Utilisation précoce de la noradrénaline dans la réanimation en cas de choc septique (CENSER)
8 janvier 2018 mis à jour par: Mahidol University
La comparaison entre l'utilisation précoce de noradrénaline et le traitement standard pendant la septicémie sévère et la réanimation en cas de choc septique.
Les directives actuelles sur le choc septique recommandent la réanimation liquidienne comme premier traitement.
Les vasopresseurs, y compris la norépinéphrine, sont recommandés pour commencer après avoir obtenu une thérapie liquidienne adéquate.
Cela peut provoquer une certaine durée d'hypotension systémique avant le début du vasopresseur.
L'initiation de la norépinéphrine avec une thérapie liquidienne peu après le diagnostic de choc septique peut augmenter la pression artérielle plus rapidement que le début du traitement avec du liquide intraveineux seul.
La restauration rapide de la pression de perfusion peut améliorer l'issue du choc septique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous inclurons les patients atteints d'une infection grave qui présentaient des signes de dysfonctionnement organique et d'hypotension et randomiserons en 2 groupes comme suit :
- Groupe de contrôle. Le patient recevra un traitement conformément à la directive sur le choc septique 2013, qui commence par un remplacement de liquide intraveineux jusqu'à atteindre la pression veineuse centrale (CVP) cible ou la pression capillaire pulmonaire (PCWP) ou un autre objectif de test réactif aux fluides. Si la pression artérielle moyenne du patient est toujours inférieure à 65 mmHg, la norépinéphrine ou la dopamine déclenchera une augmentation de la pression artérielle. Le patient recevra 5% d'eau glucosée comme placebo de noradrénaline.
- Groupe noradrénaline précoce. Le patient recevra une thérapie liquidienne avec une faible dose de noradrénaline (0,05 mcg/kg/min). Si, après avoir titré la thérapie liquidienne intraveineuse jusqu'à atteindre l'objectif CVP ou PCWP ou un autre test réactif aux fluides, mais que la pression artérielle moyenne est toujours inférieure à 65 mmHg, une dose titrée supplémentaire de noradrénaline sera administrée au patient conformément aux directives standard sur le choc septique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
310
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > ou = 18 ans
- Diagnostic de sepsis sévère ou de choc septique selon la campagne sepsis de survie 2013
- Pression artérielle moyenne < 65 mmHg
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Affection sous-jacente grave qui ne survit pas plus de 48 heures
- Maladie vasculaire périphérique sévère
- Patient ayant nécessité une intervention chirurgicale majeure dans les 24 heures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Noradrénaline précoce
Norépinéphrine 4 mg dans de l'eau glucosée à 5 % 250 ml Débit de perfusion intraveineuse compris entre 8 et 15 ml/heure, ajusté en fonction du poids corporel du patient pour obtenir 0,05 microgramme/kg/min de noradrénaline Goutte-à-goutte continu pendant 48 heures.
|
Initiation de la noradrénaline, un puissant vasoconstricteur, au début de la prise en charge du choc septique, associée à une réanimation liquidienne.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Eau glucosée à 5 % 250 ml Le débit de perfusion intraveineuse varie de 8 à 15 ml/heure.
Ajuster le débit de perfusion en fonction du poids corporel du patient pour obtenir une dose de noradrénaline comparable à 0,05 microgramme/kg/min Goutte-à-goutte continu pendant 48 heures.
|
Goutte-à-goutte intraveineux d'eau glucosée à 5 % dans le même taux de noradrénaline calculé pour le poids corporel du patient
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Atteinte des objectifs thérapeutiques
Délai: 6 heures
|
Objectif thérapeutique comprenant
|
6 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de mortalité
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survivre avec des journées sans soutien d'organes
Délai: 28 jours
|
Les jours où le patient peut survivre sans vasopresseur, assistance respiratoire et thérapie de remplacement rénal.
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chairat Permpikul, MD, Mahidol University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb SA, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including the Pediatric Subgroup. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2012. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):580-637. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827e83af.
- Permpikul C, Tongyoo S, Viarasilpa T, Trainarongsakul T, Chakorn T, Udompanturak S. Early Use of Norepinephrine in Septic Shock Resuscitation (CENSER). A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019 May 1;199(9):1097-1105. doi: 10.1164/rccm.201806-1034OC.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2013
Première publication (Estimation)
19 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- État septique
- Choc, Septique
- Choc
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Norépinéphrine
Autres numéros d'identification d'étude
- Si507/2013
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .