Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig användning av noradrenalin vid septisk chockåterupplivning (CENSER)

8 januari 2018 uppdaterad av: Mahidol University

Jämförelsen mellan tidig användning av noradrenalin och standardbehandling under svår sepsis och återupplivning av septisk chock.

Nuvarande riktlinjer för septisk chock rekommenderar vätskeupplivning som första behandling. Vasopressorer, inklusive noradrenalin rekommenderas att starta efter att ha uppnått adekvat vätskebehandling. Detta kan orsaka en viss varaktighet av systemisk hypotoni innan vasopressor påbörjas. Initiering av noradrenalin tillsammans med vätskebehandling kort efter diagnosen septisk chock kan öka blodtrycket snabbare än att påbörja behandling med enbart intravenös vätska. Den snabba återställningen av perfusionstrycket kan förbättra resultatet av septisk chock.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att inkludera patienter med svår infektion som hade tecken på organdysfunktion och hypotoni och randomiseras i två grupper enligt följande:

  1. Kontrollgrupp. Patienten kommer att få behandling enligt septisk chock-riktlinje 2013, som börjar med intravenös vätskeersättning tills man uppnått mål för centralt venöst tryck (CVP) eller pulmonärt kapillärt kiltryck (PCWP) eller annat vätskekänsligt testmål. Om patientens genomsnittliga arteriella blodtryck fortfarande är lägre än 65 mmHg, kommer noradrenalin eller dopamin att börja stiga blodtrycket. Patienten kommer att få 5 % dextrosvatten som placebo för noradrenalin.
  2. Tidig noradrenalingrupp. Patienten kommer att få vätskebehandling tillsammans med låg dos noradrenalin (0,05 mcg/kg/min). Om efter titrering av intravenös vätskebehandling tills mål CVP eller PCWP eller annat vätskeresponsivt test uppnås, men medelblodtrycket fortfarande är lägre än 65 mmHg, kommer ytterligare titreringsdos av noradrenalin att ges till patienten enligt standardriktlinjer för septisk chock.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

310

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > eller = 18 år gammal
  • Diagnostiserats allvarlig sepsis eller septisk chock enligt överlevnadssepsiskampanj 2013
  • Genomsnittligt artärtryck < 65 mmHg

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Svårt underliggande tillstånd som oväntat skulle överleva mer än 48 timmar
  • Allvarlig perifer kärlsjukdom
  • Patient som behövde en större operation inom 24 timmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tidig noradrenalin
Noradrenalin 4 mg i 5 % dextrosvatten 250 ml Intravenös infusionshastighet varierar från 8 till 15 ml/timme, justerad efter patientens kroppsvikt för att uppnå noradrenalin 0,05 mikrogram/kg/min Kontinuerligt dropp i 48 timmar.
Läkemedel: Tidig noradrenalin
Initiering av noradrenalin, en stark vasokonstriktor, vid initiering av septisk chockhantering, tillsammans med vätskeupplivning.
Andra namn:
  • Tidig vasopressorterapi
Placebo-jämförare: Placebo
5 % dextrosvatten 250 ml Intravenös infusionshastighet varierar från 8 till 15 ml/timme. Justera infusionshastigheten efter patientens kroppsvikt för att uppnå en dos av noradrenalin jämförbar med 0,05 mikrogram/kg/min. Kontinuerligt dropp i 48 timmar.
Läkemedel: Placebo
5 % dextrosvatten intravenöst dropp i samma hastighet av beräknat noradrenalin för patientens kroppsvikt
Andra namn:
  • 5 % D/W infusion som placebo för noradrenalin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Terapeutisk måluppfyllelse
Tidsram: 6 timmar

Terapeutisk mål inklusive

  1. Genomsnittligt arteriellt blodtryck > eller = 65 mmHg
  2. Bevis på adekvat vävnadsperfusion som inkluderar fortsatt urinproduktion > eller = 0,5 ml/kg/timme under 2 timmar eller minskning av serumlaktat > eller = 10 procent på 1 till 2 timmar.
6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlev med orgelstödsfria dagar
Tidsram: 28 dagar
De dagar som patienten kan överleva utan vasopressor, ventilatorstöd och njurersättningsterapi.
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mahidol University

Samarbetspartners

Siriraj Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Chairat Permpikul, MD, Mahidol University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2013

Första postat (Uppskatta)

19 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Si507/2013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Septisk chock

Kliniska prövningar på Tidig noradrenalin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera