Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné použití norepinefrinu při resuscitaci septického šoku (CENSER)

8. ledna 2018 aktualizováno: Mahidol University

Srovnání mezi časným užíváním norepinefrinu a standardní léčbou během těžké sepse a resuscitace septického šoku.

Současné doporučené postupy pro septický šok doporučují jako první léčbu tekutinovou resuscitaci. Vazopresory, včetně norepinefrinu, se doporučuje zahájit po dosažení adekvátní tekutinové terapie. To může způsobit určitou dobu trvání systémové hypotenze před zahájením vasopresoru. Zahájení noradrenalinu spolu s tekutinovou terapií brzy po diagnóze septického šoku může zvýšit krevní tlak rychleji než zahájení léčby samotnou intravenózní tekutinou. Rychlé obnovení perfuzního tlaku může zlepšit výsledek septického šoku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zahrneme pacienta s těžkou infekcí, který měl známky orgánové dysfunkce a hypotenze, a randomizujeme do 2 skupin následovně:

  1. Kontrolní skupina. Pacient dostane léčbu podle doporučení pro septický šok z roku 2013, která začíná nitrožilní náhradou tekutin, dokud nedosáhne cílového centrálního venózního tlaku (CVP) nebo tlaku v zaklínění plicnice (PCWP) nebo jiného cíle testu reagujícího na tekutiny. Pokud je průměrný arteriální krevní tlak pacienta stále nižší než 65 mmHg, pak norepinefrin nebo dopamin iniciují zvýšení krevního tlaku. Pacient dostane 5% dextrózovou vodu jako placebo norepinefrinu.
  2. Skupina časných norepinefrinu. Pacient bude dostávat tekutinovou terapii spolu s nízkou dávkou norepinefrinu (0,05 mcg/kg/min). Pokud po titrování intravenózní tekutinové terapie až do dosažení cíle CVP nebo PCWP nebo jiného testu reagujícího na tekutiny, ale průměrný krevní tlak je stále nižší než 65 mmHg, bude pacientovi podána další titrační dávka norepinefrinu podle standardních pokynů pro septický šok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

310

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > nebo = 18 let
  • Diagnostikována těžká sepse nebo septický šok podle kampaně za přežití sepse 2013
  • Střední arteriální tlak < 65 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Závažný základní stav, který neočekávaně přežije déle než 48 hodin
  • Závažné onemocnění periferních cév
  • Pacient, který vyžadoval velký chirurgický zákrok do 24 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Časný norepinefrin
Norepinefrin 4 mg v 5% dextrózové vodě 250 ml Rychlost intravenózní infuze se pohybuje od 8 do 15 ml/hod, upravená podle tělesné hmotnosti pacienta tak, aby bylo dosaženo norepinefrinu 0,05 mikrogramu/kg/min. Nepřetržité kapání po dobu 48 hodin.
Lék: Časný norepinefrin
Zahájení noradrenalinu, silného vazokonstriktoru, při zahájení léčby septického šoku spolu s tekutinovou resuscitací.
Ostatní jména:
  • Včasná vazopresorická terapie
Komparátor placeba: Placebo
5% dextróza voda 250 ml Rozsah rychlosti intravenózní infuze od 8 do 15 ml/hod. Upravte rychlost infuze podle tělesné hmotnosti pacienta, abyste dosáhli dávky norepinefrinu srovnatelné s 0,05 mikrogramu/kg/min. Kontinuální kapání po dobu 48 hodin.
Lék: Placebo
5% dextrózová voda intravenózní kapání ve stejné rychlosti vypočtené jako norepinefrin pro tělesnou hmotnost pacienta
Ostatní jména:
  • 5% D/W infuze jako placebo norepinefrinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení terapeutického cíle
Časové okno: 6 hodin

Terapeutický cíl včetně

  1. Průměrný arteriální krevní tlak > nebo = 65 mmHg
  2. Důkazy o adekvátní perfuzi tkání, které zahrnují pokračování výdeje moči > nebo = 0,5 ml/kg/hod po dobu 2 hodin nebo snížení sérového laktátu > nebo = 10 procent za 1 až 2 hodiny.
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
28 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežijte s podporou orgánů volné dny
Časové okno: 28 dní
Dny, které pacient může přežít bez vazopresoru, ventilátorové podpory a renální substituční terapie.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Spolupracovníci

Siriraj Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chairat Permpikul, MD, Mahidol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Si507/2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit