联合液体治疗可能比开始仅静脉输液治疗更快地升压。 灌注压的快速恢复可能会改善感染性休克的结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

我们将包括有器官功能障碍和低血压证据的严重感染患者，并随机分为以下 2 组：

  1. 控制组。 患者将根据 2013 年感染性休克指南接受治疗，从静脉补液开始，直到达到目标中心静脉压 (CVP) 或肺毛细血管楔压 (PCWP) 或其他液体反应性测试目标。 如果患者的平均动脉血压仍低于 65 mmHg，则去甲肾上腺素或多巴胺会启动升压。 患者将接受 5% 葡萄糖水作为去甲肾上腺素的安慰剂。
  2. 早期去甲肾上腺素组。 患者将接受液体疗法和低剂量去甲肾上腺素（0.05 mcg/kg/min）。 如果滴定静脉输液治疗直至达到目标 CVP 或 PCWP 或其他液体反应测试，但平均血压仍低于 65 mmHg，则将根据标准感染性休克指南给予患者额外滴定剂量的去甲肾上腺素。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

310

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10700
        • Siriraj Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 > 或 = 18 岁
  • 根据 2013 年败血症生存运动诊断为严重败血症或败血性休克
  • 平均动脉压 < 65 mmHg

排除标准：

  • 怀孕
  • 严重的基础疾病，意外存活超过 48 小时
  • 严重的外周血管疾病
  • 24小时内需要大手术的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：早期去甲肾上腺素
去甲肾上腺素4mg溶于5%葡萄糖水250ml 静脉滴注速度8～15ml/小时，根据患者体重调整至去甲肾上腺素0.05微克/kg/min，连续滴注48小时。
药品：早期去甲肾上腺素
在感染性休克治疗开始时开始使用去甲肾上腺素，这是一种强血管收缩剂，同时进行液体复苏。
其他名称：
  • 早期升压药治疗
安慰剂比较：安慰剂
5% 葡萄糖水 250 毫升静脉输注速率范围为 8 至 15 毫升/小时。 根据患者体重调整输注速度，使去甲肾上腺素用量相当于0.05微克/公斤/分钟连续滴注48小时。
药品：安慰剂
5%葡萄糖水按患者体重计算的去甲肾上腺素等量静脉滴注
其他名称：
  • 5% D/W 输注作为去甲肾上腺素的安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗目标达成
大体时间：6个小时

治疗目标包括

  1. 平均动脉压 > 或 = 65 mmHg
  2. 足够组织灌注的证据，包括连续 2 小时尿量 > 或 = 0.5 毫升/千克/小时或血清乳酸在 1 至 2 小时内减少 > 或 = 10%。
6个小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
死亡率
大体时间：28天
28天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
在器官支持免费日的帮助下生存
大体时间：28天
患者在没有血管升压药、呼吸机支持和肾脏替代治疗的情况下可以存活的天数。
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mahidol University

合作者

Siriraj Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Chairat Permpikul, MD、Mahidol university

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年10月3日

初级完成 (实际的)

2017年8月1日

研究完成 (实际的)

2017年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月16日

首次发布 (估计)

2013年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月8日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Si507/2013

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