Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroeg gebruik van noradrenaline bij septische shockreanimatie (CENSER)

8 januari 2018 bijgewerkt door: Mahidol University

De vergelijking tussen vroeg gebruik van noradrenaline en standaardbehandeling tijdens ernstige sepsis en septische shockreanimatie.

De huidige septische shockrichtlijn beveelt vloeistofreanimatie aan als eerste behandeling. Vasopressoren, waaronder norepinefrine, worden aanbevolen om te starten nadat adequate vloeistoftherapie is bereikt. Dit kan een bepaalde duur van systemische hypotensie veroorzaken voordat vasopressor wordt gestart. Het starten van norepinefrine samen met vloeistoftherapie kort na de diagnose van septische shock kan de bloeddruk sneller verhogen dan het starten van de behandeling met alleen intraveneuze vloeistof. Het snelle herstel van de perfusiedruk kan de uitkomst van septische shock verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen een patiënt met een ernstige infectie opnemen die tekenen van orgaandisfunctie en hypotensie vertoonde en willekeurig verdelen in 2 groepen als volgt:

  1. Controlegroep. De patiënt zal worden behandeld volgens de septische shockrichtlijn 2013, die begint met intraveneuze vloeistofvervanging totdat de beoogde centrale veneuze druk (CVP) of pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) of een ander op vloeistof reagerend testdoel is bereikt. Als de gemiddelde arteriële bloeddruk van de patiënt nog steeds lager is dan 65 mmHg, zal noradrenaline of dopamine de bloeddruk verhogen. De patiënt krijgt 5% dextrosewater als placebo van noradrenaline.
  2. Vroege noradrenalinegroep. De patiënt krijgt vloeistoftherapie samen met een lage dosis noradrenaline (0,05 mcg/kg/min). Als na het titreren van intraveneuze vloeistoftherapie tot het bereiken van het doel CVP of PCWP of een andere vloeistofgevoelige test, maar de gemiddelde bloeddruk nog steeds lager is dan 65 mmHg, dan zal een extra dosis norepinefrine worden getitreerd aan de patiënt volgens de standaard septische shockrichtlijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

310

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > of = 18 jaar
  • Gediagnosticeerd met ernstige sepsis of septische shock volgens de survival sepsis-campagne 2013
  • Gemiddelde arteriële druk < 65 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Ernstige onderliggende aandoening die onverwacht meer dan 48 uur overleeft
  • Ernstige perifere vaatziekte
  • Patiënt die binnen 24 uur een grote operatie moest ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vroege noradrenaline
Noradrenaline 4 mg in 5% dextrosewater 250 ml Intraveneuze infusiesnelheid van 8 tot 15 ml/uur, aangepast aan het lichaamsgewicht van de patiënt om noradrenaline 0,05 microgram/kg/min te bereiken Continu druppelen gedurende 48 uur.
Geneesmiddel: Vroege noradrenaline
Initiatie van noradrenaline, een sterke vasoconstrictor, bij de start van septische shockmanagement, samen met vloeistofreanimatie.
Andere namen:
  • Vroege vasopressortherapie
Placebo-vergelijker: Placebo
5% dextrosewater 250 ml Intraveneuze infusiesnelheid van 8 tot 15 ml/uur. Pas de infusiesnelheid aan het lichaamsgewicht van de patiënt aan om een ​​dosis norepinefrine te bereiken die vergelijkbaar is met 0,05 microgram/kg/min Continu druppelen gedurende 48 uur.
Geneesmiddel: Placebo
5% dextrosewater intraveneus infuus in dezelfde hoeveelheid berekend noradrenaline voor het lichaamsgewicht van de patiënt
Andere namen:
  • 5% D / W-infusie als de placebo van noradrenaline.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapeutische doelrealisatie
Tijdsspanne: 6 uur

Therapeutisch doel incl

  1. Gemiddelde arteriële bloeddruk > of = 65 mmHg
  2. Bewijs van adequate weefselperfusie, waaronder voortzetting van de urineproductie > of = 0,5 ml/kg/uur gedurende 2 uur of afname van serumlactaat > of = 10 procent in 1 tot 2 uur.
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleef met vrije dagen voor orgaanondersteuning
Tijdsspanne: 28 dagen
De dagen dat de patiënt kan overleven zonder vasopressor, beademingsondersteuning en nierfunctievervangende therapie.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Medewerkers

Siriraj Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chairat Permpikul, MD, Mahidol University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Si507/2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren