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패혈성 쇼크 소생술에서 노르에피네프린의 조기 사용 (CENSER)

2018년 1월 8일 업데이트: Mahidol University

중증 패혈증 및 패혈성 쇼크 소생술 중 초기 노르에피네프린 사용과 표준 치료의 비교.

현재 패혈성 쇼크 가이드라인은 수액 소생술을 첫 번째 치료로 권장합니다. 노르에피네프린을 포함한 혈압상승제는 적절한 수액 요법을 마친 후에 시작할 것을 권장합니다. 이것은 승압제가 시작되기 전에 일정 기간 동안 전신성 저혈압을 유발할 수 있습니다. 패혈성 쇼크 진단 직후 수액 요법과 함께 노르에피네프린을 시작하면 정맥 수액만으로 치료를 시작하는 것보다 혈압이 더 빨리 상승할 수 있습니다. 관류압의 신속한 회복은 패혈성 쇼크 결과를 개선할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

장기 기능 장애 및 저혈압의 증거가 있는 중증 감염 환자를 포함하고 다음과 같이 두 그룹으로 무작위화합니다.

  1. 대조군. 환자는 패혈성 쇼크 가이드라인 2013에 따라 치료를 받게 되며, 목표 중심정맥압(CVP) 또는 폐모세혈관쐐기압(PCWP) 또는 기타 수액 반응 테스트 목표를 달성할 때까지 정맥내 수액 교체로 시작합니다. 환자의 평균 동맥 혈압이 여전히 65mmHg 미만이면 노르에피네프린 또는 도파민이 혈압 상승을 시작합니다. 환자는 노르에피네프린의 위약으로 5% 덱스트로스 물을 받게 됩니다.
  2. 초기 노르에피네프린 그룹. 환자는 저용량의 노르에피네프린(0.05mcg/kg/min)과 함께 수액 요법을 받게 됩니다. 목표 CVP 또는 PCWP 또는 기타 수액 반응 검사를 달성할 때까지 적정 정맥 수액 요법 후 평균 혈압이 여전히 65mmHg 미만인 경우 표준 패혈성 쇼크 가이드라인에 따라 노르에피네프린의 추가 적정 용량을 환자에게 투여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

310

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Siriraj Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 또는 = 18세
  • 생존 패혈증 캠페인 2013에 따른 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크 진단
  • 평균 동맥압 < 65mmHg

제외 기준:

  • 임신
  • 예상치 못한 심각한 기저질환이 48시간 이상 생존
  • 심한 말초 혈관 질환
  • 24시간 이내 대수술이 필요한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 조기 노르에피네프린
노르에피네프린 4 mg 5% 덱스트로스 물 250 ml 정맥 주입 속도 범위는 8 ~ 15 ml/시간이며, 노르에피네프린 0.05마이크로그램/kg/분을 달성하기 위해 환자의 체중에 따라 48시간 동안 연속 점적.
의약품: 조기 노르에피네프린
수액 소생술과 함께 패혈성 쇼크 관리를 시작할 때 강력한 혈관수축제인 노르에피네프린을 시작합니다.
다른 이름들:
  • 조기 승압 요법
위약 비교기: 위약
5% 포도당 수 250ml 정맥 주입 속도 범위는 시간당 8~15ml입니다. 48시간 동안 0.05마이크로그램/kg/분에 해당하는 노르에피네프린의 용량을 달성하기 위해 환자의 체중에 따라 주입 속도를 조정합니다.
의약품: 위약
환자 체중에 대해 계산된 동일한 비율의 노르에피네프린으로 5% 포도당 수를 정맥 점적합니다.
다른 이름들:
  • 노르에피네프린의 위약으로서 5%D/W 주입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 목표 달성
기간: 6 시간

포함하는 치료 목표

  1. 평균 동맥 혈압 > 또는 = 65mmHg
  2. 소변 배출량이 2시간 동안 > 또는 = 0.5ml/kg/시간 이상 지속되거나 1~2시간 동안 혈청 젖산이 > 또는 = 10% 감소하는 것을 포함하는 적절한 조직 관류의 증거.
6 시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
사망률
기간: 28일
28일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 지원 없는 날로 생존
기간: 28일
환자가 승압제, 인공호흡기 지원 및 신대체 요법 없이 생존할 수 있는 날.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mahidol University

협력자

Siriraj Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Chairat Permpikul, MD, Mahidol University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 3일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Si507/2013

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