Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig brug af noradrenalin i septisk chok genoplivning (CENSER)

8. januar 2018 opdateret af: Mahidol University

Sammenligningen mellem tidlig brug af noradrenalin og standardbehandling under svær sepsis og genoplivning af septisk chok.

Nuværende retningslinjer for septisk shock anbefaler væskegenoplivning som den første behandling. Vasopressorer, herunder noradrenalin anbefales at starte efter opnået tilstrækkelig væskebehandling. Dette kan forårsage en vis varighed af systemisk hypotension, før vasopressor påbegyndes. Påbegyndelse af noradrenalin sammen med væskebehandling kort efter diagnosen septisk shock kan øge blodtrykket hurtigere end påbegyndelse af behandling med intravenøs væske alene. Den hurtige genoprettelse af perfusionstrykket kan forbedre resultatet af septisk shock.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil inkludere patienter med svær infektion, som havde tegn på organdysfunktion og hypotension og randomiseres i 2 grupper som følger:

  1. Kontrolgruppe. Patienten vil modtage behandling i henhold til septisk shock guideline 2013, som starter med intravenøs væskeerstatning, indtil mål for centralt venetryk (CVP) eller pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) eller andet væskeresponsivt testmål opnås. Hvis patientens gennemsnitlige arterielle blodtryk stadig er lavere end 65 mmHg, vil noradrenalin eller dopamin begynde at stige blodtrykket. Patienten vil modtage 5 % dextrosevand som placebo for noradrenalin.
  2. Tidlig noradrenalin gruppe. Patienten vil modtage væskebehandling sammen med lav dosis noradrenalin (0,05 mcg/kg/min). Hvis der efter titreret intravenøs væskebehandling indtil opnåelse af mål CVP eller PCWP eller anden væskereagerende test, men middelblodtrykket stadig er lavere end 65 mmHg, så vil yderligere titreret dosis af noradrenalin blive givet til patienten i henhold til standard septisk shock-retningslinje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

310

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > eller = 18 år gammel
  • Diagnosticeret svær sepsis eller septisk shock i henhold til overlevelsessepsis-kampagne 2013
  • Gennemsnitligt arterielt tryk < 65 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Alvorlig underliggende tilstand, der uventet ville overleve mere end 48 timer
  • Alvorlig perifer vaskulær sygdom
  • Patient, der krævede større operation inden for 24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig noradrenalin
Noradrenalin 4 mg i 5 % dextrosevand 250 ml Intravenøs infusionshastighed fra 8 til 15 ml/time, justeret i henhold til patientens kropsvægt for at opnå noradrenalin 0,05 mikrogram/kg/min. Kontinuerligt drop i 48 timer.
Medicin: Tidlig noradrenalin
Påbegyndelse af noradrenalin, en stærk vasokonstriktor, ved påbegyndelse af septisk shockbehandling, sammen med væskegenoplivning.
Andre navne:
  • Tidlig vasopressorterapi
Placebo komparator: Placebo
5 % dextrosevand 250 ml Intravenøs infusionshastighed fra 8 til 15 ml/time. Juster infusionshastigheden i henhold til patientens kropsvægt for at opnå en dosis af noradrenalin, der kan sammenlignes med 0,05 mikrogram/kg/min. Kontinuerligt dryp i 48 timer.
Medicin: Placebo
5 % dextrosevand intravenøst ​​drop i samme hastighed af beregnet noradrenalin for patientens kropsvægt
Andre navne:
  • 5 % D/W infusion som placebo af noradrenalin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk målopfyldelse
Tidsramme: 6 timer

Terapeutisk mål inkl

  1. Gennemsnitligt arterielt blodtryk > eller = 65 mmHg
  2. Bevis på tilstrækkelig vævsperfusion, som omfatter fortsat urinproduktion > eller = 0,5 ml/kg/time i 2 timer eller faldende serumlaktat > eller = 10 procent på 1 til 2 timer.
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødeligheden
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlev med organstøttefri dage
Tidsramme: 28 dage
De dage, hvor patienten kan overleve uden vasopressor, ventilatorstøtte og nyreudskiftningsterapi.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Samarbejdspartnere

Siriraj Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chairat Permpikul, MD, Mahidol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2013

Først opslået (Skøn)

19. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Si507/2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Tidlig noradrenalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner