Tidlig bruk av noradrenalin ved septisk sjokkgjenoppliving (CENSER)
8. januar 2018 oppdatert av: Mahidol University
Sammenligningen mellom tidlig bruk av noradrenalin og standardbehandling under alvorlig sepsis og gjenoppliving med septisk sjokk.
Gjeldende retningslinjer for septisk sjokk anbefaler væskegjenoppliving som første behandling.
Vasopressorer, inkludert noradrenalin anbefales å starte etter oppnådd adekvat væskebehandling.
Dette kan forårsake en viss varighet av systemisk hypotensjon før vasopressor påbegynnes.
Oppstart av noradrenalin sammen med væskebehandling kort tid etter diagnosen septisk sjokk kan øke blodtrykket raskere enn å starte behandling med intravenøs væske alene.
Den raske gjenopprettingen av perfusjonstrykket kan forbedre utfallet av septisk sjokk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vil inkludere pasienter med alvorlig infeksjon som hadde tegn på organdysfunksjon og hypotensjon og randomiseres i 2 grupper som følger:
- Kontrollgruppe. Pasienten vil motta behandling i henhold til retningslinje for septisk sjokk 2013, som starter med intravenøs væskeerstatning inntil mål for sentralvenetrykk (CVP) eller pulmonært kapillært kiletrykk (PCWP) eller annet væskeresponsivt testmål oppnås. Hvis pasientens gjennomsnittlige arterielle blodtrykk fortsatt er lavere enn 65 mmHg, vil noradrenalin eller dopamin begynne å øke blodtrykket. Pasienten vil få 5 % dekstrosevann som placebo for noradrenalin.
- Tidlig noradrenalin gruppe. Pasienten vil få væskebehandling sammen med lav dose noradrenalin (0,05 mcg/kg/min). Hvis etter titrering av intravenøs væskebehandling inntil mål CVP eller PCWP eller annen væskeresponstest er oppnådd, men gjennomsnittlig blodtrykk fortsatt er lavere enn 65 mmHg, vil ytterligere titratdose av noradrenalin gis til pasienten i henhold til standard retningslinjer for septisk sjokk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
310
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > eller = 18 år gammel
- Diagnostisert alvorlig sepsis eller septisk sjokk i henhold til overlevelsessepsiskampanje 2013
- Gjennomsnittlig arterielt trykk < 65 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Alvorlig underliggende tilstand som uventet ville overleve mer enn 48 timer
- Alvorlig perifer vaskulær sykdom
- Pasient som trengte større operasjon innen 24 timer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidlig noradrenalin
Noradrenalin 4 mg i 5 % dekstrosevann 250 ml Intravenøs infusjonshastighet varierer fra 8 til 15 ml/time, justert i henhold til pasientens kroppsvekt for å oppnå noradrenalin 0,05 mikrogram/kg/min. Kontinuerlig drypp i 48 timer.
|
Initiering av noradrenalin, en sterk vasokonstriktor, ved initiering av septisk sjokkbehandling, sammen med væskegjenoppliving.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
5 % dekstrosevann 250 ml Intravenøs infusjonshastighet varierer fra 8 til 15 ml/time.
Juster infusjonshastigheten i henhold til pasientens kroppsvekt for å oppnå en dose av noradrenalin sammenlignbar med 0,05 mikrogram/kg/min. Kontinuerlig drypp i 48 timer.
|
5 % dekstrosevann intravenøst drypp i samme rate beregnet noradrenalin for pasientens kroppsvekt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeutisk måloppnåelse
Tidsramme: 6 timer
|
Terapeutisk mål inkludert
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlev med organstøttefrie dager
Tidsramme: 28 dager
|
Dagene pasienten kan overleve uten vasopressor, ventilatorstøtte og nyreerstatningsterapi.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chairat Permpikul, MD, Mahidol university
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb SA, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including the Pediatric Subgroup. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2012. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):580-637. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827e83af.
- Permpikul C, Tongyoo S, Viarasilpa T, Trainarongsakul T, Chakorn T, Udompanturak S. Early Use of Norepinephrine in Septic Shock Resuscitation (CENSER). A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019 May 1;199(9):1097-1105. doi: 10.1164/rccm.201806-1034OC.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
19. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Sepsis
- Sjokk, septisk
- Sjokk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Noradrenalin
Andre studie-ID-numre
- Si507/2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .