Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Norepinefriinin varhainen käyttö septisen shokin elvytyksessä (CENSER)

maanantai 8. tammikuuta 2018 päivittänyt: Mahidol University

Norepinefriinin varhaisen käytön ja tavanomaisen hoidon vertailu vaikean sepsiksen ja septisen shokin elvytyshoidon aikana.

Nykyinen septisen shokin ohje suosittelee nesteen elvytyshoitoa ensimmäisenä hoitona. Vasopressorit, mukaan lukien norepinefriini, on suositeltavaa aloittaa riittävän nestehoidon jälkeen. Tämä voi aiheuttaa tietyn keston systeemistä hypotensiota ennen vasopressorin aloittamista. Norepinefriinin aloittaminen yhdessä nestehoidon kanssa pian septisen sokin diagnoosin jälkeen saattaa nostaa verenpainetta nopeammin kuin pelkän suonensisäisen nesteen hoidon aloittaminen. Perfuusiopaineen nopea palautuminen voi parantaa septisen shokin lopputulosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Otamme mukaan vakavan infektiopotilaan, jolla oli näyttöä elinten toimintahäiriöstä ja hypotensiosta, ja satunnaistamme kahteen ryhmään seuraavasti:

  1. Kontrolliryhmä. Potilas saa vuoden 2013 septisen sokkiohjeen mukaista hoitoa, joka alkaa suonensisäisellä nestekorvauksella, kunnes saavutetaan tavoitekeskuslaskimopaine (CVP) tai keuhkokapillaarikiilapaine (PCWP) tai muu nesteresponsiivinen testitavoite. Jos potilaan keskimääräinen valtimoverenpaine on edelleen alle 65 mmHg, noradrenaliini tai dopamiini aloittaa verenpaineen nousun. Potilas saa 5 % dekstroosivettä norepinefriinin lumelääkkeenä.
  2. Varhainen norepinefriiniryhmä. Potilas saa nestehoitoa yhdessä pienen norepinefriiniannoksen kanssa (0,05 mcg/kg/min). Jos suonensisäistä nestehoitoa titrataan tavoitteen saavuttamiseen asti CVP- tai PCWP- tai muu nesteresponsiivinen testi, mutta keskimääräinen verenpaine on edelleen alle 65 mmHg, potilaalle annetaan lisätitraus noradrenaliinia septisen shokin tavanomaisten ohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

310

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Siriraj Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > tai = 18 vuotta vanha
  • Diagnosoitu vakava sepsis tai septinen sokki selviytymissepsiskampanjan 2013 mukaan
  • Keskimääräinen valtimopaine < 65 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Vaikea perussairaus, joka odottamatta selviää yli 48 tuntia
  • Vaikea perifeerinen verisuonisairaus
  • Potilas, joka tarvitsi suuren leikkauksen 24 tunnin sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Varhainen norepinefriini
Norepinefriini 4 mg 5-prosenttisessa dekstroosivedessä 250 ml Laskimonsisäisen infuusion nopeus on 8-15 ml/tunti, potilaan painon mukaan säädettynä norepinefriinin 0,05 mikrogrammaa/kg/min saavuttamiseksi Jatkuva tiputus 48 tunnin ajan.
Lääke: Varhainen norepinefriini
Norepinefriinin, voimakkaan verisuonia supistavan aineen, aloitus septisen shokin hallinnan alussa sekä nesteen elvytys.
Muut nimet:
  • Varhainen vasopressorihoito
Placebo Comparator: Plasebo
5 % dekstroosivesi 250 ml Laskimonsisäisen infuusion nopeus on 8-15 ml/tunti. Säädä infuusionopeus potilaan painon mukaan saavuttaaksesi norepinefriinin annoksen, joka vastaa 0,05 mikrogrammaa/kg/min Jatkuva tiputus 48 tunnin ajan.
Lääke: Plasebo
5 % dekstroosivettä laskimonsisäisenä tiputuksena samalla laskennallisella norepinefriinillä potilaan painon mukaan
Muut nimet:
  • 5 % D/W infuusio norepinefriinin lumelääkkeenä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapeuttisen tavoitteen saavuttaminen
Aikaikkuna: 6 tuntia

Terapeuttinen tavoite mukaan lukien

  1. Keskimääräinen valtimopaine > tai = 65 mmHg
  2. Todisteet riittävästä kudosperfuusiosta, johon kuuluu virtsan erityksen jatkuminen > tai = 0,5 ml/kg/tunti 2 tunnin ajan tai seerumin laktaatin väheneminen > tai = 10 prosenttia 1-2 tunnissa.
6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviydy elintuesta vapailla päivillä
Aikaikkuna: 28 päivää
Päivät, jolloin potilas voi selviytyä ilman vasopressoria, hengityslaitetta ja munuaiskorvaushoitoa.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Yhteistyökumppanit

Siriraj Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Chairat Permpikul, MD, Mahidol University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Si507/2013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Septinen shokki

Kliiniset tutkimukset Varhainen norepinefriini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa