Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A noradrenalin korai alkalmazása a szeptikus sokk újraélesztésében (CENSER)

2018. január 8. frissítette: Mahidol University

A korai noradrenalin-használat és a standard kezelés összehasonlítása súlyos szepszis és szeptikus sokk újraélesztése során.

A jelenlegi szeptikus sokk irányelv a folyadék újraélesztését javasolja első kezelésként. A vazopresszorok, köztük a noradrenalin kezelés megkezdése javasolt a megfelelő folyadékterápia elérése után. Ez bizonyos ideig szisztémás hipotenziót okozhat, mielőtt a vazopresszor elkezdődik. A noradrenalin és a folyadékterápia együttes megkezdése a szeptikus sokk diagnosztizálása után nem sokkal gyorsabban növelheti a vérnyomást, mint az intravénás folyadékkal történő kezelés megkezdése. A perfúziós nyomás gyors helyreállítása javíthatja a szeptikus sokk kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Súlyos fertőzésben szenvedő betegeket fogunk bevonni, akiknél szervi működési zavarra és hipotenzióra utaló jelek voltak, és véletlenszerűen 2 csoportra osztjuk a következők szerint:

  1. Ellenőrző csoport. A beteg a 2013-as szeptikus sokk-irányelv szerinti kezelésben részesül, amely intravénás folyadékpótlással kezdődik, amíg el nem éri a cél centrális vénás nyomást (CVP) vagy pulmonalis kapilláris éknyomást (PCWP) vagy más folyadékra reagáló tesztcélt. Ha a beteg átlagos artériás vérnyomása még mindig alacsonyabb, mint 65 Hgmm, akkor a noradrenalin vagy a dopamin megindítja a vérnyomás emelkedését. A páciens 5% dextróz vizet kap noradrenalin placebójaként.
  2. Korai noradrenalin csoport. A páciens folyadékterápiát kap alacsony dózisú noradrenalinnal (0,05 mcg/ttkg/perc). Ha az intravénás folyadékterápia titrálása a cél CVP vagy PCWP vagy más folyadékra reagáló teszt eléréséig, de az átlagos vérnyomás még mindig alacsonyabb, mint 65 Hgmm, akkor további titrált noradrenalin adható a betegnek a szokásos szeptikus sokk irányelvek szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

310

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Siriraj Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > vagy = 18 éves
  • Súlyos szepszist vagy szeptikus sokkot diagnosztizáltak a 2013-as túlélési szepszis kampány szerint
  • Az átlagos artériás nyomás < 65 Hgmm

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Súlyos alapállapot, amely váratlanul több mint 48 órán át túlél
  • Súlyos perifériás érbetegség
  • Beteg, akinél 24 órán belül nagy műtétre volt szükség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Korai noradrenalin
4 mg noradrenalin 5%-os dextrózos vízben 250 ml Az intravénás infúzió sebessége 8-15 ml/óra, a páciens testtömegéhez igazítva a 0,05 mikrogramm/ttkg/perc noradrenalin 0,05 mikrogramm/kg/perc folyamatos csepegtetése 48 órán keresztül.
Drog: Korai noradrenalin
A noradrenalin, erős érszűkítő hatás a szeptikus sokk kezelésének kezdetén, folyadék újraélesztéssel együtt.
Más nevek:
  • Korai vazopresszor terápia
Placebo Comparator: Placebo
5% dextróz víz 250 ml Az intravénás infúzió sebessége 8-15 ml/óra. Állítsa be az infúzió sebességét a páciens testtömegének megfelelően, hogy elérje a 0,05 mikrogramm/ttkg/percnek megfelelő noradrenalin adagot, folyamatos csepegtetést 48 órán keresztül.
Drog: Placebo
5% dextróz víz intravénás csepegtetés a páciens testtömegének megfelelő számított noradrenalin mennyiségben
Más nevek:
  • 5% D/W infúzió, mint a noradrenalin placebója.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terápiás cél elérése
Időkeret: 6 óra

Terápiás cél, beleértve

  1. Az átlagos artériás vérnyomás > vagy = 65 Hgmm
  2. Bizonyíték a megfelelő szöveti perfúzióra, amely magában foglalja a vizeletürítés folyamatos 0,5 ml/ttkg/óra 2 órán keresztül történő folytatását vagy a szérum laktát > vagy = 10 százalékos csökkenését 1-2 óra alatt.
6 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Halálozási ráta
Időkeret: 28 nap
28 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélni szervtámogatás mentes napokat
Időkeret: 28 nap
Azok a napok, amelyeket a páciens túlélhet vazopresszor, lélegeztetőgép-támogatás és vesepótló kezelés nélkül.
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mahidol University

Együttműködők

Siriraj Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chairat Permpikul, MD, Mahidol University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. október 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 16.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Si507/2013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Korai noradrenalin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel