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Uso precoce de norepinefrina na ressuscitação por choque séptico (CENSER)

8 de janeiro de 2018 atualizado por: Mahidol University

A comparação entre o uso precoce de norepinefrina e o tratamento padrão durante a sepse grave e ressuscitação com choque séptico.

A diretriz atual de choque séptico recomenda a ressuscitação volêmica como primeiro tratamento. Vasopressores, incluindo norepinefrina, são recomendados para iniciar após atingir a fluidoterapia adequada. Isso pode causar uma certa duração de hipotensão sistêmica antes do vasopressor ser iniciado. O início da norepinefrina junto com a fluidoterapia logo após o diagnóstico de choque séptico pode aumentar a pressão arterial mais rapidamente do que iniciar o tratamento apenas com fluido intravenoso. A rápida restauração da pressão de perfusão pode melhorar o resultado do choque séptico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Incluiremos pacientes com infecção grave que apresentaram evidências de disfunção orgânica e hipotensão e randomizaremos em 2 grupos da seguinte forma:

  1. Grupo de controle. O paciente receberá tratamento de acordo com a diretriz de choque séptico de 2013, que começa com a reposição intravenosa de fluidos até atingir a pressão venosa central (PVC) ou a pressão capilar pulmonar (PCWP) ou outro objetivo de teste responsivo a fluidos. Se a pressão arterial média do paciente ainda estiver abaixo de 65 mmHg, a norepinefrina ou a dopamina iniciarão o aumento da pressão arterial. O paciente receberá água com dextrose a 5% como placebo de norepinefrina.
  2. Grupo de norepinefrina precoce. O paciente receberá fluidoterapia juntamente com baixa dose de norepinefrina (0,05 mcg/kg/min). Se após titular a fluidoterapia intravenosa até atingir o objetivo CVP ou PCWP ou outro teste responsivo a fluidos, mas a pressão arterial média ainda for inferior a 65 mmHg, uma dose titulada adicional de norepinefrina será administrada ao paciente de acordo com a diretriz padrão de choque séptico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

310

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Siriraj Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > ou = 18 anos
  • Diagnóstico de sepse grave ou choque séptico de acordo com a campanha de sobrevivência à sepse de 2013
  • Pressão arterial média < 65 mmHg

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Condição subjacente grave que inesperadamente sobrevive mais de 48 horas
  • Doença vascular periférica grave
  • Paciente que necessitou de cirurgia de grande porte em 24 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Norepinefrina precoce
Norepinefrina 4 mg em água dextrose 5% 250 ml A taxa de infusão intravenosa varia de 8 a 15 ml/hora, ajustada de acordo com o peso corporal do paciente para atingir norepinefrina 0,05 micrograma/kg/min Gotejamento contínuo por 48 horas.
Medicamento: Norepinefrina precoce
Iniciação de norepinefrina, um forte vasoconstritor, no início do manejo do choque séptico, juntamente com ressuscitação volêmica.
Outros nomes:
  • Terapia vasopressora precoce
Comparador de Placebo: Placebo
Água dextrose a 5% 250 ml A taxa de infusão intravenosa varia de 8 a 15 ml/hora. Ajuste a taxa de infusão de acordo com o peso corporal do paciente para atingir a dosagem de norepinefrina comparável a 0,05 micrograma/kg/min Gotejamento contínuo por 48 horas.
Medicamento: Placebo
Gotejamento intravenoso de água dextrose 5% na mesma taxa de norepinefrina calculada para o peso corporal do paciente
Outros nomes:
  • Infusão de 5% D/W como placebo de norepinefrina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alcance do objetivo terapêutico
Prazo: 6 horas

Objetivo terapêutico, incluindo

  1. Pressão arterial média > ou = 65 mmHg
  2. Evidência de perfusão tecidual adequada que inclui a continuação da produção de urina > ou = 0,5 ml/kg/hora por 2 horas ou diminuição do lactato sérico > ou = 10 por cento em 1 a 2 horas.
6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de mortalidade
Prazo: 28 dias
28 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobreviva com dias livres de suporte de órgãos
Prazo: 28 dias
Os dias em que o paciente pode sobreviver sem vasopressor, suporte ventilatório e terapia renal substitutiva.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mahidol University

Colaboradores

Siriraj Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Chairat Permpikul, MD, Mahidol University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Si507/2013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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