Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne zastosowanie norepinefryny w resuscytacji we wstrząsie septycznym (CENSER)

8 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Mahidol University

Porównanie między wczesnym stosowaniem noradrenaliny a standardowym leczeniem podczas ciężkiej sepsy i resuscytacji we wstrząsie septycznym.

Aktualne wytyczne dotyczące wstrząsu septycznego zalecają resuscytację płynową jako pierwsze leczenie. Leki wazopresyjne, w tym norepinefrynę, zaleca się rozpocząć po uzyskaniu odpowiedniej płynoterapii. Może to spowodować pewien czas trwania niedociśnienia ogólnoustrojowego przed rozpoczęciem podawania leku wazopresyjnego. Rozpoczęcie podawania norepinefryny wraz z płynoterapią wkrótce po rozpoznaniu wstrząsu septycznego może spowodować wzrost ciśnienia tętniczego szybciej niż rozpoczęcie leczenia samym płynem dożylnym. Szybkie przywrócenie ciśnienia perfuzyjnego może poprawić wynik wstrząsu septycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uwzględnimy pacjentów z ciężką infekcją, u których wystąpiły objawy dysfunkcji narządu i niedociśnienia, i przydzielimy losowo do 2 grup w następujący sposób:

  1. Grupa kontrolna. Pacjent zostanie poddany leczeniu zgodnie z wytycznymi dotyczącymi wstrząsu septycznego z 2013 r., które rozpoczyna się od dożylnej wymiany płynów, aż do osiągnięcia docelowego ośrodkowego ciśnienia żylnego (CVP) lub ciśnienia zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc (PCWP) lub innego docelowego poziomu reakcji na płyny w teście. Jeśli średnie ciśnienie tętnicze krwi pacjenta nadal jest niższe niż 65 mmHg, wtedy norepinefryna lub dopamina zainicjują wzrost ciśnienia krwi. Pacjent otrzyma 5% wodę z dekstrozą jako placebo norepinefryny.
  2. Wczesna grupa norepinefryny. Pacjent otrzyma płynoterapię wraz z niską dawką noradrenaliny (0,05 mcg/kg/min). Jeśli po miareczkowaniu dożylnej terapii płynami do osiągnięcia docelowej wartości CVP lub PCWP lub innego testu odpowiedzi na płyny, ale średnie ciśnienie krwi nadal będzie niższe niż 65 mmHg, wówczas pacjentowi zostanie podana dodatkowa dawka norepinefryny zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi wstrząsu septycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

310

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > lub = 18 lat
  • Zdiagnozowano ciężką sepsę lub wstrząs septyczny zgodnie z kampanią przeżycia sepsy 2013
  • Średnie ciśnienie tętnicze < 65 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Ciężki stan podstawowy, który nieoczekiwanie może przetrwać dłużej niż 48 godzin
  • Ciężka choroba naczyń obwodowych
  • Pacjent, który wymagał poważnej operacji w ciągu 24 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wczesna norepinefryna
Noradrenalina 4 mg w 5% wodzie z dekstrozą 250 ml Szybkość wlewu dożylnego wynosi od 8 do 15 ml/godz., dostosowana do masy ciała pacjenta, aby uzyskać norepinefrynę 0,05 mikrograma/kg mc./min. Kroplówka ciągła przez 48 godzin.
Lek: Wczesna norepinefryna
Rozpoczęcie podawania norepinefryny, silnego środka zwężającego naczynia krwionośne, na początku leczenia wstrząsu septycznego wraz z resuscytacją płynową.
Inne nazwy:
  • Wczesna terapia wazopresyjna
Komparator placebo: Placebo
5% woda z dekstrozy 250 ml Szybkość wlewu dożylnego wynosi od 8 do 15 ml/godz. Szybkość infuzji dostosować do masy ciała pacjenta, aby uzyskać dawkę noradrenaliny porównywalną z 0,05 mikrograma/kg mc./min Ciągłe wlewy przez 48 godzin.
Lek: Placebo
Kroplówka dożylna z 5% roztworem dekstrozy w takiej samej dawce noradrenaliny wyliczonej dla masy ciała pacjenta
Inne nazwy:
  • Infuzja 5% D/W jako placebo noradrenaliny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie celu terapeutycznego
Ramy czasowe: 6 godzin

Cel terapeutyczny m.in

  1. Średnie ciśnienie tętnicze krwi > lub = 65 mmHg
  2. Dowody na odpowiednią perfuzję tkanek, które obejmują kontynuację wydalania moczu > lub = 0,5 ml/kg/godzinę przez 2 godziny lub zmniejszenie stężenia mleczanu w surowicy > lub = 10 procent w ciągu 1 do 2 godzin.
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwaj z bezpłatnymi dniami wsparcia narządów
Ramy czasowe: 28 dni
Dni, w których pacjent może przeżyć bez wazopresora, respiratora i terapii nerkozastępczej.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Współpracownicy

Siriraj Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chairat Permpikul, MD, Mahidol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Si507/2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesna norepinefryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj